技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

開発早期における説得力のある患者数・売上予測

2019年8月30日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、事業性評価に影響を与える薬価、患者数、シェア、成功確率の予測手法を解説いたします。
また、売上データが入手できない場合での確度の高い予測を実践するためのポイント、ノウハウについて詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

遺伝子 (関連) 検査 入門

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
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医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

2019年8月29日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。

バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

2019年8月29日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

環状ペプチドの効率的探索・創製と立体配座解析

2019年8月29日(木) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、ペプチドライブラリの開発とその活用法と、標的タンパクに対する環状ペプチドの獲得例を交えて解説いたします。

再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点

2019年8月28日(水) 13時00分16時30分
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医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2019年8月28日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。

医薬ライセンス業務の基礎と実践

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。

トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

2019年8月27日(火) 12時30分16時00分
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

医薬品の安全性情報収集/評価のポイント

2019年8月27日(火) 10時30分16時30分
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試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築

2019年8月23日(金) 10時30分16時20分
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本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門コース

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

「痒み」のメカニズムを踏まえた治療の現状/今後求められる新薬像

2019年8月21日(水) 13時00分16時00分
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