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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2023年2月6日(月) 12時30分2023年2月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

生体適合性材料の基礎と表面設計、評価技術

2023年2月6日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年2月3日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2023年1月31日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

生体親和性の発現機構、評価法と材料設計

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点

2023年1月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年1月26日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点

2023年1月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2023年1月26日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

PHR利活用の新たなヘルスケアサービスの創出等 今後のヘルスケア産業政策の方向性

2023年1月26日(木) 9時30分11時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーにおいては、PHR (Personal Health Record) を利活用した新たなヘルスケアサービスの創出などPHR関連政策の方向性を中心に、今後のヘルスケア産業政策についてご紹介いたします。

ヘルスケア分野における特許明細書の見落とさない読み方・抜けがない書き方と2022年のインパクトニュースとこれからの申請にむけて

2023年1月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従来の医薬品開発とは全く異なり、医療機器とも異なる、デジタルヘルスの知財戦略・マネジメント手法を基礎から解説いたします。
研究・開発段階から意識しておくべき要件やデータのとり方・まとめ方など、ソフトウェア・アプリの技術的側面のみならず、コンテンツビジネスの観点も考慮した、複雑化する知財戦略を単純化してマネジメントする方法を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年1月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年1月24日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

日常生活下における体表面生体信号の計測と応用

2023年1月23日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

医療機関が取り組むべき情報セキュリティ対策2023

2023年1月18日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機関のサイバーセキュリティを高めるためのベンダーとの協力方法を含む対峙法を、事例を紹介しつつ解説いたします。
また、プロアクティブな対策方法としての脅威インテリジェンスの活用方法についても、事例を含めて解説いたします。

化粧品・医薬部外品の広告規制と表現テクニック

2023年1月17日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の広告規制について取り上げ、どのような表現がOKでNGなのか、押さえておくべきポイントを解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 入門講座

2023年1月16日(月) 12時30分2023年1月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2023年1月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

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