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本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、痛みの基本的な概念や考え方と痛みに対する客観的な評価法について解説いたします。

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、データを電子化するために求められる要件・電子化の方法・保管や管理方法、実務面対応法について詳解いたします。
また、電子化に対する査察時の指摘事項と対応についてもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針、集中すべき研究テーマの方向性について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の価値を見える化する分析方法を事例を含めて解説いたします。
Excelを用いて、費用対効果分析を体験的に学習いただけます。

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

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