技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を解説いたします。
本セミナーでは、標準的な事業性検討のプロセスをご紹介し、いずれの開発プロジェクトも同等に事業性を比較検討できるようにすることで開発品ポートフォリオへつながる検討手順を詳解いたします。
本セミナーでは、ジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に解説いたします。
本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、過去の大きなヒューマンエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたヒューマン・エラーを紹介し、どこに問題があったかを説明するとともに、それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて解説いたします。
本セミナーでは、原薬製造における出発物質の選定と、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスと販売提携の概要を述べ、その類似点および相違点を解説し、ディール取りすすめ及び交渉における注意点などを、最近の医薬品ライセンスおよび販売提携の傾向についても触れながら詳解致します。
本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。
本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。
本セミナーでは、バイオシミラー、バイオベターを基礎から解説し、商業的・医薬的特長を実例を交えながら詳解いたします。
本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。
本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。
本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、講師が経験したトラブルを元に解説し、 スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータについて詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスと販売提携の概要を述べ、その類似点および相違点を解説し、ディール取りすすめ及び交渉における注意点などを、最近の医薬品ライセンスおよび販売提携の傾向についても触れながら詳解致します。
本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの概要から解説し、第I相臨床試験におけるPGx導入・定着に取り組んできた実績をわかりやすく詳解いたします。
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。
本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。
本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。