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医療機器のセミナー・研修・出版物

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

2023年6月19日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決

2023年6月19日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月16日(金) 14時00分2023年6月29日(木) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント

2023年6月16日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の事業化について取り上げ、各法規制、医療ニーズの把握、使用目的・臨床的価値の設定、事業性の評価、ビジネスモデルの構築等、医療機器の事業化において重要なポイントを講師の経験を踏まえて解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年6月13日(火) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2023

2023年6月13日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

媒体によって異なる最新差し戻し事例と魅力を損なわないリライト実演

2023年6月12日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品・健康食品などの広告薬事ルールについて取り上げ、広告のルールを抑えつつ現状の媒体による違いの事例、実際のNG文例を審査に通過する文章に変更するポイントをご紹介いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2023年6月9日(金) 10時30分2023年6月14日(水) 16時30分
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本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント

2023年6月9日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月7日(水) 14時00分17時00分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

2023年6月5日(月) 12時30分2023年6月9日(金) 16時30分
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医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2023年6月5日(月) 12時30分2023年6月9日(金) 16時30分
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医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月9日(金) 16時30分
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本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
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本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年5月31日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2023年5月30日(火) 13時00分2023年6月12日(月) 16時30分
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本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。

医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

2023年5月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2023年5月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2023年5月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年5月26日(金) 12時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

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