技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。
本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。
本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。
本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。