技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品・医療機器業界が直面する深刻な人材不足と複雑化する規制対応。この課題を解決する鍵が生成AIです。
本セミナーの目指すゴールは、単なる効率化を超えて、限られた人的リソースで最高品質の規制対応を実現することです。明日から実践できる具体的なノウハウを、豊富な事例と共に提供いたします。
本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発における共同研究契約、ライセンス契約、事業開発化契約などの契約の留意点、トラブル対策や海外との契約のポイントなどを解説いたします。
本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。
本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。
プレフィルドシリンジは機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ております。
一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。
本セミナーでは、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説いたします。
本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。
本セミナーでは、機能性表示食品の届出について取り上げ、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説いたします。
本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発における共同研究契約、ライセンス契約、事業開発化契約などの契約の留意点、トラブル対策や海外との契約のポイントなどを解説いたします。
本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。
本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。
本セミナーでは、機能性表示食品の届出について取り上げ、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説いたします。
本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。
本セミナーでは、中国における医療機器開発について取り上げ、中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について最新動向をふまえて具体的に解説いたします。
本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発における開発及び承認申請の流れ、開発を早く進めるための手法、日本での新薬開発におけるポイント、開発において重要なTarget Product Profile (TPP) の作成手順とポイント、PMDAとの交渉手順とポイントについて、講師の長年の経験を交えて詳解いたします。
本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。
本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。
本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。
本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。
本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。
本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。
本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。
本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。