技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

ライブ配信対応セミナー

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

~FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更とは~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

概要

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

開催日

  • 2020年10月1日(木) 13時00分 16時30分

プログラム

 昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。
 FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

  1. PVの求めるべきものとは?
  2. USにおけるPV法規制について (日本、欧州との比較を交えて)
    1. 個別症例報告について (市販後及び治験)
      • 関連性について
      • 重篤性について
      • 新規性について
    2. 集積報告について (市販後及び治験)
      • 市販後定期報告について
      • 市販後非重篤定期報告について
      • 治験定期報告について
    3. コンビネーション医薬品について
      • USにおける法改正のポイント
      • USの法改正が及ぼす影響について
  3. USが目指すPVとは?
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社 PV領域 安全対策部
    安全対策部長 安全管理責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • テキストが電子媒体 (PDFデータ/印刷可) の場合、マイページよりダウンロードできます。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2020/10/28 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例) 東京都 会場・オンライン
2020/10/28 製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント オンライン
2020/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間) オンライン
2020/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の実践 オンライン
2020/10/29 TPP (Target Product Profile) による事業性評価と意思決定への活用法 東京都 オンライン
2020/10/29 最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 オンライン
2020/10/29 症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 信頼性基準への適用を念頭においた探索試験と海外試験の効率的な利用と課題 オンライン
2020/10/29 滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー 東京都 会場・オンライン
2020/10/30 PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例 東京都 会場・オンライン
2020/10/30 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都 会場
2020/10/30 退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編 オンライン
2020/10/30 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ オンライン
2020/10/30 バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い 東京都 会場・オンライン
2020/10/31 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 オンライン
2020/11/6 GMP監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2020/11/6 製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと (remote) Audit 会場
2020/11/9 改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり オンライン
2020/11/10 眼疾患に対するDDS技術とその低侵襲化 東京都 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