技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

グローバル開発における治験薬の品質保証の留意点

2014年4月21日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

2014年4月18日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

医療機器ソフトウェアの設計開発とリスク管理

2014年4月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

 本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
 またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
 さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。

アンメットメディカルニーズの評価および発掘と医薬品の開発戦略

2014年4月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

医薬品包装デザイン・形態・使用感の差別化成功 / 問題事例

2014年4月17日(木) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現行医薬品の包装・表示ラベルの問題点と改善について、医療従事者・患者からの評価と事例を交えて詳解いたします。

製薬企業MRのための営業力強化講座

2014年4月16日(水) 14時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

これからの望まれる医薬品包装とグローバル化対応

2014年4月15日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル化対応に求められる包装形態について、最新規制動向を交えて解説いたします。

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2014年4月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

PIC/S GMP査察への対応をみすえた製品品質照査の項目とまとめ方

2014年4月14日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品品質照査報告書の基礎から解説し、よくある指摘事項とその対応、監査のポイントを解説いたします。

医療統計学 入門講座

2014年4月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、極力数式を使わず、無作為化比較試験のデザイン、統計学的な推定と検定、サンプルサイズの求め方の考え方と使い方を分かりやすく詳解いたします。

申請資料記載における過不足のない、効率的なメディカルライティング

2014年4月11日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。

化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討

2014年4月11日(金) 10時00分16時00分
愛知県 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロジェクト・マネジメントの基礎から解説し、研究のステージに合わせた事業採算性の検討の方法について分かりやすく解説いたします。

ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

2014年4月10日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ER, ES / CSVについて基礎から解説いたします。
また、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明いたします。
付録CDを配布いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年4月4日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術

2014年3月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法

2014年3月28日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

21 CFR 820 QSRセミナー

2014年3月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

(抗体)バイオ後続品の事業性評価と海外市場参入への検討事項

2014年3月26日(水) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

2014年3月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

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