技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
同一化合物に対する提示額の製薬企業間の差や類似化合物に対する妥結額のディール毎の差はどうして生じるのでしょうか。
本セミナーでは、提示額の製薬企業間の差や妥結額のディール毎の差が生じる原因について考察し、ライセンス競合に打ち勝つための留意点を詳解いたします。
本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、事業性評価に影響を与える薬価、患者数、シェア、成功確率の予測手法を解説いたします。
また、売上データが入手できない場合での確度の高い予測を実践するためのポイント、ノウハウについて詳解いたします。
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。
本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
本セミナーでは、ペプチドライブラリの開発とその活用法と、標的タンパクに対する環状ペプチドの獲得例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。
本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。