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QOS (Quality Overall Summary / 品質に関する概括資料)のセミナー・研修・出版物
海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント
2019年2月28日(木) 10時30分
~
16時30分
東京都
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会場 開催
医薬品
CTD (Common Technical Document)
QOS (Quality Overall Summary / 品質に関する概括資料)
メディカルライティング
CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント
2018年1月26日(金) 10時30分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
CTD (Common Technical Document)
QOS (Quality Overall Summary / 品質に関する概括資料)
メディカルライティング
海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
医薬品
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)
CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)
CTD (Common Technical Document)
GLP (Good Laboratory Practice)
QOS (Quality Overall Summary / 品質に関する概括資料)