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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例

2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

2014年2月20日(木) 10時30分 ～ 16時45分
2014年2月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をいたします。

欧米当局GMP査察事前対応のためのGMP文書・サイトマスターファイル英訳入門講座

2014年1月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP文書やサイトマスターファイルを適切に英訳し、相手に正しく理解される英語化文書に仕上げる方法について解説いたします。

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

2013年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

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