https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1478%2B665/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2023-12-19-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53622"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌バリデーションの手順書配布 / 滅菌医療機器 (医療機器の管理、包装の無菌保証) / 滅菌プロセス (各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施) / 滅菌医療機器の包装～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53622/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-19T13:30:00+09:00">2023年12月19日(火) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-19T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景</li> <li>無菌性保証</li> <li>パラメトリックリリース等の基本的考え方</li> <li>各種滅菌法の基礎と特徴</li> <li>滅菌バリデーションでの留意点</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定</li> <li>滅菌バリデーションの基礎</li> <li>医薬品等における無菌性保証の動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。<br /> 　本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>滅菌の基本知識 <ul> <li>滅菌の概念</li> <li>滅菌の概念と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの要点 <ul> <li>滅菌バリデーションの要点</li> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション</li> <li>QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション</li> <li>QMS省令 逐条解説</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span></li> <li>§820.75 工程の妥当性確認</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSIT</span><br /> 滅菌プロセスの管理</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ul> <li>滅菌法の種類</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの要点</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性確認 (IQ)</li> <li>運転時適格性確認 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性確認 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>Appendix 1 滅菌バリデーション基準 <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>4 品質管理監督システム</li> <li>5 滅菌剤の特性</li> <li>6 プロセスおよび装置の特性</li> <li>7 製品の定義</li> <li>8 プロセスの定義</li> <li>9 バリデーション</li> <li>10 日常監視および管理</li> <li>11 滅菌からの製品リリース</li> <li>12 プロセス有効性の維持</li> </ul></li> <li>Appendix 2 無菌バリア包装プロセスのバリデーション <ul> <li>滅菌医療機器包装ガイドライン 8 無菌バリア包装プロセスのバリデーション</li> <li>8.1 一般</li> <li>8.2 据付適格性の確認 (IQ)</li> <li>8.3 運転適格性の確認 (OQ)</li> <li>8.4 稼働性能適格性の確認 (PQ)</li> <li>8.5 プロセスバリデーションのレビューと承認</li> <li>8.6 プロセス管理及び監視</li> <li>8.7 プロセスの変更及び再バリデーション</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T19:45:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53622&date=2023-12-19&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53622/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 10 May 2023 10:45:41 +0000 admin 53622 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-12-13-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53602"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (中級編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53602/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53603">2023年12月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a><br /> (通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 77,000円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-13T10:00:00+09:00">2023年12月13日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-13T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-13T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-13T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> </ul></li> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ul> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span> &#8211; 01 &#8211; VP &#8211; 01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> </ul></li> <li>構想フェーズ <ul> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> </ul></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> </ul></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> </ul></li> <li>検証段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>CSAによるStreamlined Risk &#8211; Based <span class="caps">CSV</span> 〜文書化の程度〜</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)</li> <li>Scripted Test (テストログ)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> </ul></li> <li>報告とリリース段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> </ul></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ul> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) <ul> <li>Principle (原則)</li> <li>1.Risk Management リスク管理</li> <li>2.Personnel 要員</li> <li>3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4.Validation バリデーション</li> <li>5.Data データ</li> <li>6.Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7.Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13.Incident Management 障害管理</li> <li>14.Electronic Signature 電子署名</li> <li>15.Batch release バッチリリース</li> <li>16.Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17.Archiving アーカイブ</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:48:53+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53603">2023年12月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53601">2023年12月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53602">2023年12月13日「CSVセミナー (中級編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53602&date=2023-12-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53602/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:29:30 +0000 admin 53602 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-12-12-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53601"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (超入門編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53601/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53603">2023年12月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a><br /> (通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 77,000円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-12T10:00:00+09:00">2023年12月12日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-12T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-12T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>GAMPの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録とは</li> <li>CSAの基礎</li> <li>CSAのメリット</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　コンピュータバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>品質が良いとは?</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証とは</li> <li>Fitness for purpose (適格性)</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムとは <ul> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> <li>GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)</li> </ul></li> <li>GAMPとは <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> (Good Automated Manufacturing Practice) って何?</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk &#8211; Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)</li> </ul></li> <li>カテゴリ分類とは <ul> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ul></li> <li>V &#8211; Modelとは <ul> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV &#8211; Model (構造設備・分析機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV &#8211; Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non &#8211; configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ul></li> <li>厚労省ガイドライン <ul> <li>医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務</li> <li>コンピュータ化システムのライフサイクルモデル</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要</li> <li>厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類<br /> カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害</li> </ul></li> <li>構造設備・分析機器のCSV <ul> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>構造設備における</li> <li>適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> <li>分析機器のCSV</li> <li>分析機器の種類と対応</li> <li>分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)</li> </ul></li> <li>システムライフサイクルとは <ul> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ul></li> <li>CSA概要 <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>医療機器規制におけるCSV要求 <ul> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature<br /> §11.10 (a) バリデーション</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation<br /> §820.70 製造および工程管理</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム <ul> <li>4.1 一般要求事項</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.5 製造およびサービスの提供</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.6 監視機器および測定機器の管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002 &#8211; 2:2017 Medical device software<br /> - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:47:57+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53603">2023年12月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53601">2023年12月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53602">2023年12月13日「CSVセミナー (中級編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53601&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53601/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:28:28 +0000 admin 53601 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-12-12-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53603"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (超入門編 + 中級編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53603/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-12T10:00:00+09:00">2023年12月12日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-12T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-12T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-13T10:00:00+09:00">2023年12月13日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-13T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-13T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-13T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>GAMPの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録とは</li> <li>CSAの基礎</li> <li>CSAのメリット</li> </ul> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/53601">2023年12月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a></h4> <p>　コンピュータバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>品質が良いとは?</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証とは</li> <li>Fitness for purpose (適格性)</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムとは <ul> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> <li>GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)</li> </ul></li> <li>GAMPとは <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> (Good Automated Manufacturing Practice) って何?