技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

海外当局査察時に用意しておくとよいフロー図 (製造工程・逸脱・OOS・出荷承認・苦情処理など) 作成のポイント

2014年5月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。

日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント

2014年5月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランスと日本における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2014年5月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション (2日間)

2014年5月20日(火) 10時30分16時30分
2014年5月21日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円

イオン交換樹脂の上手な選定と活用による分離・精製プロセスのスキルアップ

2014年5月16日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、イオン交換樹脂の基礎から解説し、目的にあったイオン交換樹脂の選定から実験方法、実用化までを詳解いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2014年5月8日(木) 10時30分16時30分
2014年5月9日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)

ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際

2014年4月25日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。

グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証

2014年4月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。

国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育

2014年4月24日(木) 13時00分16時30分
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HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション

2014年4月24日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、 HPLC の基礎から解説し、システム適合性試験、分析シーケンス、機器のバリデーションについて詳解いたします。

日本市場で利益を上げるためのバイオシミラー事業設計・構築

2014年4月24日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオシミラーとそれを取り巻く環境を俯瞰し、利益を出すための方法について実例交えて解説いたします。

分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い

2014年4月24日(木) 10時30分17時00分
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本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。

国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。

コンピュータバリデーション

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

医薬品製造における品質リスクマネジメント

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。

国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

原薬・中間体スケールアップの基礎とトラブル回避策

2014年4月22日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原薬・中間体のスケールアップをする際に行うべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りを基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション (2日間)

2014年4月22日(火) 10時30分16時30分
2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円

医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

2014年4月22日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造の品質問題事例を交えてヒューマンエラー防止、異物混入対策について詳解いたします。

コンピュータバリデーション

2014年4月22日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

グローバルPV対応実務

2014年4月21日(月) 13時00分16時30分
2014年5月13日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーは、ファーマコビジランスのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 76,000円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

2014年4月21日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。

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