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本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

本セミナーでは、頻出する英語表現のルールや英文法の基本、英語と日本語における構造の違い、文書作成時に注意すべきポイントを、実務で求められる視点からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。
特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。
本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、体表面電位、体表面振動、皮膚表面で計測できる情報など、体表面から得られる生体情報の基礎から、ノイズ対策、信号処理、機械学習などの解析精度向上に向けた取組や低消費電力化に向けた取組や、医療やヘルスケア応用についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

本セミナーでは医療用粘着剤を取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。
医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。

本セミナーでは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について詳解いたします。