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製薬用水は、規格値を満たしているだけで「適切に管理できている」といえるでしょうか。
本セミナーでは、製薬用水の基礎からRO・EDI、貯槽・配管の汚染リスク、微生物管理、デッドレグ、RMM、WFI製造法までを体系的に解説いたします。
また、設備・運転・試験・データの信頼性をどう確認し、査察時に「適切に管理している」と説明するのかまで、長年の実務経験をもとに実践的に学びます。

品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽… 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。
本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

医療機器の分野にて、薬機法が特許実務に影響を与える事例が目立っています。
本セミナーでは、最近の法改正について整理したうえで、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について解説し、今後の課題と対応策について詳解いたします。

本セミナーでは、最新のGAMP5 2nd EditionやCSAに基づくCSV対応において、「ユーザーとベンダーの役割分担が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求」「見積もりの妥当性」といった現場の課題を解決するために必須となる知識とノウハウを解説いたします。
両者の境界線をクリアにして円滑にプロジェクトを進める連携ノウハウ、現場で活用できる「ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書」の実務サンプルを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、米国のヘルスケアの仕組み全般に関する説明とともに、米国の第二次トランプ政権下での医薬、医療政策の動向および考えられる実務への影響や論点について解説いたします。

本セミナーでは、炎症診断の次の潮流を、炎症量の測定から細胞状態・組織文脈・時系列変化の診断への転換として解説いたします。

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化されました。
しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースは限定されます。
本セミナーは、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置き、通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸 (被験薬の安全性/民族的要因の影響) を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可/グレー/実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを解説いたします。

本セミナーは、医薬品事業における事業性評価の場面で活用される代表的な分析手法である「感度分析」をテーマに、感度分析の意義や分析手順、留意点について詳解いたします。

バイオ医薬品では、複雑な分子構造を適切に解析し、その結果を規格・試験方法へつなげることが重要です。
本セミナーでは、ペプチドマップ、ジスルフィド結合、ADCの薬物結合数 (DAR) 、糖鎖解析、CD、分子量測定、目的物質由来不純物などの品質特性解析を、実務上のノウハウ・留意点とともに解説いたします。
また、CQAに基づくペプチドマップ・糖鎖プロファイルの試験法開発、システム適合性、規格設定、分析法バリデーションまで体系的に学べます。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。