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本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎知識・技術動向、医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策、バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点、バリデーションの注意点、スケールアップ・サイトチェンジ技術の手法、プログラム最適化の手法、URS作成時の注意点について、豊富な経験・研究に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。