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本セミナーは、一変申請/軽微変更届に関する通知などの基礎的な情報から、豊富な事例をもとに講師の経験から伝える判断基準と記載方法、また判断に悩んだ事例とその対応、製造販売承認書との齟齬防止の方法をお伝えいたします。

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の売上予測について基礎から解説し、患者数モデルと製品ライフサイクルモデルについてExcelを用いたデモを交えて詳解いたします。

本セミナーでは、オーファンドラッグについて取り上げ、海外のオーファンシーズおよびその開発企業の評価のポイント、薬価改定を想定したオーファンの適応拡大、開発戦略の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、凍結乾燥について基礎から解説し、凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい知識を、演者の経験を基に具体的に紹介いたします。

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。