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本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、中国 / インドネシア / フィリピン / ベトナム / タイ等、目覚ましい成長国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。