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GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

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GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は、2020年12月4日ごろ配信開始予定 (視聴可能期間:約10日間)

概要

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

開催日

  • 2020年11月19日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • PIC/S GDPと日本版GDPの基礎
  • PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
  • 作成すべきGDP文書
  • データインティグリティの基礎

プログラム

 GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。

  1. GDP制定の背景と目的
    1. 医薬品関連の物流と関連業者
    2. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    3. GDPは性悪説が基本
    4. GDPの要請内容を要約すると
    5. 物流に係る業者
    6. 欧米のGDP実施状況
    7. GDPはビジネスチャンスでもある
    8. 輸送・保管に係る品質リスク
    9. 災害リスクにも配慮
    10. 包装 (梱包) もバリデーションの対象
  2. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
    1. GDPは誰向けに書かれているのか
    2. 必要なのはリスク共有
    3. 日本版GDPで追加・修正されたのは
  3. GDPの実践
    1. GDP対応のために調査すること
    2. 前提条件の明確化
    3. 実験・検証事項
    4. MKT (平均動態温度) とは (反応速度定数を知る)
    5. 保冷車採用時の留意点
    6. トラックの振動衝撃調査
  4. GDP文書の整備
    1. GMPでもGDPでも最も重要な文書は
    2. 品質システムとは
    3. GDPでの KPI
    4. 品質リスクマネジメントとは
    5. 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント
  5. GDP管理手順書
    1. 文書化に先立ち考察すべき事項
    2. GDP責任者 (担当者) の職務
    3. 必要な業務と詳細手順書の整備
    4. 必要と思われる記録類
  6. データインティグリティ (DI) について
    1. DIは新しい概念ではない
    2. ALCOA plusの原則
    3. 紙記録のDI対応
    4. コンピュータの信頼性確保の要請
    5. 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
  7. 保管業者の選定
    1. マッピングデータ計測時の留意点
    2. 倉庫の確認ポイント
    3. 防虫管理の調査
  8. 配送業者の選定
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

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  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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