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医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント

医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データを電子化するために求められる要件・電子化の方法・保管や管理方法、実務面対応法について詳解いたします。
また、電子化に対する査察時の指摘事項と対応についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年6月14日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 電子化に向けた最近の動向
  • データのライフサイクルに応じたデータインテグリティの要件
  • 紙文書や紙記録から完全電子化するための考え方・プロセス・ポイント
  • 電子化に対する査察時の指摘事項と対応

プログラム

 IT技術の発展に伴い、日本の医薬品製造会社における試験データや製造時のデータは電子的記録として記録・保存する方向に変化している。
 一方、実際の現場ではデータの記録・保管は紙ベースが主流であり、その利用のしやすさから電子化になかなか移行出来ない、移行しても査察時に指摘を受けてしまう。
 そこで、製造・試験データを電子化するために求められる要件・電子化の方法・保管や管理方法を解説し、実務面でどのように対応すれば良いか?データインテグリティに対応するためのポイントは何か?といった疑問に答えていく。

  1. はじめに
    • 医薬品製造・試験データの完全電子化を取り巻く環境変化について
  2. 製造・試験データに求められるデータインテグリティの要件
    1. データインテグリティとは
    2. データインテグリティに関するガイダンス
    3. ALCOA+の原則
    4. 生データの定義
  3. データライフサイクルにおける要件
    1. データライフサイクルの考え方
    2. サイクルに応じたデータインテグリティの要件
    3. 紙文書・紙記録の問題点
  4. 完全電子化の考え方と検討事項
    1. 電子化のメリットとデメリット
    2. 電子化の対象 (文書・記録・業務プロセス)
    3. 電子化に向けた考え方と検討事項
  5. 紙文書の電子化
    1. 電子ファイルの形式
    2. 電子化文書作成の流れ
    3. 電子化文書の注意点
  6. 業務プロセスの電子化
    1. 電子システムの導入
    2. 電子システムの運用管理
    3. 電子データの運用と保管管理のポイント
  7. Q&A形式による電子化のポイント
    1. 電子データの正確性
    2. アクセスコントロールとユーザ認証
    3. 監査証跡
    4. 電子化とデータレビュー
    5. 電子データとスプレッドシート
  8. FDAの指摘内容に見る電子化のポイント
    1. 指摘内容と傾向
    2. データインテグリティ対応
    3. データレビュー
    4. QAレビュー
  9. まとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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