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本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。

本セミナーでは、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、既承認品目の公開資料を基に、細胞医薬の承認申請に必要となるCMC情報をCTD構成に沿って整理し、申請準備に役立つ実務的な視点を解説いたします。
また、iPS細胞由来製品の製造販売承認申請を検討する際に活用できるiPS細胞由来製品の非臨床安全性評価の考え方について解説いたします。
さらにCDMOの実務視点から、CAR-T細胞やMSC製剤等を例に、CTD Module 3を見据えた製造・品質試験、品質設計、規格設定、Validation、Comparabilityの考え方について解説いたします。

本セミナーでは、主に環状ペプチド医薬品の体内動態予測の問題を主要な事例として、中分子医薬品開発を支援するために、最新の分子シミュレーション技術や機械学習 (AI) 技術がどのように利用されているかをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP 5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22 (AI Draft) 等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説いたします。

本セミナーでは、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。