</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk &#8211; Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)</li> </ul></li> <li>カテゴリ分類とは <ul> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ul></li> <li>V &#8211; Modelとは <ul> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV &#8211; Model (構造設備・分析機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV &#8211; Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non &#8211; configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ul></li> <li>厚労省ガイドライン <ul> <li>医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務</li> <li>コンピュータ化システムのライフサイクルモデル</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要</li> <li>厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類<br /> カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害</li> </ul></li> <li>構造設備・分析機器のCSV <ul> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>構造設備における</li> <li>適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> <li>分析機器のCSV</li> <li>分析機器の種類と対応</li> <li>分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)</li> </ul></li> <li>システムライフサイクルとは <ul> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ul></li> <li>CSA概要 <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>医療機器規制におけるCSV要求 <ul> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature<br /> §11.10 (a) バリデーション</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation<br /> §820.70 製造および工程管理</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム <ul> <li>4.1 一般要求事項</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.5 製造およびサービスの提供</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.6 監視機器および測定機器の管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002 &#8211; 2:2017 Medical device software<br /> - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ul></li> </ol> <h4><a href="/node/53602">2023年12月13日「CSVセミナー (中級編)」</a></h4> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> </ul></li> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ul> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span> &#8211; 01 &#8211; VP &#8211; 01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> </ul></li> <li>構想フェーズ <ul> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> </ul></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> </ul></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> </ul></li> <li>検証段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>CSAによるStreamlined Risk &#8211; Based <span class="caps">CSV</span> 〜文書化の程度〜</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)</li> <li>Scripted Test (テストログ)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> </ul></li> <li>報告とリリース段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> </ul></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ul> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) <ul> <li>Principle (原則)</li> <li>1.Risk Management リスク管理</li> <li>2.Personnel 要員</li> <li>3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4.Validation バリデーション</li> <li>5.Data データ</li> <li>6.Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7.Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13.Incident Management 障害管理</li> <li>14.Electronic Signature 電子署名</li> <li>15.Batch release バッチリリース</li> <li>16.Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17.Archiving アーカイブ</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:48:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53603&date=2023-12-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53603/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:30:23 +0000 admin 53603 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-12-06-%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53892"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説 / ユーザビリティエンジニアリング手順書を配布～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1720" rel="tag" title="IEC62366">IEC62366</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/69" rel="tag" title="ユーザビリティ">ユーザビリティ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53892/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。<br /> また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-12-06T13:30:00+09:00">2023年12月6日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-12-06T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-12-06T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-12-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器におけるユーザビリティ</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62366の要求事項</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">HFE</span>/UEガイドラインの内容</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント (<span class="caps">ISO</span>-14971) の違い</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル (配布)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。<br /> 　2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として <span class="caps">IEC</span> 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。<br /> 　医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング (ヒューマンファクターエンジニアリング) は、独立して実施しなければなりません。では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。<br /> 　本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>ユーザビリティとは何か</li> <li>なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?</li> <li>医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと</li> <li>どのような環境でどのような人が操作するかも重要</li> <li>医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング</li> <li>医用電気機器 (ME機器) とは<br /> 〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜</li> <li>機器設計<br /> 機器要求事項とリスク分析の関係</li> <li>ユーザインタフェース設計に注目する</li> <li>医療機器のインターフェースと使用エラー</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する</li> <li>使用法の種類の関係</li> </ul></li> <li>誤使用と使用エラー <ul> <li>誤使用 (misuse) 」と「使用エラー (use error) 」</li> <li>使用エラーとは</li> <li>「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない</li> <li>使用エラーとは</li> <li>合理的に予見可能な誤使用とは</li> </ul></li> <li>ISO14971とユーザビリティの関わり <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる</li> <li>誤使用と使用エラーについて</li> <li>合理的に予見可能な誤使用の検討</li> <li>リスクマネジメントプロセス (ISO14971) との関わり</li> <li>リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント 〜リスク分析〜</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント 〜リスク分析〜</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント 〜リスクコントロール〜</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント 〜安全のための情報〜</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62366-1:2015 用語の定義 (抜粋)</li> <li>注記4 使用法の種類の関係</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62366-1:2015 用語の定義 (抜粋)</li> <li><span class="caps">FDA</span> 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」<br /> 用語の定義</li> </ul></li> <li><span class="caps">IEC</span> 62366概要 <ul> <li>ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62366-1:2015 目次</li> <li>4. 原則 <ul> <li>4.1 一般的要求事項</li> </ul></li> <li>4. 原則 <ul> <li>4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール</li> </ul></li> <li>4. 原則 <ul> <li>4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報</li> </ul></li> <li>4. 原則 <ul> <li>4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル</li> </ul></li> <li>4. 原則 <ul> <li>4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.1 使用関連仕様の作成</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.3 既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.6 ユーザインタフェース仕様の確立</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 形成的評価の計画</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 総括的評価の計画</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.8 ユーザインタフェース設計,実装及び形成的評価の実施</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.9 ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施</li> </ul></li> <li>5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>5.10 <span class="caps">UOUP</span></li> </ul></li> </ul></li> <li>ユーザビリティエンジニアリングプロセス <ul> <li>ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ</li> <li>1.使用関連仕様 (要求事項書) の作成</li> <li>2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定</li> <li>タスク分析とは</li> <li>3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定</li> <li>ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態 (例2)</li> <li>4.ハザード関連仕様シナリオ (リスクの推定) の選択</li> <li>5.総括的評価のための使用シナリオの選択 (リスク判定)</li> <li>6.ユーザーインターフェイス仕様の確立 (リスクコントロール)</li> <li>可能性のある使用エラーとリスクコントロール (例2)</li> <li>ユーザインターフェース評価計画の確立</li> <li>安全に関する情報の有効性判断基準</li> <li>7.形成的評価の実施 (検証)</li> <li>8.総括的評価の実施 (バリデーション)</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングファイル</li> <li>開発過程が不明なユーザインターフェース (<span class="caps">UOUP</span>) の評価</li> <li>UOUP評価のプロセス</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり</li> </ul></li> <li>ユーザビリティエンジニアリング実習 <ul> <li>1.使用関連仕様 (要求事項書) の作成 (例)</li> <li>2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定 (例)</li> <li>タスク分析 (例)</li> <li>3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定 (例)</li> <li>4.ハザード関連仕様シナリオ (リスクの推定) の選択 (例)</li> <li>5.総括的評価のための使用シナリオの選択 (リスク判定) (例)</li> <li>6.ユーザーインターフェイス仕様の確立 (リスクコントロール) (例)</li> </ul></li> <li>Appendix. <span class="caps">FDA</span> Human Factors/Usability <ul> <li>FDAガイダンスの歴史</li> <li><span class="caps">FDA</span> HF Guidance</li> <li>ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)</li> <li>ヒューマンファクターとユーザビリティの適用</li> <li>What are Human Factors? Usability?</li> <li>Hierarchy of Human Factors Issues</li> <li>Device-User Interface</li> <li>ガイダンスの目次</li> <li>ガイダンスの構成</li> <li>1. 序文</li> <li>2. 範囲</li> <li>4. 概要</li> <li>5. 機器使用者、使用環境およびユーザ・インタフェース</li> <li>6. 予備的分析および評価</li> <li>6. Preliminary Analyses and Evaluations 予備的分析および評価</li> <li>6. 予備的分析および評価</li> <li>7. 使用関連ハザードの除去および軽減</li> <li>8. ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト</li> <li>9. 文書化</li> <li>10. 結論</li> <li>Appendix A <ul> <li><span class="caps">HFE</span>/UE Report</li> <li><span class="caps">HFE</span>/UE報告書</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T16:03:59+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53892&date=2023-12-06&title=%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53892/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IEC62366 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ユーザビリティ ISO14971 Thu, 25 May 2023 07:03:59 +0000 admin 53892 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-15-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8-%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53887"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器 洗浄バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄バリデーション手順書配布 / どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53887/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-15T13:30:00+09:00">2023年11月15日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-15T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>洗浄バリデーションの基礎</li> <li>洗浄バリデーションの必要性</li> <li>具体的な洗浄バリデーションの手順</li> <li>滅菌製品の洗浄の必要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。</p> <p>組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。</p> <ul> <li>製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合</li> <li>製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合</li> <li>製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合</li> <li>製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合</li> <li>製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合</li> </ul> <p>　ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。<br /> 　洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。<br /> 　本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーション概要 <ul> <li>洗浄バリデーションの重要性</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例</li> <li>洗浄バリデーションの要点</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーションの規制要求 <ul> <li>洗浄バリデーションに関する規制要求</li> <li>ISO13485:2016 <ul> <li>7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション</li> </ul></li> <li>ISO13485:2016 Practical guide <ul> <li>7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション</li> </ul></li> <li>ISO13485:2016 <ul> <li>6.4.2 汚染管理</li> </ul></li> <li>ISO13485:2016 Practical guide <ul> <li>6.4.2 汚染管理</li> </ul></li> <li>ISO13485:2016 <ul> <li>7.5.2 製品の清浄性</li> </ul></li> <li>改正QMS省令の構成</li> <li>QMS省令 <ul> <li>第81条の2の2 工程管理</li> </ul></li> <li>QMS省令逐条解説 (薬生監麻発0326第4号)</li> <li>97.第81条の2の2 (工程管理) 関係</li> <li>R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等</li> </ul></li> <li>医療機関における洗浄 <ul> <li>医療機関における洗浄手法</li> <li>ドイツ滅菌学会 (<span class="caps">DGSV</span>) 等の策定したガイドライン</li> <li>医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌</li> </ul></li> <li>再製造単回使用医療機器概要 <ul> <li>再製造単回使用医療機器 (R-<span class="caps">SUD</span>) とは?</li> <li>再製造とは?</li> <li>再製造単回使用医療機器の製造業</li> <li>R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須</li> <li>洗浄に関する各種ガイドライン (例)</li> </ul></li> <li>再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン <ul> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について</li> <li>1.はじめに</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について</li> <li>2.ガイドラインの対象</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について</li> <li>3.ガイドラインの位置づけ</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について</li> <li>4.留意すべき事項</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について<br /> 表1.