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医療機器のセミナー・研修・出版物

DHF管理方法セミナー

2025年4月16日(水) 13時00分2025年4月30日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

GMP文書・記録の作成・管理の基本

2025年4月16日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年4月15日(火) 13時00分2025年4月28日(月) 16時00分
2025年4月16日(水) 13時00分2025年4月30日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年4月15日(火) 13時00分2025年4月28日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器業界入門

2025年4月15日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法

2025年4月14日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、昨今のHealthTechの動向やマーケット概況、事業計画や行動計画の策定方法や商慣習を勘案したアプローチ方法など、事業化に向けた準備段階かスケールさせるための一連の仕掛け等、企業などで実際に医療機器開発を実践してきた専門家が、自己の経験をもとに成功のポイント、失敗談、危機をどのように乗り越えたかを解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2025年4月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月11日(金) 13時30分2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断

2025年4月11日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

DHF管理方法セミナー

2025年4月11日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年4月10日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年4月10日(木) 13時00分16時00分
2025年4月11日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項

2025年4月10日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編)

2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施

2025年4月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月8日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年4月7日(月) 13時00分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編)

2025年4月3日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

2025年4月3日(木) 13時00分2025年4月16日(水) 16時30分
2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

2025年4月2日(水) 13時00分2025年4月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略

2025年4月1日(火) 13時00分2025年5月29日(木) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2025年4月1日(火) 13時00分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

2025年4月1日(火) 13時00分2025年10月30日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発シーズや予算が限られた中小規模の製薬企業の創薬研究者、製品戦略部の方向けに、テーマ創出・研究開発・製品戦略の考え方や戦略の立て方を解説いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年4月1日(火) 10時30分2026年3月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

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