技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

オンライン 開催

アーカイブ配信は2021年6月24日ごろ配信予定(視聴期間:配信後 約10日間)

概要

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年6月10日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 責任役員の責務
  • 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  • 実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
  • QA部署の業務とは
  • 外部監査の仕方

プログラム

 医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門 (QA部署) などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
 責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。

  1. 法令遵守体制の構築が求められている
    1. 薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
    2. 水虫薬の混同事故に思う
    3. 責任役員とは
  2. 責任役員は何の責任を負う?
    1. 責任役員と製造管理者の違い
    2. 総括製造販売責任者の要件が見直された
    3. 製造管理者の権限を明確にする
  3. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  4. 継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
    1. ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン (承認後の変更手続き)
    2. PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行 (日本)
  5. 実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
    1. 上下、横方向の連携が重要
    2. PQS=Quality Culture
    3. 健全なQuality Cultureか?
  6. 信頼性の基本はデータの完全性 (DI)
    1. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
    2. DIは新しい概念ではない
    3. DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
  7. 品質保証部門 (サイトQA) に求められること
    1. サイトQAが関わる業務
    2. 原料等の供給者管理
    3. 原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
    4. 供給業者の選定基準例
    5. 取り決め (要求仕様書) の重要性
    6. 契約書の記載項目例
    7. 製造委受託の留意点
    8. 技術移転に必要な情報
    9. 受託者の要件
    10. 出荷可否判定
    11. 適切な出荷判定証拠が得られないのは
    12. 製品品質の照査
    13. 何を見れば改善点が分かるか
    14. 製品品質の照査事例
    15. 監査には二つのやり方がある
    16. ルールベース型監査とリスクベース型監査
    17. 求められている監査員の資質
    18. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
    19. 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
    20. 監査の仕方
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/10/20 体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント オンライン
2021/10/20 医薬品エリア戦略における目標達成のための売上データ活用術 オンライン
2021/10/20 再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化 オンライン
2021/10/21 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2021/10/21 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2021/10/21 医薬品GCP 超入門講座 オンライン
2021/10/21 GVP基礎講座 (2日間) オンライン
2021/10/22 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応) オンライン
2021/10/22 GMP入門講座 オンライン
2021/10/25 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) 東京都 会場・オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2021/10/25 三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント オンライン
2021/10/26 医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門 オンライン
2021/10/26 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2021/10/27 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント オンライン
2021/10/27 初学者のための抗体医薬品の品質管理 オンライン
2021/10/27 より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ オンライン
2021/10/27 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2021/10/27 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集