技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。
注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。
本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2020/9/28 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2020/9/28 | 入門講座 やさしいCSVとデータインテグリティ速習 | オンライン | |
| 2020/9/28 | 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 | オンライン | |
| 2020/9/28 | 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント | オンライン | |
| 2020/9/28 | 新しい医療時代に見据えた体外診断用医薬品/機器の開発・薬事の基礎講座 | オンライン | |
| 2020/9/29 | Quality by Design (QbD) に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/9/29 | グローバルGCP監査入門 | オンライン | |
| 2020/9/29 | アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略 | オンライン | |
| 2020/9/29 | QbD (RTRT、デザインスペース等) を用いた承認申請の考察 | オンライン | |
| 2020/9/30 | シェーグレン症候群の基礎と治療の現状・今後の課題・臨床ニーズ | オンライン | |
| 2020/10/1 | FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/10/2 | 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 | オンライン | |
| 2020/10/6 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2020/10/7 | ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動 | オンライン | |
| 2020/10/7 | 医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門 | オンライン | |
| 2020/10/7 | 製造指図記録書を作成し運用するための重要ポイント | 大阪府 | 会場 |
| 2020/10/9 | バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題 | オンライン | |
| 2020/10/9 | ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築 | オンライン | |
| 2020/10/9 | ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2020/10/9 | 凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解 / 失敗 (トラブル) 事例と対策 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |