技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

Zoomを使ったライブ配信セミナー

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

~中国、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、インド… 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

  • 2020年9月28日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 最新の中国の医薬品の法規制について
  • 承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法
  • 技術移転強要の法律の廃止
  • 知財保護のための改正専利法
  • 医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法
  • ASEAN主要国のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度
    • シンガポール
    • タイ
    • マレーシア
    • フィリピン
    • インドネシア
    • ベトナム
  • 医薬品の法制度の改正によるグローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化
  • 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイント

プログラム

 中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
 またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。

  1. 米中の貿易摩擦による医薬品への影響
    1. 米中貿易摩擦の発生の経緯
    2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表
    3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について
    4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響
    5. 米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響
  2. 薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    1. 最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制
    2. ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD (ACTD) について
    3. シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    4. タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    5. マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    6. フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    7. インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度
    8. ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    9. インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
  3. グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント
    1. 中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント
    2. シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    3. タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    4. マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    5. フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    6. インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    7. ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    8. インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座