技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。
再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。
産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences) からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。
再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり、逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム (PQS) や品質保証部門 (QA) の体制に強く依存しています。
日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。
本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |