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治験薬GMP入門

治験薬GMP入門

~製剤開発、信頼性基準、治験開始手続き、バリデーション、適合性調査~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年6月8日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
  • 日米欧での治験開始までのプロセス – 治験届、IND、CTA –
  • 治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification
  • 治験薬の有効期間・使用期限の設定
  • 治験薬の委託製造と管理上のポイント
  • 適合性調査への対応
  • バイオ医薬品とカルタヘナ法

プログラム

 新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗につながる製剤担当者にとっては極めて重要な取り組みとなっている。
 しかし、臨床試験の各段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。
 本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておかなければならないこととして、特に6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介する。

  1. はじめに – 医薬品開発における治験薬の位付け –
    1. 臨床試験の特徴と成功確率 – 何が失敗の原因となるか –
    2. 治験薬の特徴と過去の話題 – Phase 1用製剤はGMP適用外? –
    3. 臨床試験で使用される治験薬
      • マイクロドーズ試験
      • 臨床薬理試験
      • 探索的臨床試験
      • 検証的臨床試験&Pivotal試験
    4. Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは?
  2. 製剤開発と治験薬の係わり – 製剤開発の成果が治験薬につながる! –
    1. QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発と治験薬の係わり
    2. 治験薬を通した製剤開発の流れ
      • Scale-upと処方変更
      • 同等性と一貫性
  3. 治験を開始ためのプロセスと申請資料
    1. 治験を始めるために必要な手続きとは?
      - 治験届、IND、CTXについて理解しよう –
      1. 日本の場合の手続き
      2. 米国の場合の手続き
      3. 欧州の場合の手続き
    2. 治験開始に必要な資料とは? – 申請資料作成とDMF –
  4. 治験薬製造 (治験薬GMP) にどう対応すべきか
    1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
    2. 治験薬の同等性
      • 製剤的な同等性
      • 生物学的な同等性
    3. バリデーションかベリフィケーションか – 判断基準とは? –
    4. 治験薬製造に係るQ&A – 治験薬製造に対する査察はあるか? 他 –
  5. 治験薬の安定性をどうやって担保するか
    1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ? –
    2. 治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか?
    3. 治験薬の輸送上及び使用上の安定性データが必要!
  6. 治験薬の委託製造におけるポイント
    1. 治験薬を委託製造する場合のポイント – 組織・文書・人材 –
    2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に –
  7. 適合性調査における治験薬関連質問事項とは?
    1. 適合性調査のポイント – 何を確認されるのか
    2. 信頼性基準に基づいた資料とは?
  8. バイオ医薬品の治験における特徴
    1. カルタヘナ法とは何か
    2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に –
  9. まとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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