内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値 (<span class="caps">AAMI</span> TIR30) (*1)</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について<br /> 表2.鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について<br /> 表3.実使用器械を対象とした清浄性評価許容値</li> <li>再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&amp;A) について</li> <li>4.留意すべき事項</li> </ul></li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16ガイドライン <ul> <li>医療機器の洗浄バリデーションに関する規格</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>1. Scope 範囲</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>2. Referenced Documents 参考資料</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>3. Terminology 用語</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>4. Summary of Practice 実践の概要</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>5. Significance and Use 重要性および使用</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>6. General Requirements 一般的要件</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>8. Analytical Methods 分析方法</li> <li><span class="caps">ASTM</span> F3127-16</li> <li>9. Sample Size サンプルサイズ</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T15:55:09+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53887&date=2023-11-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53887/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 洗浄 精密洗浄 ISO13485 Thu, 25 May 2023 06:54:48 +0000 admin 53887 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-14-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53886"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器企業におけるCSV実践セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53886/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-14T10:00:00+09:00">2023年11月14日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-14T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-14T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-14T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録</li> <li>当局のCSV査察はどのように実施されるのか</li> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法とは</li> <li>CSV対応はどこまでやれば良いのか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。</p> <ul> <li>品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)</li> <li>製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)</li> <li>監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)</li> </ul> <p>『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』</p> <p>　ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。</p> <p>『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』<br /> 『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』</p> <p>これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。</p> <p>では、<br /> 『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』</p> <p>　本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。</p> <ol> <li>医療機器企業におけるCSV規制要求 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム</li> <ol> <li>一般要求事項</li> <li>7 製品実現</li> <li>製造およびサービスの提供</li> <li>7 製品実現</li> <li>監視機器および測定機器の管理</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002-2:2017 Medical device software<br /> &#8212; Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> </ol></li> </ul></li> <li>用語の解説 <ul> <li>用語の定義</li> <li>コンピュータ化システム導入の原則<br /> 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜 2013.1.1</li> <li>コンピュータ化システム (Computerized System) とは</li> <li>コンピュータ化システムの種類</li> <li>用語の定義</li> <li>クオリフィケーション (適格性評価) の対象 〜設備・装置・機器・システム〜</li> <li>用語の定義</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>CSV、適格性評価、バリデーションの関係</li> <li>量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係</li> <li>用語の定義</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></li> <li>CSVとは <ul> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>コンピュータ化システムのバリデーションとは</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>ライフサイクル管理</li> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>V-Model</li> </ul></li> <li>ライフサイクル管理 <ul> <li>ライフサイクル管理のワークストリーム</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>ライフサイクルアプローチとは</li> <li>システムライフサイクルフェーズと成果物 (例)</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> </ul></li> <li>CSV実施方法 <ul> <li>開発:定義フェーズの成果物 (例)</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>開発:実装フェーズの成果物 (例)</li> <li>市販のパッケージソフトウェア (<span class="caps">COTS</span>) に関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書</li> <li>FMEAによる機能リスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>開発:試験フェーズの成果物 (例)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>テストログ (サンプル)</li> <li><span class="caps">UAT</span> (User Acceptance Test) とは</li> <li>開発:デプロイフェーズの成果物 (例)</li> <li>保守フェーズ</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002-2逐条解説 <ul> <li>序文</li> <li>1 適用範囲</li> <li>2 引用規格</li> <li>3 用語及び定義</li> <li>4 ソフトウェアのバリデーションについての考察</li> <li>5 ソフトウェアバリデーションとクリティカルシンキング</li> <li>図2 ライフサイクル管理のワークストリーム</li> <li>5 ソフトウェアバリデーションとクリティカルシンキング</li> <li>6 文書化</li> <li>7 前提となるプロセス</li> <li>附属書A (参考) ツールボックス</li> <li>附属書B (参考) リスクマネジメント及びリスクに基づく手法</li> <li>附属書 C (参考) 事例</li> <li>例1 : 製造装置用プログラマブルロジックコントローラ (<span class="caps">PLC</span>)</li> <li>例2 : 自動溶接システム</li> <li>例3: 自動溶接プロセス制御システム<br /> 本例中の表C.1から表C.14は、 図2で示されているプロセスのステップを実証するものである。</li> <li>表C.2ー例 3ープロセス障害のリスク分析</li> <li>表C.3ー例3ー ソフトウェアの目的と意図</li> <li>表C.4ー例3ーバリデーション計画</li> <li>表C.5ー例3ー ソフトウェアの使用要求事項とソフトウェア要求事項</li> <li>表C.6ー例3ー ソフトウェア故障のリスク分析</li> <li>資料請求・質問方法</li> <li>ライブ配信・質問方法</li> <li>資料請求・質問方法</li> <li>当社ノウハウがぎっしり詰まったその他のひな形ご用意もございます。</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T15:50:29+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53886&date=2023-11-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53886/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Thu, 25 May 2023 05:18:19 +0000 admin 53886 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-09-QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53885"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> QSRからQMSRへセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～一体何が変わるのか、インパクトは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53885/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-09T10:00:00+09:00">2023年11月9日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-09T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-09T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-09T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QSRからQMSRへ一体何が変わるのか</li> <li>QMSRとISO 13485の違いは</li> <li>医療機器企業として実施しなければならない事項は</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2022年2月23日、FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。<br /> 　日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。<br /> 　QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。<br /> 　本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。</p> <ol> <li>QSR改正の経緯 <ul> <li>なぜQSRを改正する必要があるのか</li> <li>FDAの医療機器規制の歴史</li> <li>QSR制定の経緯</li> <li>QMSR改定の経緯</li> </ul></li> <li>改正のポイント <ul> <li>改正点 (QMSRとQSRの差異)</li> <li>QMSRの要点</li> <li>13485との差異</li> <li>医療機器企業におけるインパクト</li> </ul></li> <li>QMSR逐条解説 <ul> <li>マネジメントコントロール</li> <li>品質監査</li> <li>設計管理</li> <li>文書管理</li> <li>供給者管理</li> <li>製造および工程管理</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>受入れ</li> <li>不適合品管理</li> <li>是正処置および予防処置</li> <li>品質システム記録</li> <li>苦情処理</li> <li>機器原簿 (<span class="caps">DMR</span>)</li> <li>製造記録 (<span class="caps">DHR</span>)</li> <li>データ分析</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T14:13:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53885&date=2023-11-09&title=QSR%E3%81%8B%E3%82%89QMSR%E3%81%B8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53885/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 FDA査察 QMSR (Quality Management System Regulation) QSR (Quality System Regulation) ISO13485 Thu, 25 May 2023 05:12:57 +0000 admin 53885 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-08-CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53884"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 受講者特典: CAPA手順書サンプル付き、アーカイブ配信付き</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CAPAの具体的な実施方法セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53884/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-08T13:30:00+09:00">2023年11月8日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-08T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CAPAの基礎</li> <li>FDAが要求するCAPAの7ステップ</li> <li>FDAが要求するCAPAの手順書と記録の具体的な作成方法</li> <li>医薬品企業、医療機器業のどちらにも対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。<br /> 　CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。<br /> 　また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。<br /> 是正処置では、必ず仕組み (<span class="caps">SOP</span>) を改善しなければなりません。<br /> 　CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。<br /> 　CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。<br /> 　本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>FDAが査察を行う理由</li> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>FDAの査察の傾向</li> <li>イベント管理 〜情報の連携〜</li> </ul></li> <li>CAPA概要 <ul> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正とは</li> <li>修正と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>予防処置とはリスク管理のことである</li> <li>応急処置→修正→是正処置→予防処置</li> <li>CAPAの適用範囲 (医薬品製造)</li> <li>CAPA情報源 (医療機器)</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>原因調査 〜分析手法〜</li> </ul></li> <li>管理された状態とは <ul> <li>ハインリッヒの法則</li> <li>六本木ヒルズの回転ドア死亡事故</li> <li>CAPAで大事なこと</li> <li>ブロークン・ウィンドウ理論</li> <li>ボイルドフロッグ現象 (ゆでガエル現象)</li> <li>CAPAで大事なこと</li> <li>「管理された状態」とは</li> </ul></li> <li>品質システムとCAPA <ul> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>CAPAの要点</li> <li>品質システム (品質マネジメントシステム) とは</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10ガイドライン (医薬品品質システム:PQS) とCAPA</li> </ul></li> <li>CAPAの7段階 <ul> <li>CAPAの7段階</li> <li>CAPAの手順</li> <li>CAPAフォーム</li> <li>電子による査察</li> <li>Part11は怖くない!?</li> <li>FDA対応をするとはどういうことか</li> <li>FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか</li> <li>イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)</li> <li>よくある課題</li> <li>CAPAシステム導入の目的</li> <li>要求されるシステムの概要</li> <li>CAPAシステムへの総体的な要件</li> </ul></li> <li>CAPA実習 <ul> <li>実習問題</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T14:12:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h3>受講特典</h3> <ul> <li>CAPA手順書を配布</li> <li>アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、視聴期間は配信から10営業日を予定)</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53884&date=2023-11-08&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53884/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Thu, 25 May 2023 05:12:09 +0000 admin 53884 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-07-Computer-Software-Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53883"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Computer Software Assuranceセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVからCSAへいったい何が変わるのか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53883/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-07T10:00:00+09:00">2023年11月7日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-07T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-07T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-07T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVからCSAへ何が変わるのか</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5は改定されるのか</li> <li>CSAは製薬企業にも適用されるのか</li> <li>CSAではどのような作業と成果物が要求されるのか</li> <li>リスクベースドアプローチとは何か</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」 (以下、CSAガイダンス) を公開しました。CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。<br /> 　現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。現在、規制要件で要求されているCSV (Computerized System Validation) は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。<br /> 　CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。