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医療機器のセミナー・研修・出版物

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年6月17日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請

2025年6月17日(火) 13時00分2025年6月26日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2025年6月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法

2025年6月17日(火) 10時30分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請

2025年6月16日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時00分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

医療機器業界入門

2025年6月13日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月12日(木) 12時30分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法

2025年6月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

2025年6月11日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月11日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報

2025年6月10日(火) 13時00分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2025年6月10日(火) 12時30分2025年6月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2025年6月9日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント

2025年6月6日(金) 14時00分2025年6月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器、遺伝子関連技術等、医療機器の新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明いたします。

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

2025年6月5日(木) 13時00分2025年6月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2025年6月5日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年6月4日(水) 10時30分2025年6月14日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

2025年6月2日(月) 12時30分2025年6月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

2025年6月2日(月) 10時30分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2025年6月2日(月) 10時30分2025年12月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月30日(金) 13時30分2025年6月12日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

2025年5月30日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法

2025年5月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年5月30日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2025年5月29日(木) 13時15分2025年6月12日(木) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法

2025年5月29日(木) 12時30分2025年6月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法

2025年5月28日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月27日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

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