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本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。

本セミナーでは、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP 5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22 (AI Draft) 等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎的情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、核酸を吸入粉末製剤化した検討例を紹介いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を具体的方法をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

本セミナーでは、デューデリジェンス (DD) で確認すべき事項、開発早期段階の限られた情報の評価方法、評価漏れの防止について解説いたします。
また、把握したリスクに対する追加試験や開発計画上の対応、導入判断、経済条件及び契約条項に反映する際の考え方を、具体的な事例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、フロー合成の基礎知識、実験装置の実際、流れ制御技術、トラブル対応例について解説いたします。
また、フロー合成の適応事例や条件最適化 (ベイズ最適化) 事例、医薬品原料のスケールアップ事例をもとに処理量拡大時の注意点等についても解説いたします。