さらに、CSAガイダンスは21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 (<span class="caps">QSR</span>) で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。<br /> 　CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER (Center for Drug Evaluation and Research) およびバイオ医薬品のセンターであるCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) も協力して活動しています。さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。<br /> 　CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS (ラボデータベース) 、LMS (教育管理システム) 、EDMS (ドキュメント管理システム) 、イベント管理システム (苦情・CAPA管理システム) などが相当します。<br /> 　コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム (例:教育管理システム) などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。<br /> 　本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>CSAの経緯 <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi &#8211; Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか?</li> <li>Case for Quality</li> <li>品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点</li> <li>Journey of <span class="caps">FDACSV</span> Team</li> </ul></li> <li>医療機器企業におけるCSV要求 <ul> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li>FDA21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature<br /> §11.10 (a) バリデーション</li> <li>FDA21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation<br /> §820.70 製造および工程管理</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム</li> <ol> <li>一般要求事項</li> <li>7 製品実現</li> <li>製造およびサービスの提供</li> <li>7 製品実現</li> <li>監視機器および測定機器の管理</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002 &#8211; 2:2017 Medical device software<br /> - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ol></li> </ul></li> <li>CSA概要 <ul> <li>CSAはGPSVガイダンスを補足する</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス (案) 目次</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>非製品ソフトウェアのCSVの合理化</li> <li>CSAアプローチの利点</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの適用範囲</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSAガイダンスの問題点</li> </ul></li> <li>CSA実施手順 <ul> <li>CSA実施手順</li> <li>使用目的 (Intended Use) を特定する</li> <li>リスクベースのアプローチを決定する</li> <li>FDAは何を気にかけているか? リスクに関する考慮事項</li> <li>ソフトウェア保証のための適切な方法と活動</li> <li>適切な記録</li> <li>ソフトウェア保証のための適切な方法と活動</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> </ul></li> <li>CSAに関する質疑応答 <ul> <li>CSAに関する質疑応答</li> <li>コンピューターシステムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) とコンピューターソフトウェアアシュランス (<span class="caps">CSA</span>) の違い</li> <li>FDAがこの変更を行うのはなぜか?</li> <li>「製品で使用されていないソフトウェア」 (または製品以外のソフトウェア) とはどういう意味か?</li> <li>これは医療機器企業のみが対象か?</li> <li>間接システムと直接システムとは何か?</li> <li>FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。<br /> 査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか?</li> <li>CSAはGAMPにとって何を意味するか?GAMPは廃止されるか?</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11への影響は?</li> <li>監査証跡はどうか?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485はどうか?</li> <li>MDSAPはどうか?</li> <li>IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか?</li> <li>CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか?</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチとは</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>システムライフサイクル <ul> <li>ライフサイクル管理</li> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>システムライフサイクルフェーズと成果物 (例)</li> <li>開発:定義フェーズの成果物 (例)</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>開発:実装フェーズの成果物 (例)</li> <li>機能仕様書</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>開発:テストフェーズの成果物 (例)</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>Scriptedテスト (例)</li> <li>ビジネステスト (<span class="caps">UAT</span>:User Acceptance Test) とは</li> <li>開発:デプロイフェーズの成果物 (例)</li> <li>保守フェーズ</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li>ドラフトガイダンス逐条解説 <ul> <li>I. 序文</li> <li>II. 背景</li> <li><span class="caps">III</span>. 適用範囲</li> <li>IV. コンピュータソフトウェア保証</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>A. 意図する使用の特定</li> </ul></li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>B. リスクベースのアプローチの決定</li> </ul></li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>C. 適切な保証活動の決定</li> </ul></li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>D. 適切な記録の確立</li> </ul></li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>D. 適切な記録の確立</li> <li>表 1 &#8211; 保証活動および記録の例</li> </ul></li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク <ul> <li>D. 適切な記録の確立 <ul> <li>附表 A. 例</li> <li>附表 A. 例</li> </ul></li> <li>例 1: 不適合管理システム</li> <li>附表 A. 例 <ul> <li>例 1: 不適合管理システム</li> <li>表 2. 不適合管理システムにおけるコンピュータソフトウェア保証の例</li> </ul></li> <li>附表 A. 例 <ul> <li>例 2: 学習管理システム (<span class="caps">LMS</span>)</li> </ul></li> <li>附表 A. 例 <ul> <li>例 1: 不適合管理システム</li> <li>表 3. <span class="caps">LMS</span> のコンピュータソフトウェア保証の例</li> </ul></li> <li>附表 A. 例 <ul> <li>例 3: ビジネス・インテリジェンス・アプリケーション</li> </ul></li> <li>附表 A. 例 <ul> <li>例 1: 不適合管理システム</li> <li>表 4. ビジネスインテリジェンスアプリケーションのコンピュータソフトウェア保証の例</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-25T14:11:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53883&date=2023-11-07&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53883/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Thu, 25 May 2023 05:11:02 +0000 admin 53883 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-19-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-MDR-%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53872"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 受講者特典: アーカイブ配信付き、MDR対応手順書のサンプル配布</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53872/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。<br /> また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-19T13:30:00+09:00">2023年10月19日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-19T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?<br /> 　本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。</p> <ol> <li>QMS要求事項 <ul> <li>QMS要求事項</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>) (Article15)</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>一般的なMDR対応の流れ</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> </ul></li> <li>安全性および性能の要求事項 <ul> <li>AnnexI一般的安全性および性能の要求事項 <ul> <li><span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項 <ul> <li><span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> </ul></li> <li>技術文書 <ul> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>技術文書とは</li> <li>技術文書の内容</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> </ul></li> <li>臨床評価 <ul> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>臨床評価 (Clinical Evaluation)</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> </ul></li> <li>PMS・ビジランス <ul> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li>市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1<br /> 市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2<br /> ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> </ul></li> <li>経済事業者 <ul> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)</li> <li>輸入業者の責務</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-24T16:53:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h3>受講特典</h3> <ul> <li>MDR対応手順書のサンプルを配布</li> <li>アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53872&date=2023-10-19&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53872/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Wed, 24 May 2023 07:52:46 +0000 admin 53872 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-18-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53605"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53605/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53606">2023年10月17,18日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-18T13:30:00+09:00">2023年10月18日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-18T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる市販後安全監視の管理方法</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) とビジランスの違い (包含関係)</li> <li>ビジランスシステムの基礎</li> <li>PSURの基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li>MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある</li> <li>MDRでは市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br /> 　MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。<br /> 　本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRの構成とPMS・ビジランス</li> <li>ビジランスシステムの強化</li> <li>製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者の責務</li> <li>技術文書とは</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:35:26+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53606">2023年10月17,18日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 60,000円(税別) → 割引受講料 50,000円(税別)</li> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53604">2023年10月17日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53605">2023年10月18日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53605&date=2023-10-18&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53605/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Wed, 10 May 2023 09:35:16 +0000 admin 53605 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-17-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53604"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53604/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53606">2023年10月17,18日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-17T13:30:00+09:00">2023年10月17日(火) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-17T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる臨床評価の管理方法</li> <li>臨床評価の基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li><span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法</li> <li>臨床データの収集及び分析方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br /> 　MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (<span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1 revision 4) に記載されています。<br /> 　MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。臨床データと臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。<br /> 　製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (<span class="caps">PMCF</span>) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります。</p> <ul> <li>科学的文献 (Scientific Literature)</li> <li>臨床試験 (Clinical Investigation)</li> <li>他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)</li> </ul> <p>当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。</p> <p>　MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。<br /> 　リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (<span class="caps">SSCP</span>:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。<br /> 　臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。<br /> 　本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>臨床評価とは</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRにおける臨床評価に関する要求事項</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項の詳細</li> <li>臨床試験に関する要求事項</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:35:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53606">2023年10月17,18日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 60,000円(税別) → 割引受講料 50,000円(税別)</li> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53604">2023年10月17日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53605">2023年10月18日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53604&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53604/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Wed, 10 May 2023 09:34:28 +0000 admin 53604 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-17-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8-PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53606"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53606/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-17T13:30:00+09:00">2023年10月17日(火) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-17T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-18T13:30:00+09:00">2023年10月18日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-18T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる臨床評価の管理方法</li> <li>臨床評価の基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li><span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法</li> <li>臨床データの収集及び分析方法</li> </ul> <ul> <li>MDRに求められる市販後安全監視の管理方法</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) とビジランスの違い (包含関係)</li> <li>ビジランスシステムの基礎</li> <li>PSURの基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li>MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある</li> <li>MDRでは市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/53604">2023年10月17日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a></h4> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br /> 　MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (<span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1 revision 4) に記載されています。