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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、人の無意識にも感じている多様性のある感性を、脳波や心理学的手法を用いて定量評価を行う方法について基礎から解説し、事例を交えて脳センシング技術における展望を紹介いたします。

本セミナーでは、新しいモダリティが抱える問題点と、知財戦略の在り方について、経営戦略に照らし、R&Dや薬事戦略を踏まえた戦略立案について解説いたします。

本セミナーでは、マテリアルリサイクルに関する研究について解説するとともに、最近のリサイクルに関する研究開発状況について概説いたします。

　プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
　本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

本セミナーでは、過去20年以上にわたる現場観察とインタビュー調査、学術研究、各種報道資料等をもとに、日本の自動車産業の最近の動きを考察いたします。

本セミナーでは、データの可視化、モデルの予測性能向上、モデルの逆解析を特に重点的に解説いたします。
また、分子設計・材料設計・プロセス設計・プロセス管理に関する最新の研究事例を紹介いたします。
ケモインフォマティクス・プロセスインフォマティクスにも役立つ内容となっております。

本セミナーでは、ベイズ統計学について基礎からわかりやすく解説し、一般的な統計学との違い、ベイズ統計学の使いどころがわかる事例も紹介いたします。

本セミナーでは、効果的な準備のノウハウ、聞き手のフォーカスの絞り方、インパクトを残す具体的方法、資料作成のコツ、デリバリーのポイントについて、10回の演習・ワークを交え、実践的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。