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細胞外小胞 (EV) 製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題

細胞外小胞 (EV) 製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題

～EVに関する規制動向と製造・品質管理のトレンドと改変EVの可能性～
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    • 概要

    本セミナーでは、細胞外小胞研究の現状を俯瞰し、薬物送達技術への応用に向けた課題や今後の方向性を解説いたします。
    細胞外小胞の細胞内取り込みに関する最新知見、最新研究と今後の課題、EVに期待される有効性と安全性、ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造・品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験を紹介いたします。。

    配信期間

    • 2026年3月30日(月) 10時15分 ～ 2026年4月13日(月) 16時45分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月30日(月) 10時15分

    修得知識

    • 講演項目に関わる知見と技術
      • 細胞分泌小胞の基礎
        • 分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等
      • 薬物送達技術
        • タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等
    • EVに関する基礎知識
    • 期待される有効性と安全性
    • 議論されているEVの用途や研究の出口
    • ガイドラインや法規制
    • 実際に非臨床研究、製造・品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさ
    • EVに関する規制動向
    • EVの製造及び品質管理のトレンド

    プログラム

    第1部「細胞外小胞 (EV) を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」

    (2025年3月13日 10:15〜12:30)

    　本講演では、エクソソームの産生機構・細胞間コミュニケーションの基礎、及び、単離エクソソームを用いた薬物送達法の世界的な動向を中心に、我々の成果を含めた研究・技術紹介を行います。また、将来の実用化に向けた課題についても議論します。実際の基礎研究における実験のコツや、合成ペプチドを用いたエクソソーム機能化等の実践的な技術内容も含めてお話します。

    1. 細胞分泌小胞の基礎
      1. 細胞分泌小胞の種類
      2. エクソソームにおけるタンパク質発現・内包分子
      3. エクソソームの分泌・細胞内取り込み機構
      4. 単離技術の長所・短所
      5. エクソソーム可視化技術 (蛍光検出) の長所・短所
    2. エクソソームを基盤とした薬物送達技術の開発動向
      1. エクソソームを基盤とした薬物送達の世界的動向
      2. タンパク質発現系を用いたエクソソーム送達機能化
      3. ペプチド修飾によるエクソソーム機能化技術
      4. ペプチド合成の基礎
      5. エクソソーム技術に有用なBioconjugate Chemistry
      6. エクソソームへの薬物内包技術
    3. マイクロベシクルを基盤とした薬物送達技術
      1. マイクロベシクルを基盤とした薬物送達の世界的動向
      2. ペプチド修飾によるマイクロベシクル機能化技術
    4. 薬物送達における実用化に向けた課題
    5. まとめと将来展望
      • 質疑応答

    第2部「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」

    (2025年3月13日 13:30〜15:00)

    　エクソソーム・細胞外小胞 (EV) の実用化に向けた研究開発が、活発化しています。EV研究のソースとして哺乳類細胞のみならず細菌や植物も用いられ、その研究開発の出口としては、医療用から化粧品など多岐にわたります。本講座では、行政やアカデミアの動向も踏まえたEV製剤開発の課題と改変EVの可能性について弊社の経験も含めて紹介させて頂きます。

    1. エクソソーム・細胞外小胞 (EV) の概略
      1. EVの特性など
      2. がん領域と再生医療領域のEV
      3. EVのソース
      4. EVの用途
      5. ポジションペーパー等
    2. EVの有効性と安全性
      1. 有効性及び安全性
      2. 作用機序
      3. 臨床研究と業界状況
      4. 関連法規
      5. 再生医療か? バイオ医薬か?
      6. 懸念と行政・学会の動き
    3. EVの製造と品質 (間葉系幹細胞を例に)
      1. 間葉系幹細胞 (MSC)
      2. 参考となるガイドライン等
      3. Quality by Designで考える
      4. 製造工程について
      5. 品質管理について
      6. 改変EVの可能性
      • 質疑応答

    第3部「治療薬としての細胞外小胞 (EV) の製造スケールアップと製法変更時/同等性/同質性評価の留意点」

    (2025年3月13日 15:15〜16:45)

    　EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説する。

    1. EV製剤をどう定義するか
    2. EVガイダンス等の発行状況
    3. EV大量製造のトレンドと課題
      1. アップストリーム工程
        1. 培養系のスケールアップ
        2. 細胞の活性の管理
        3. 原材料の不純物の低減
      2. ダウンストリーム工程
        1. 精製・濃縮系のスケールアップ
        2. 目的物の純度評価法の確立
        3. EVの活性の管理方法の確立
      • 質疑応答
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    講師

    • 中瀬 生彦 氏
      大阪公立大学 大学院 理学系研究科 生物科学専攻
      教授
    • 倉田 隼人 氏
      ロート製薬 株式会社 再生医療研究企画部 細胞機能グループ 薬理評価チーム
      リーダー
    • 田村 健一 氏
      株式会社EXORPHIA CMC開発部
      部長
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年3月30日〜4月13日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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