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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーについて基礎から解説し、ヒューマンエラーの原因と対策・未然防止について、ヒューマンエラーによる事故事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、信頼性保証加速試験の進め方、加速試験と故障メカニズムの関係、寿命評価における試験の組合せ方、加速モデル式の考え方、間違いの多い耐湿性試験の正しい考え方、腐食試験、エレクトロケミカルマイグレーション試験の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、「濡れる」という現象を理解するために必要な知識を、基礎の基礎から解説いたします。
また、素材のぬれ性の測定法、評価法、ぬれを上手に利用するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。

本セミナーでは、英文契約書について取り上げ、条項ごとの解釈、準拠法や一般条項で確認が必要な点・チェックポイント、秘密保持契約書の読解のコツについて詳解いたします。

本セミナーでは、プロセスプラズマの基礎から解説し、プロセスプラズマ内における活性粒子の生成・消滅 (反応) 過程、活性粒子や荷電粒子の各種計測法の原理・実践方法、活性粒子による反応メカニズムを考慮したプロセス条件の最適化について詳解いたします。

本セミナーでは、メタマテリアル/メタサーフェス材料が持つ原理的な特徴から、通風遮音・近赤外光制御・メタレンズといった実用例に至るまでを、基礎から応用・製品化まで丁寧に解説いたします。
講師が実際に手がけた研究成果「近赤外光を制御するメタサーフェス」・「通風防音メタマテリアル」といった事例をもとに、設計から製品化、研究開発戦略までの全体像を把握いただけます。

本セミナーでは、核酸医薬品における、品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点、分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイント、および核酸医薬品の製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法やICHガイドライン・OSWG発出White Paper・EMA発出ドラフトガイドライン・厚生労働省発出「考慮事項通知」などの規制要求・品質管理について詳解いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを基礎から解説いたします。
その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含めて解説いたします。

本セミナーでは、米国の医療制度・薬価制度の全体像と市場構造を基礎から整理したうえで、IRA・MFNを中心とする最新の政策動向と、トランプ政権下で想定されるシナリオを解説いたします。
そのうえで、政策変動が製薬・医療機器企業の事業戦略に与える影響を多面的に分析し、日本企業が取るべき市場アクセス戦略と実務対応の指針を提示いたします。

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、FDTD法の基礎、計算方法から解説し、電磁界解析のポイントや陥りやすい誤りを詳解いたします。

本セミナーでは、MLCCで実際に発生する故障事例をもとにその原因と対策手法を解説いたします。
また、開発・製造する側も使用する側も知っておきたい信頼性確保の考え方について解説いたします。