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初心者のための原薬GMP入門

初心者のための原薬GMP入門

～原薬GMPの基礎から指摘事項例およびデータインテグリティ対応まで～
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    • 開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GMPの歴史と法体系
    • 原薬製造のGMP
    • 原薬GMPにおける品質管理・品質保証
    • バリデーション
    • 原薬GMPの文書体系

    プログラム

    　原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。
    　原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP (Good Manufacturing Practice) である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか?」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。

    1. 第1章 GMPとは
      • 医薬品製造とGMP
      • GMPの歴史
      • GMPと法体系
      • GMPの国際連携
      • GMPと品質システム
    2. 第2章 原薬GMPの体制
      • 運営組織
      • 製造従事者
      • 原薬製造設備
      • 原薬製造部門の仕事
    3. 第3章 文書化及び記録
      • 文書管理システム及び規格
      • データの取り扱い
      • 装置の清掃及び使用記録
      • 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
      • 製造指図書・記録書
      • マスターファイル
    4. 第4章 バリデーション
      • バリデーションとは
      • バリデーションの基礎
      • プロセスバリデーション
      • 洗浄バリデーション
      • 分析法バリデーション
    5. 第5章 適格性評価とメンテナンス
      • 適格性評価とは
      • 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
      • DQ, IQ, OQ, PQ
      • メンテナンス
    6. 第6章 キャリブレーションと定期点検
      • キャリブレーションとは
      • キャリブレーションと工程管理
      • キャリブレーションと点検
      • キャリブレーションの設計
      • 分析機器のキャリブレーション
    7. 第7章 逸脱管理、変更管理
      • 逸脱と逸脱管理
      • 変更と変更管理
    8. 第8章 原薬製造
      • 原薬製造の特徴
      • 原薬製造工程
      • 出発物質
      • 中間体、重要中間体、最終中間体
      • 重要工程、精製工程、最終工程
    9. 第9章 原材料の取扱い
      • 原料、原材料、資材
      • 原材料採用の手順
      • 原材料の管理・保管
      • 原材料管理に必要な文書
      • 原薬製造に使用する水
    10. 第10章 原薬製造の施設管理
      • 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
      • 原薬製造施設の各区域のポイント
      • 原薬製造環境の管理
    11. 第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
      • 原薬製造設備と設計
      • 設備の洗浄
    12. 第12章 原薬製造の製造管理
      • 原薬製造作業
      • 医薬品製造管理者
      • 工程管理
      • 製造指図と記録
    13. 第13章 品質管理
      • 品質管理 (QC) とは
      • 試薬、試液、標準品
      • 試験 (管理) 記録書と分析証明書
      • OOS (規格外試験結果)
      • 試験機器の管理
    14. 第14章 安定性と不純物の品質管理
      • 原薬の安定性試験
      • 原薬中の不純物
      • 不純物プロファイル
      • リテスト日,使用期限,有効期間
      • 原薬の製品規格
    15. 第15章 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
      • 原薬製品の管理
      • 製品のサンプリング
      • 製品の包装・保管・出荷
      • 製品の管理に必要な文書
    16. 第16章 品質保証部 (QA) のGMP
      • 品質保証とGMP
      • 品質保証部の仕事
    17. 第17章 ラベルと表示
      • 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
      • 原薬GMPの表示・ラベル
      • 原薬製造に使用するラベル
      • 原薬製造・試験現場の表示
    18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
      • 一般事項
      • 細胞バンクの保守及び記録の保管
      • 細胞培養・発酵
      • ハーベスト、分離及び精製
      • ウイルス除去・不活化
      • 質疑応答
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    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
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    主催

    株式会社 技術情報協会
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