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改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

~PQS/QRMの導入と手順書 (SOP) の作成/改訂 / 文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のためにQAは何を準備すべきか~
オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月30日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

開催日

  • 2021年6月21日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

  1. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. 日本のGMP関連法規制の推移
  2. GMP省令改正の発端にもなった不正製造の例
    1. 重大な法令違反 (記録の改ざん、隠蔽)
    2. 行政の危機感 (他の会社も?)
    3. 不正のトライアングル
    4. 不正の抑止
  3. 改正GMP省令の施行までの流れ
    1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
    2. GMP省令改正 (研究版案) のポイント
  4. GMP省令改正でどこが変わったのか?
    1. GMP省令改正の趣旨
    2. GMP省令改正の概要
  5. 医薬品品質システムとは
    1. 基本的な考え方
    2. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
    3. 作成すべき文書類
  6. 品質リスクマネジメントとは
    1. 基本的な考え方
    2. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (ICH-Q9)
    3. アセスメントからコントロールへ (事例紹介)
  7. データインテグリティとは
    1. データインテグリティに関する規制
    2. データインテグリティという考え方
    3. 紙ベースのデータインテグリティ
    4. データインテグリティに関する参考情報
      1. 製薬協DIツールの概要紹介
      2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
    5. 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
  8. 文書管理規定の要素
    1. GMP文書とは
    2. 文書体系
    3. 文書管理責任者
    4. GMP文書の識別
    5. GMP文書リスト
    6. 最新版管理
    7. 配付管理
    8. GMP文書・記録の保管
  9. GMP手順書の作成・見直し
    1. SOP for SOP という考え方
    2. GMP手順書は誰が作成するのか
    3. GMP手順書は、誰が承認するのか
    4. GMP手順書作成時の留意点
    5. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
    6. GMP手順書改訂時の留意点
    7. 悪いGMP手順書の例
  10. GMP指図書の作成・見直し
    1. 製造指図・記録書様式の工夫
    2. 製造指図書の記載事項
    3. 製造記録に関する留意事項
  11. GMP記録書の作成
    1. 記録方法のポイント
    2. 修正方法のポイント
    3. 印鑑、サインの登録
    4. GMP文書管理に関する教育訓練
    5. 見やすい製造指図記録書様式とは
  12. GMP適合性調査での指摘事項
    1. GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
    2. PMDAによるData Integrityを中心とした指摘事例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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