<br /> 　MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。臨床データと臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。<br /> 　製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (<span class="caps">PMCF</span>) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります。</p> <ul> <li>科学的文献 (Scientific Literature)</li> <li>臨床試験 (Clinical Investigation)</li> <li>他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)</li> </ul> <p>当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。</p> <p>　MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。<br /> 　リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (<span class="caps">SSCP</span>:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。<br /> 　臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。<br /> 　本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>臨床評価とは</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRにおける臨床評価に関する要求事項</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項の詳細</li> <li>臨床試験に関する要求事項</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/53605">2023年10月18日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a></h4> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br /> 　MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。<br /> 　本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRの構成とPMS・ビジランス</li> <li>ビジランスシステムの強化</li> <li>製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者の責務</li> <li>技術文書とは</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:36:16+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53606&date=2023-10-17&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53606/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Wed, 10 May 2023 09:36:16 +0000 admin 53606 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-12-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53853"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 徹底理解</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察対応セミナー 入門編</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実例から学ぶ準備と対応方法 / 経験してきた実際のFDA査察事例をもとにFDA査察本番でとるべき対応を解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53853/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。<br /> また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-12T10:00:00+09:00">2023年10月12日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-12T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-12T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>実際の事例でみるFDA査察対応 &#8211; 査察通知受け取りからForm 483対応完了まで</li> <li>FDA査察対応準備の方法</li> <li>FDA査察は具体的にどう実施されるのか</li> <li>査察本番での対応のコツ</li> <li>指摘を1つでも少なくするための方法</li> <li>日本でのFDA査察再開時期 (今年FDA査察はあり得るのか)</li> <li>FDA査察での指摘への対応の仕方</li> <li>ワーニングレターが出されるまでのフロー</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。<br /> 　FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。<br /> 　FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。<br /> 　2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。しかしながら、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めて、FDA査察が実施されています。どのような製品がミッションクリティカルに相当するのでしょうか。また日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。<br /> 　本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。<br /> また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)</li> <li>CFRとは</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> </ul></li> <li>FDA査察について <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>FDA査察の種類</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> <li>FDA査察実施の事前通知</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>FDA査察の典型的スケジュール</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>指摘への対応 〜対応者の心得〜</li> <li>輸出品目とは限らない</li> </ul></li> <li>査察からW/Lまでのフロー <ul> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li>Warning Letter</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> </ul></li> <li>査察妨害行為に関するガイダンス <ul> <li>査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10</li> </ul></li> <li>査察対応組織 <ul> <li>Document reviewを行う部屋のレイアウト図</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎</li> </ul></li> <li>FDA査察の準備 <ul> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> </ul></li> <li>査察スケジュールについて <ul> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> </ul></li> <li>査察対応の考え方 <ul> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察官を選べない</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の検索</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>資料が出てこない</li> <li>査察時の思いがけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>修正処置、是正処置、予防処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li><span class="caps">CAPA</span> Workflowの例</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> </ul></li> <li>医薬品GMPにおける6システム査察 <ul> <li>システム査察</li> <li>指摘事例:品質システム (Quality System)</li> <li>指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>指摘事例:原材料システム (Materials system)</li> <li>指摘事例:製造システム (Production system)</li> <li>指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)</li> </ul></li> <li>医療機器におけるFDA査察 <ul> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド解説</li> </ul></li> <li>コロナ禍におけるFDA査察 <ul> <li>リモート査察とは</li> <li>ミッションクリティカルな製品とは</li> <li>日本におけるFDA査察の再開時期</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-23T15:09:29+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53853&date=2023-10-12&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53853/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Tue, 23 May 2023 06:08:24 +0000 admin 53853 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-11-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53852"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 受講特典: IEC 62304対応手順書を配布</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～難解なIEC-62304への対応方法を分かりやすく解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53852/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-11T10:00:00+09:00">2023年10月11日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-11T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-11T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-11T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62304に対応すべき内容や方法、範囲</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304の内容の詳細</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485の設計開発プロセスとの関わり</li> <li>SaMD開発の手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマートフォン上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) が注目されています。いわゆるSaMD (Software as a Medical Device) です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。<br /> 　SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。<br /> 　本邦において、医療機器プログラム (SaMDを含む) の開発において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア &#8211; ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (<span class="caps">JIS</span> T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。<br /> 　日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。</p> <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。</li> </ul> <p>などといった疑問点が多く寄せられます。</p> <p>　本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>医療にかかわるソフトウェアの分類</li> <li>医用電気機器 (ME機器) とは</li> <li>ME機器設計<br /> 機器要求事項とリスク分析の関係</li> <li>ソフトウェアについて</li> <li>単体プログラムとは</li> <li>デジタルセラピューティクス (DTx) とは</li> <li>DTxの先駆け:「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)</li> <li>「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET (Pear Therapeutics社)</li> <li>日本におけるデジタルセラピューティクス</li> <li>米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> </ul></li> <li>医療機器ソフトウェア規制の要点 <ul> <li>医療機器ソフトウェアの要点</li> </ul></li> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304の適用について <ul> <li>基本要件基準とは?</li> <li>基本要件基準の構成</li> <li>基本要件適合性チェックリスト</li> <li>基本要件適合性チェックリスト (申請時の記載例)</li> <li>医療機器におけるサイバーセキュリティ</li> <li>製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務</li> <li>市販後におけるサイバーセキュリティ対策</li> <li>サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシ一医療機器の概念フレームワーク</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304の適用について</li> <li>“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯</li> <li>医療機器の基本要件基準</li> <li>医療機器の基本要件基準第12条</li> <li>医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例1)</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例2)</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例3)</li> <li>医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について</li> <li>医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&amp;A</li> </ul></li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304概要 <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62304とは</li> <li>IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係</li> <li>機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係</li> <li>IEC62304 目次</li> <li>ソフトウェア開発プロセスの概観</li> <li>ソフトウェア保守プロセスの概観</li> <li>IEC62304:2006の改訂について</li> <li><span class="caps">IEC</span>/DIS 62304の主な改訂点 (予定)</li> <li><span class="caps">IEC</span>/DIS 62304 3.11 <span class="caps">HEALTH</span> <span class="caps">SOFTWARE</span></li> <li><span class="caps">IEC</span>/DIS 62304 4.4.1 Purpose of software safety classification</li> <li>IEC62304:2006の改訂について</li> </ul></li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304逐条解説 <ul> <li>IEC62304規格適合とは?</li> <li>4.一般要求事項</li> <li>4.2 リスク管理 解説</li> <li>安全性分類 (Software Safety Classification)</li> <li>ソフトウェアアイテムへの分解の例</li> <li>安全性分類 (Software Safety Classification)</li> <li>レガシーソフトウェア</li> <li>5.開発プロセス</li> <li>5.ソフトウェア開発プロセス</li> <li>5.開発プロセス</li> <li>6.ソフトウェアメンテナンスプロセス</li> <li>7.ソフトウェアリスク管理プロセス</li> <li>8.ソフトウェア 構成管理プロセス</li> <li>9.ソフトウェアの問題解決プロセス</li> </ul></li> <li>リスクマネジメントについて <ul> <li>医療機器リスクマネジメントとは?</li> <li>リスクの定義 (<span class="caps">ISO</span>/IEC Guide 51)</li> <li>リスクとは?</li> <li>許容可能なリスク (「安全」の定義)</li> <li>リスク評価の実際 (R &#8211; Map法)</li> <li>重大性と発生確率の低減</li> <li>どうやって安全にするのか?</li> <li>航空機はなぜ飛ばせることができるのか?</li> <li>一般的なリスクマネジメントプロセス</li> <li>【例】PCプロジェクターにおけるリスク</li> <li>ハザード (hazard) の例 (<span class="caps">ISO</span> &#8211; 14971)</li> <li>ハザード、危害、リスク</li> <li>機器設計<br /> リスクマネジメントワークシート</li> <li>なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか?</li> <li>医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと</li> <li>どのような環境でどのような人が操作するかも重要</li> <li>医療機器におけるリスクマネジメント</li> <li>医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング</li> <li>機器設計<br /> 機器要求事項とリスク分析の関係</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971 (リスクマネジメント) とIEC 62366 (ユーザビリティエンジニアリング)</li> <li>なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?