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無菌医薬品 GMP入門

Zoomを使ったライブ配信セミナー

無菌医薬品 GMP入門

~最重要課題である無菌性保証のために必要な事とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

開催日

  • 2020年9月25日(金) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 無菌医薬品の品質保証の考え方 (特に無菌性保証)
  • 無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
  • 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント

プログラム

 注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。
 本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。

  1. 無菌医薬品の品質保証と当局査察のチェックポイント
    • 注射剤の無菌性保証
    • 無菌製剤の製造法とリスク
  2. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定) 及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定)
  3. PIC/Sと日本当局との関係 (PIC/S加盟の影響)
  4. 無菌製品に関するPIC/S GMPと日本GMP (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) との比較
    • 清浄度区分と作業
    • 微粒子モニタリング
    • 微生物モニタリング
    • HVAC
    • 構造設備
    • アイソレータ
    • 巻締め工程
    • 濾過滅菌
    • 凍結乾燥
    • 最終滅菌
    • プロセスシュミレーション (培地充填試験)
    • 消毒と洗浄
    • 製薬用水
    • バイオロジカルインジケータ (BI)
    • 試験検査
  5. 査察事例研究
    • カナダ保健省
    • オーストラリアTGA
    • PMDA
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

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