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医療機器のセミナー・研修・出版物

MDR (欧州医療機器) 対応セミナー

2022年11月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2022年11月14日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年11月10日(木) 13時00分2022年11月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年11月8日(火) 10時30分2022年11月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年10月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

2022年10月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2022年10月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2022年10月27日(木) 12時30分2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年10月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年10月27日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

2022年10月26日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2022年10月24日(月) 13時00分2022年10月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

日常生活下における体表面生体信号の計測と応用

2022年10月24日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

2022年10月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

ゾル-ゲル転移の温度調整を制御した新規医療材料の開発

2022年10月24日(月) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ゾル-ゲル転移ポリマーについて取り上げ、ゾルからゲルへ変化する際の温度調整、医療用接着剤の実用化例や最新研究の動向について解説いたします。

医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践

2022年10月21日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的考え方・勘所と活用可能な道具立て

2022年10月19日(水) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・医療材料の開発について取り上げ、講師の豊富な開発・事業化経験を交えて、成功の勘所と重要な留意点を詳解いたします。

癒着防止材の適切な使用法とその有効性

2022年10月18日(火) 10時30分17時15分
オンライン 開催

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2022年10月17日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

QSRからQMSRへセミナー

2022年10月13日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 オンライン 開催

FDA査察対応セミナー

2022年10月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年10月11日(火) 13時00分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座

2022年10月11日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

2022年10月7日(金) 10時30分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

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