</li> <li>製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲</li> <li>誤使用・不注意事故とヒューマンエラー</li> </ul></li> <li>レビューの重要性 <ul> <li>ピープル・パワーとプロセス・パワー</li> <li>ソフトウェアの特徴と品質管理</li> <li>CR手法 (Clean Room 手法)</li> <li>医療機器向けのFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li>レビューとは</li> <li>承認とは</li> <li>要求仕様書の重要性</li> <li>3つのレビュー形態</li> <li>インスペクションの実施要領</li> <li>ソフトウェアインスペクションの目的</li> </ul></li> <li>ソフトウェアのテスト <ul> <li>医療機器向けのFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>テストログ (サンプル)</li> <li>テストスクリプトとログ</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>テストの実施とテストログ</li> <li>試験進捗および不良成長曲線</li> <li>バグ成長曲線と残存欠陥数の推定</li> <li>自動静的解析ツールの使用</li> <li>プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス</li> </ul></li> <li>510 (k) 申請について <ul> <li>FDA510 (k) 申請のタイムフレーム (Timeframe for <span class="caps">FDA</span> 510 (k) application)</li> <li>FDAの510 (k) 審査のフローチャート (<span class="caps">FDA</span> 510 (k) review flowchart)</li> <li>FDAの厳格なレビューについて</li> <li>他社事例</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 66,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-23T15:07:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53852&date=2023-10-11&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53852/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ISO/IEC62304 ISO13485 ISO14971 Tue, 23 May 2023 06:07:18 +0000 admin 53852 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-29-%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54213"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 Bコース:プロセスバリデーション編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 包装プロセスに関するバリデーション</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54213/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年9月29日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/54209">アーカイブ配信「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a><br /> (通常受講料 : 67,980円 → 全2コース申込 割引受講料 42,900円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-29T13:00:00+09:00">2023年9月29日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-29T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>包装プロセスに関する規格要求事項のポイント</li> <li>統計的根拠に基づいたサンプリング方法</li> <li>プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。</p> <ul> <li>プロセスバリデーションの法的要求事項</li> <li>プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス</li> <li>過去のデータの利用</li> <li>包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項</li> <li>プロセスバリデーションと変更に関する要求事項</li> <li>マスタープランの作成</li> <li>プロセスの評価項目の設定</li> <li>シール強度試験の解説</li> <li>完全性テストの解説</li> <li>統計的根拠に基づくサンプリングプラン</li> <li>サンプリング数低減のポイント</li> <li>据え付け適格性確認の定義と要求事項</li> <li>据え付け適格性確認のポイント</li> <li>据え付け適格性確認のプロトコル例</li> <li>運転適格性確認の定義と要求事項</li> <li>運転適格性確認のポイント</li> <li>運転適格性確認のプロトコル例</li> <li>性能適格性確認の定義と要求事項</li> <li>性能適格性確認のポイント</li> <li>性能適格性確認プロトコル例</li> <li>プロセス管理と再バリデーションの要求事項</li> <li>推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30900" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30900" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)</li> <li>通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/54209">アーカイブ配信「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/54212">アーカイブ配信「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/54213">アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54213&date=2023-09-29&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54213/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 10:16:19 +0000 admin 54213 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-21-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR-Medical-Device-Regulation-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53867"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかに / 優先すべき事項、対応のための問題点・リスクとは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53867/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。<br /> また、MDRの完全対訳版を配布いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-21T10:00:00+09:00">2023年9月21日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-21T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-21T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-21T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">MDR</span> (Medical Device Regulation) の基礎</li> <li>MDR対応の問題点とリスク</li> <li>MDDとMDRの違い</li> <li>MDR対応のための要点</li> <li>MDRの完全対訳版を配布</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。<br /> 　臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (<span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1 revision 4) に記載されています。MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。<br /> 　臨床データと臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (<span class="caps">PMCF</span>) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。</p> <p>臨床評価は下記に基づく必要があります。</p> <ul> <li>科学的文献 (Scientific Literature)</li> <li>臨床試験 (Clinical Investigation)</li> <li>他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)</li> </ul> <p>　当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (<span class="caps">SSCP</span>:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。<br /> 　臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。<br /> 　本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。</p> <p>セミナー講演内容 <ol> <li>MDR概要 <ul> <li>MDR・IVDRの目的</li> <li>MDRの概要</li> <li>MDR施行の経緯 PIPスキャンダル</li> <li>MDRの適用日 (DoA)</li> <li>指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ</li> <li>能動医療機器 (<span class="caps">AIMD</span>) とMDDが統合された</li> <li>指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRが適用される機器・製品</li> <li>MDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>医療目・的を意図しない製品 (MDDでは非適用)</li> <li>MDRの対象にならないもの</li> <li>カスタムメイド機器</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義 (Article 2)</li> <li>MDRの構成</li> <li>製造業者 (Manufacturer) の定義</li> <li>医療機器の定義</li> <li>付属品の定義</li> <li>用語の定義 (Article 2)</li> <li>UDIとは</li> <li>用語の定義 (Article 2)</li> <li>サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)</li> <li>Placing on the marketについて</li> </ul></li> <li>経過規定 <ul> <li>経過規定 (Transitional provisions)</li> <li>クラスI機器に関する留意事項</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Article10 第9項)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>) (Article15)</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) について</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> <li>MDR適用スケジュール (クラス別)</li> <li>MDR適用スケジュール (<span class="caps">UDI</span>)</li> </ul></li> <li>MDRの要点 <ul> <li>MDR対応のために日本企業が準備すべきこと</li> <li>一般的なMDR対応の流れ</li> <li>MDRの新規・変更された要求事項</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>サプライチェーンにおける識別 (Article 25)</li> <li>安全性と性能の要求事項の強化</li> <li>適合性評価手順の見直し</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>規制遵守責任者の任命</li> <li>NBの管理を強化</li> <li>QMS要求事項</li> <li>NBによる審査</li> <li>NB非通知監査およびサンプリング検査</li> <li>単回医療使用機器の再処理</li> <li>新しい医療機器のクラス</li> </ul></li> <li>製造業者の責務 <ul> <li>Article 10 製造業者の責務</li> </ul></li> <li>規制遵守責任者 <ul> <li>規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)</li> </ul></li> <li>クラス分類 <ul> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>クラス分類</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>分類方法 (事例)</li> <li>ガイダンス文書</li> <li>MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較</li> </ul></li> <li>安全性および性能の要求事項 <ul> <li>AnnexI 一般的安全性および性能の要求事項 <ul> <li><span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards)</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS)</li> <li>現時点 (2021年11月) で発行されているCS</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項 <ul> <li><span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> </ul></li> <li>技術文書 <ul> <li>技術文書とは</li> <li>技術文書の内容</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> <li>MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは?</li> </ul></li> <li>臨床評価 <ul> <li>臨床評価とは?</li> <li>臨床評価 (Clinical Evaluation)</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>なぜ、臨床評価が重要か?</li> <li>なぜ、継続的な臨床評価が必要か?</li> <li>第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>MDRにおける臨床評価の要求</li> <li>MDRにおける臨床評価の実施</li> <li>臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> <li>ClassIIIまたは埋込機器の臨床評価</li> <li>安全性と臨床成績の概要 (<span class="caps">SSCP</span>)</li> <li>安全性および臨床性能の要約 (Article 32)</li> </ul></li> <li>適合性評価手順 <ul> <li>適合性評価手順</li> <li>適合宣言とCEマーキング</li> <li>MDDの適合性評価手順との比較</li> <li>特別な追加適合性手順</li> <li>適合性評価手順 (Article 52)</li> </ul></li> <li>PMS・ビジランス <ul> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li>市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1<br /> 市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2<br /> ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス</li> <li>ビジランスシステムに関するガイドライン</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> <li>ビジランスシステムの有用性</li> <li>ビジランスシステムに関する要求事項の概要</li> <li>MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!</li> <li>市場安全性是正措置</li> </ul></li> <li>経済事業者 <ul> <li>欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)</li> <li>欧州代理人 (Article 11)</li> <li>輸入業者の責務</li> <li>輸入業者の一般的義務 (Article 13)</li> <li>販売業者の一般的義務 (Article 14)</li> </ul></li> <li>Appendix 1. EUDAMEDへの登録 <ul> <li>欧州医療機器データベース (Article 33)</li> <li>機器の登録 (Article 29)</li> <li>製造業者、欧州代理人および輸入業者の登録 (Article 31)</li> </ul></li> <li>Appendix 2. MDRの適合性評価機関 <ul> <li>MDRの適合性評価機関</li> <li>MDRの要点 (MDRの適合性評価機関)</li> </ul></li> <li>Appendix 3. <span class="caps">UDI</span> <ul> <li>医療機器個体識別子システム (Article 27)</li> <li><span class="caps">UDI</span> データベース (Article 28)</li> <li><span class="caps">UDI</span> データベース</li> </ul></li> <li>Appendix 4. クラス分類ルール <ul> <li>クラス分類ルール</li> </ul></li> <li>Appendix 5. 適合性評価手順 <ul> <li>クラスI機器 (滅菌・計測機能なし) の適合性評価ルート</li> <li>クラスI* (滅菌医療機器、計測機能付き医療機器、再使用可能な外科用器具) 機器の適合性評価ルート</li> <li>Class IIa</li> <li>ClassIIb (能動医療機器で医薬品を投与または除去するもの)</li> <li>ClassIIb (非埋め込み医療機器)</li> <li>ClassIIb (埋め込み医療機器) <span class="caps">WET</span> (Well-established Technology)</li> <li>ClassIIb (埋め込み医療機器) non-<span class="caps">WET</span></li> <li>Class III非埋込医療機器の適合性評価ルート</li> <li>Class III埋込医療機器の適合性評価ルート</li> <li>ClassI</li> <li>Class IIa、ClassIIb 非埋込機器</li> <li>ClassIIb (埋め込み医療機器)</li> <li>Class <span class="caps">III</span></li> <li>カスタムメイド</li> </ul></li> <li>Appendix 6. 規則実行に関連する機関等 <ul> <li>規則実行に関連する機関等</li> <li>Medical Device Coordination Group (<span class="caps">MDCG</span>)</li> <li>専門委員会 (Expert Panel)</li> <li>専門試験機関 (Expert Laboratories)</li> </ul></li> <li>資料請求方法 <ul> <li>資料請求・質問方法</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-24T16:37:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53867&date=2023-09-21&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%88%B6MDR+%28Medical+Device+Regulation%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53867/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) Wed, 24 May 2023 07:36:55 +0000 admin 53867 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-20-%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54211"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 Bコース:プロセスバリデーション編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 包装プロセスに関するバリデーション</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54211/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月29日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/54208">2023年8月30日,9月20日「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a><br /> (通常受講料 : 67,980円 → 全2コース申込 割引受講料 42,900円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-20T13:00:00+09:00">2023年9月20日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-20T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>包装プロセスに関する規格要求事項のポイント</li> <li>統計的根拠に基づいたサンプリング方法</li> <li>プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。