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本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、MA (Medical Affairs) について取り上げ、MAの定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れについて講師の経験に基づき解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

本セミナーでは、注射剤の受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、統計の基礎から解説し、真度・併行精度・室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法、直線性を評価するための試験デザインと解析方法について詳解いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

本セミナーでは、汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を具体的方法をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験について基礎から解説し、ICP-OESやICP-MSにおける測定時の注意点と対策方法、妥当性評価の重要性とその考え方、正しい定量結果を得るための留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。