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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2022年12月19日(月) 12時30分2022年12月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2022年12月14日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

医療材料開発のためのハイドロゲルの基礎および設計・評価のポイント

2022年12月13日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ハイドロゲルについて取り上げ、ハイドロゲル中の膨潤・分解、界面での接着性、バルクの硬さや柔らか・伸び、反応や温度変化・溶解等による液体や固体からのゲルの形成、ゲル中の移動物性、生体適合性等、ハイドロゲルの基礎から応用までを解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年12月12日(月) 12時30分2022年12月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2022年12月12日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

日常生活下における体表面生体信号の計測と応用

2022年12月12日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言

2022年12月9日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

マイクロニードル開発及び性能・安全性評価のポイント

2022年12月7日(水) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、マイクロニードルの基礎、製法、開発の現況について解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年12月7日(水) 13時00分2022年12月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

デジタル治療における製品/サービスの事業化戦略セミナー

2022年11月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタル治療について取り上げ、デジタル治療の全体俯瞰から始め、その事業領域の見つけ方とマネタイズについてフォーカスし、実現した事例を用いながら、価値創出に関する深い理解を進めます。

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

2022年11月29日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2022年11月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2022年11月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年11月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践

2022年11月25日(金) 10時30分2022年11月30日(水) 15時30分
オンライン 開催

MDR (欧州医療機器) 対応セミナー

2022年11月25日(金) 10時30分2022年12月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

生体親和性の発現機構、評価法と材料設計

2022年11月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年11月24日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

医療機器の価格管理・調整と保険適用・申請における実務対応力の向上

2022年11月24日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方

2022年11月22日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

2022年11月22日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

デジタルヘルスの共同研究開発の進め方と契約のポイント

2022年11月22日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品ライセンスの実務を様々な観点から理解していただくことを目的としています。
ライセンス契約に至るまでのプロセス、医薬品ライセンスにおけるホットトピック、和文・英文のライセンス契約のひな形を用いた各種条項の解説、ライセンス契約におけるライセンスフィーに関する考え方について詳解いたします。

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2022年11月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催
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