</p> <ul> <li>プロセスバリデーションの法的要求事項</li> <li>プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス</li> <li>過去のデータの利用</li> <li>包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項</li> <li>プロセスバリデーションと変更に関する要求事項</li> <li>マスタープランの作成</li> <li>プロセスの評価項目の設定</li> <li>シール強度試験の解説</li> <li>完全性テストの解説</li> <li>統計的根拠に基づくサンプリングプラン</li> <li>サンプリング数低減のポイント</li> <li>据え付け適格性確認の定義と要求事項</li> <li>据え付け適格性確認のポイント</li> <li>据え付け適格性確認のプロトコル例</li> <li>運転適格性確認の定義と要求事項</li> <li>運転適格性確認のポイント</li> <li>運転適格性確認のプロトコル例</li> <li>性能適格性確認の定義と要求事項</li> <li>性能適格性確認のポイント</li> <li>性能適格性確認プロトコル例</li> <li>プロセス管理と再バリデーションの要求事項</li> <li>推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:39+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:39+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30900" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30900" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:39+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)</li> <li>通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/54208">2023年8月30日,9月20日「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/54210">2023年8月30日「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/54211">2023年9月20日「包装プロセスに関するバリデーション」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54211&date=2023-09-20&title=%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54211/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 10:09:31 +0000 admin 54211 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-14-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53112"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌バリデーションの手順書配布 / 滅菌医療機器 (医療機器の管理、包装の無菌保証) / 滅菌プロセス (各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施) / 滅菌医療機器の包装～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53112/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-14T13:30:00+09:00">2023年9月14日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-14T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-14T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景</li> <li>無菌性保証</li> <li>パラメトリックリリース等の基本的考え方</li> <li>各種滅菌法の基礎と特徴</li> <li>滅菌バリデーションでの留意点</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定</li> <li>滅菌バリデーションの基礎</li> <li>医薬品等における無菌性保証の動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。<br /> 　本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>滅菌の基本知識 <ul> <li>滅菌の概念</li> <li>滅菌の概念と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーションの要点 <ul> <li>滅菌バリデーションの要点</li> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション</li> <li>QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション</li> <li>QMS省令 逐条解説</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span></li> <li>§820.75 工程の妥当性確認</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSIT</span><br /> 滅菌プロセスの管理</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ul> <li>滅菌法の種類</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの要点</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性確認 (IQ)</li> <li>運転時適格性確認 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性確認 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>Appendix 1 滅菌バリデーション基準 <ul> <li>滅菌バリデーション基準</li> <li>4 品質管理監督システム</li> <li>5 滅菌剤の特性</li> <li>6 プロセスおよび装置の特性</li> <li>7 製品の定義</li> <li>8 プロセスの定義</li> <li>9 バリデーション</li> <li>10 日常監視および管理</li> <li>11 滅菌からの製品リリース</li> <li>12 プロセス有効性の維持</li> </ul></li> <li>Appendix 2 無菌バリア包装プロセスのバリデーション <ul> <li>滅菌医療機器包装ガイドライン 8 無菌バリア包装プロセスのバリデーション</li> <li>8.1 一般</li> <li>8.2 据付適格性の確認 (IQ)</li> <li>8.3 運転適格性の確認 (OQ)</li> <li>8.4 稼働性能適格性の確認 (PQ)</li> <li>8.5 プロセスバリデーションのレビューと承認</li> <li>8.6 プロセス管理及び監視</li> <li>8.7 プロセスの変更及び再バリデーション</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-04-08T16:45:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53112&date=2023-09-14&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53112/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Sat, 08 Apr 2023 07:45:18 +0000 admin 53112 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-13-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53608"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (中級編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53608/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53609">2023年9月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a><br /> (通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 77,000円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-13T10:00:00+09:00">2023年9月13日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-13T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-13T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-13T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> </ul></li> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ul> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span> &#8211; 01 &#8211; VP &#8211; 01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> </ul></li> <li>構想フェーズ <ul> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> </ul></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> </ul></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> </ul></li> <li>検証段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>CSAによるStreamlined Risk &#8211; Based <span class="caps">CSV</span> 〜文書化の程度〜</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)</li> <li>Scripted Test (テストログ)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> </ul></li> <li>報告とリリース段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> </ul></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ul> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) <ul> <li>Principle (原則)</li> <li>1.Risk Management リスク管理</li> <li>2.Personnel 要員</li> <li>3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4.Validation バリデーション</li> <li>5.Data データ</li> <li>6.Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7.Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13.Incident Management 障害管理</li> <li>14.Electronic Signature 電子署名</li> <li>15.Batch release バッチリリース</li> <li>16.Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17.Archiving アーカイブ</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:48:58+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53609">2023年9月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53607">2023年9月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53608">2023年9月13日「CSVセミナー (中級編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53608&date=2023-09-13&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53608/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:39:13 +0000 admin 53608 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-12-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53607"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (超入門編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAとの違い/CSAの具体的な文書化・実施方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53607/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/53609">2023年9月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a><br /> (通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 77,000円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-12T10:00:00+09:00">2023年9月12日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-12T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-12T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>GAMPの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録とは</li> <li>CSAの基礎</li> <li>CSAのメリット</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　コンピュータバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>品質が良いとは?</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証とは</li> <li>Fitness for purpose (適格性)</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムとは <ul> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> <li>GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)</li> </ul></li> <li>GAMPとは <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> (Good Automated Manufacturing Practice) って何?</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk &#8211; Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)</li> </ul></li> <li>カテゴリ分類とは <ul> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ul></li> <li>V &#8211; Modelとは <ul> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV &#8211; Model (構造設備・分析機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV &#8211; Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non &#8211; configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ul></li> <li>厚労省ガイドライン <ul> <li>医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務</li> <li>コンピュータ化システムのライフサイクルモデル</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要</li> <li>厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類<br /> カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害</li> </ul></li> <li>構造設備・分析機器のCSV <ul> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>構造設備における</li> <li>適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> <li>分析機器のCSV</li> <li>分析機器の種類と対応</li> <li>分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)</li> </ul></li> <li>システムライフサイクルとは <ul> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ul></li> <li>CSA概要 <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>医療機器規制におけるCSV要求 <ul> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature<br /> §11.10 (a) バリデーション</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation<br /> §820.70 製造および工程管理</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム <ul> <li>4.1 一般要求事項</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.5 製造およびサービスの提供</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.6 監視機器および測定機器の管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002 &#8211; 2:2017 Medical device software<br /> - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:48:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/53609">2023年9月12日,13日「CSVセミナー (超入門編 + 中級編)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/53607">2023年9月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/53608">2023年9月13日「CSVセミナー (中級編)」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53607&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53607/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:38:27 +0000 admin 53607 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-12-CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53609"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSVセミナー (超入門編 + 中級編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53609/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-12T10:00:00+09:00">2023年9月12日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-12T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-12T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-13T10:00:00+09:00">2023年9月13日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-13T10:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-13T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-13T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>GAMPの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録とは</li> <li>CSAの基礎</li> <li>CSAのメリット</li> </ul> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/53607">2023年9月12日「CSVセミナー (超入門編)」</a></h4> <p>　コンピュータバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>品質が良いとは?</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証とは</li> <li>Fitness for purpose (適格性)</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムとは <ul> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> <li>GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)</li> </ul></li> <li>GAMPとは <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> (Good Automated Manufacturing Practice) って何?