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本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、大学との共同研究契約について、仮想事例を用いた演習とその後のディスカッションや講評を通して、気を付けるべきポイントや具体的な修正の例等を解説いたします。
特に企業側が大学側とよく揉めるいくつかの重要論点について、企業側が採り得る修正案を知り、今後の大学との協議に活かすことを一つの目的としています。

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状について解説いたします。