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本セミナーでは、主流となりつつある「Patient Centricity (患者中心・患者志向) 」の戦略立案について取り上げ、その具体的な作成のプロセスやRWDの活用法など、基礎事項から先端的活用までを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を解説いたします。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただけます。

本セミナーでは、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的な考え方を押さえたうえで、実践上の解説をいたします。

本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品等の製造販売後の安全監視における、社内体制確立のために必要なGVP教育の計画と実施について、具体的なカリキュラムを基に実務演習的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明いたします。
また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説いたします。