技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。
PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12等の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急の対応を迫られるばかりでなく、その誤った対応によりGQP/GMP違反を起こしやすい重要事項である。製造販売業者や製造業者は一歩誤れば申請内容と製造実態との齟齬や乖離により、製品自主回収や業務停止命令などの大きな問題に発展することになる。昨今大小を問わず、多くの製薬企業がこの問題によりGMP違反の摘発を受けていることはご承知の通りである。また、一部変更申請、軽微変更申請をしようとした場合、軽微で良い場合、一変申請が必要な場合、それをどのようにどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。これらの判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介する。
他方、試験室 (QCラボ) においては、OOS (規格逸脱) やOOTなどの試験逸脱が絶えず発生しているが、試験逸脱や規格変更対応時の判断基準や品質トラブル防止対策について、実際の手順書作成の観点から説明する。また最近のFDAの指摘事項などからQC、ラボエラーやQCでのデータインテグリティ (DI) 指摘などを回避する方法についても紹介する。なお、コロナ禍により遅れていた「改正GMP省令」のパブコメ発出がR2年末にも予定され、特に医薬品品質システム (PQS) や承認書遵守の徹底など、逸脱・変更管理や一変申請や軽微変更とも大きく関連する内容が盛り込まれている。CAPAシステムへの連動など、逸脱・変更管理の実務対応を解説する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/4/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン |