技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

オンライン 開催

視聴期間は2025年2月24日〜3月14日を予定しております。
お申し込みは2025年3月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

開催日

  • 2025年3月12日(水) 13時00分 2025年3月14日(金) 17時10分

修得知識

  • 研究開発における細胞培養加工と、製造との違い
  • 開発段階で押さえておくべきパラメータ
  • 開発→製造の橋渡し
  • バイオ生産が抱える課題とその対応策
  • 現状のバイオ生産で取得されている情報の特徴とAI学習に必要な情報の違い
  • AIモデルの種類とその特徴
  • AI技術を活用したバイオ生産の改善事例

プログラム

第1部: 細胞培養加工の工程設計入門

(13:00〜15:00)

 本邦の再生医療等領域に関わる人材は現時点で豊富とは言えず、研究開発分野と製造 (の最適化) 分野にまたがるケースが多く見受けられる。しかしながらこの二つは明確に求められる領域が異なっており、例えるなら「決まった料理を材料を吟味して美味しく作る」段階と「作られた料理を日本全国のチェーン店で安定して提供できるようにする」段階は、区分して考えなければならない。今回は、製造を見据えた開発時の適切な工程設計のポイントについて解説する。

  1. 細胞加工品 (物) の特徴を考えてみる
  2. 開発と製造
    1. CPFとはなにか
    2. CPFで動かせる工程の設計
  3. リスクマネジメントの必要性
    1. 設計はリスクベースドアプローチが基本
    2. ケースバイケースとはどういう意味か
  4. ケーススタディ:開発時において散見されるかたち
    1. パラメータの幅を考える
    2. 適切なSOP化と「逸脱」の設定
  5. 細胞加工の頑健性 (ロバストネス) とは

第2部: AIを活用した次世代のバイオ生産マネジメントシステム

(15:10〜17:10)

 動物細胞や微生物の培養には、各種の生物工学的な指標が活用されてきた。例えば、生物にとって必須の酸素情報を扱うために酸素移動容量係数 (kLa) などがそれにあたる。このような指標には一定の有効性があるが、そのような指標のみで生物の培養状態が全て説明できないのも事実である。そのため従来の情報をAIのような最新技術を活用して解析しても、その情報がもつ不足を補う回答は得られないだろう。この課題を解決するため、ちとせ研究所では培養状態を説明しうる新しい情報を取得し、これを解析することで、従来の培養制御を超える次世代の制御を実現するための技術開発を進めてきた。
 本セミナーでは、本開発を進める中で得られた、AI解析のために必要な培養データに求められる仕様や、様々なAI解析手法の特徴やそれぞれの限界などの知見を紹介し、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説する。また、それらの技術が応用された最新事例から、得られた情報が培養状態をどこまで掴むことができるのか、掴んだ情報を活用することでどのような制御が実現できたか等の実例を紹介する。

  1. はじめに
    1. バイオ生産が抱える課題
    2. データ駆動型モデリングの特徴
    3. バイオ生産の従来データの特徴
    4. 人に依存しない培養制御の目指す姿
  2. バイオ生産にAI技術を応用するために必要な基盤技術
    1. バイオ生産に求められるAI学習専用データの取得技術
    2. 効率的なAI学習を実現するためのデータ取得技術の実践と課題
    3. AIの各種モデリング手法の特徴
    4. データ駆動環境を支えるシステム
  3. AI技術を活用したバイオ生産の改善事例
    1. 培養の予測技術の実例
    2. 新規培養データを活用した培養環境の識別と生物情報の把握
    3. 培養状態に基づいた制御の最適化
    4. 制御値の精密制御による生産性の改善

講師

  • 鮫島 葉月
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役
  • 河合 哲志
    株式会社ちとせ研究所 バイオ生産本部
    本部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月24日〜3月14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)