技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。
再生医療等製品の開発は、現在自社内にとどまらず、C (D) MOをはじめとした外部製造機関との連携をとるかたちが主流である。ここには初期開発における技術の橋渡し (テクニカルトランスファー) という重要なステップがあり、社内移管であれ社外移管であれ、製造を見据えた開発時の適切な工程設計は、その後の品質マネジメントシステムおよびGCTPに対応した体制構築に必要となる時間やコストに大きく影響するものである。
本講演では、再生医療等製品の持つ特徴を平易なかたちで踏まえながら、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、またQbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説する。
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