</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk &#8211; Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)</li> </ul></li> <li>カテゴリ分類とは <ul> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ul></li> <li>V &#8211; Modelとは <ul> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV &#8211; Model (構造設備・分析機器)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV &#8211; Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non &#8211; configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ul></li> <li>厚労省ガイドライン <ul> <li>医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務</li> <li>コンピュータ化システムのライフサイクルモデル</li> <li>コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要</li> <li>厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類<br /> カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害</li> </ul></li> <li>構造設備・分析機器のCSV <ul> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>構造設備における</li> <li>適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> <li>分析機器のCSV</li> <li>分析機器の種類と対応</li> <li>分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)</li> </ul></li> <li>システムライフサイクルとは <ul> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ul></li> <li>CSA概要 <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>医療機器規制におけるCSV要求 <ul> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature<br /> §11.10 (a) バリデーション</li> <li><span class="caps">FDA</span> 21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation<br /> §820.70 製造および工程管理</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン<br /> <span class="caps">FDA</span> Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム <ul> <li>4.1 一般要求事項</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.5 製造およびサービスの提供</li> </ul></li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.6 監視機器および測定機器の管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002 &#8211; 2:2017 Medical device software<br /> - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ul></li> </ol> <h4><a href="/node/53608">2023年9月13日「CSVセミナー (中級編)」</a></h4> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> </ul></li> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ul> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span> &#8211; 01 &#8211; VP &#8211; 01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> </ul></li> <li>構想フェーズ <ul> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> </ul></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> </ul></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> </ul></li> <li>検証段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>CSAによるStreamlined Risk &#8211; Based <span class="caps">CSV</span> 〜文書化の程度〜</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)</li> <li>Scripted Test (テストログ)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> </ul></li> <li>報告とリリース段階 <ul> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> </ul></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ul> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) <ul> <li>Principle (原則)</li> <li>1.Risk Management リスク管理</li> <li>2.Personnel 要員</li> <li>3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4.Validation バリデーション</li> <li>5.Data データ</li> <li>6.Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7.Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13.Incident Management 障害管理</li> <li>14.Electronic Signature 電子署名</li> <li>15.Batch release バッチリリース</li> <li>16.Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17.Archiving アーカイブ</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-10T18:49:01+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53609&date=2023-09-12&title=CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8+%2B+%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53609/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 10 May 2023 09:39:46 +0000 admin 53609 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-11-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53905"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時バリデーション、総括するマスタープラン、輸送ベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53905/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2023年9月11日〜25日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年9月11日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-11T10:30:00+09:00">2023年9月11日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-11T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-25T16:30:00+09:00">2023年9月25日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新のGMPとバリデーションの考え方</li> <li>ユーザー要求仕様書作成のポイント</li> <li>設備適格性確認での実施事項</li> <li>バリデーション文書作成時のポイント</li> <li>GDP関連 (包装工程を含む) のバリデーション</li> <li>CSVの基礎知識</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。<br /> 　また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。</p> <ol> <li>バリデーションの歴史と最新の考え方 <ol> <li>最新GMPが要請する医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは</li> <li>最新GMPが要請する品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>適格性評価 (URS作成とDQ) <ol> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の重要性</li> <li>URSに記載する項目例</li> <li>DQの具体例</li> </ol></li> <li>適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV) <ol> <li>工業化検討とバリデーションは別物</li> <li>コミッショニング (<span class="caps">FAT</span>/SAT) と適格性評価は別物</li> <li>IQ/OQでの検証項目</li> <li>校正とは</li> <li>支援システムの適格性評価</li> <li>PQとは</li> <li>PVの要件</li> <li>管理戦略と進化したバリデーション手法 (<span class="caps">PAT</span>)</li> <li>コンカレントバリデーションとは</li> </ol></li> <li>継続的工程検証と再バリデーション <ol> <li>再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で</li> <li>トラブルの多くはハードウェアの劣化由来</li> </ol></li> <li>変更時のバリデーション <ol> <li>変更時のバリデーションはいつ実施するか</li> <li>変更バリデーション実施計画書の照査ポイント</li> </ol></li> <li>バリデーション文書 <ol> <li>バリデーション実施計画書と実施報告書</li> <li>総括するマスタープランとは</li> </ol></li> <li>包装のバリデーション <ol> <li>GMP事例集に示された包装のバリデーション</li> <li>生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来 (PQ時に配慮)</li> </ol></li> <li>輸送のベリフィケーション <ol> <li>GDP制定の背景</li> <li>マッピングデータの計測</li> <li>包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) <ol> <li>CSVの要請背景</li> <li>CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書</li> <li>ユーザーの責務</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34700">34700円</span> (税別) / 38,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:35+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:35+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="34700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月11日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53905&date=2023-09-11&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53905/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション リスクマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sun, 28 May 2023 07:00:17 +0000 admin 53905 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-08-ISO-11607-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC-2%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54209"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～Aコース:設計バリデーション編 + Bコース:プロセスバリデーション編～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54209/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日、2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年9月8日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-08T13:00:00+09:00">2023年9月8日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-08T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-22T16:30:00+09:00">2023年9月22日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-29T13:00:00+09:00">2023年9月29日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-29T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-13T16:30:00+09:00">2023年10月13日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設計プロセスに関する要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>無菌バリアシステムに関する要求事項</li> <li>検証に使用する各種試験方法の概要</li> <li>ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認</li> </ul> <ul> <li>QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>包装プロセスに関する規格要求事項のポイント</li> <li>統計的根拠に基づいたサンプリング方法</li> <li>プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>Aコース:設計バリデーション編 <a href="/node/54212">アーカイブ配信「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a></h4> <p>　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。</p> <ul> <li>設計バリデーションとは?</li> <li>ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)</li> <li>規格で要求されている品質マネジメントシステム</li> <li>バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項</li> <li>バリアシステムに関する要求品質</li> <li>試験方法と文書化に関する要求事項</li> <li>必要な設計インプット情報の概要</li> <li>バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)</li> <li>微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)</li> <li>保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項</li> <li>滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項</li> <li>包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項</li> <li>包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス</li> <li>設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要</li> <li>リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例</li> <li>展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例</li> <li>設計の妥当性確認すべき要素の概要</li> <li>無菌提供に関するユーザビリティ評価</li> <li>無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報</li> <li>無菌的取り出し性能</li> <li>妥当性確認に要求されているユーザ数</li> <li>包装システムの性能試験と安定性試験</li> <li>加速劣化試験使用時の留意点</li> <li>質疑応答</li> </ul> <h4>Bコース:プロセスバリデーション編 <a href="/node/54213">アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」</a></h4> <p>　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。</p> <ul> <li>プロセスバリデーションの法的要求事項</li> <li>プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス</li> <li>過去のデータの利用</li> <li>包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項</li> <li>プロセスバリデーションと変更に関する要求事項</li> <li>マスタープランの作成</li> <li>プロセスの評価項目の設定</li> <li>シール強度試験の解説</li> <li>完全性テストの解説</li> <li>統計的根拠に基づくサンプリングプラン</li> <li>サンプリング数低減のポイント</li> <li>据え付け適格性確認の定義と要求事項</li> <li>据え付け適格性確認のポイント</li> <li>据え付け適格性確認のプロトコル例</li> <li>運転適格性確認の定義と要求事項</li> <li>運転適格性確認のポイント</li> <li>運転適格性確認のプロトコル例</li> <li>性能適格性確認の定義と要求事項</li> <li>性能適格性確認のポイント</li> <li>性能適格性確認プロトコル例</li> <li>プロセス管理と再バリデーションの要求事項</li> <li>推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="39000">39000円</span> (税別) / 42,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:13+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="27500">27500円</span> (税別) / 30,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:13+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="39000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="27500" /> <meta itemprop="highPrice" content="39000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 27,500円(税別) / 30,250円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 90,750円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日、2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54209&date=2023-09-08&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54209/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 10:01:15 +0000 admin 54209 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-09-08-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54212"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 Aコース:設計バリデーション編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54212/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年9月8日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/54209">アーカイブ配信「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a><br /> (通常受講料 : 67,980円 → 全2コース申込 割引受講料 42,900円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-08T13:00:00+09:00">2023年9月8日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-08T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-22T16:30:00+09:00">2023年9月22日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設計プロセスに関する要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>無菌バリアシステムに関する要求事項</li> <li>検証に使用する各種試験方法の概要</li> <li>ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。</p> <ul> <li>設計バリデーションとは?</li> <li>ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)</li> <li>規格で要求されている品質マネジメントシステム</li> <li>バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項</li> <li>バリアシステムに関する要求品質</li> <li>試験方法と文書化に関する要求事項</li> <li>必要な設計インプット情報の概要</li> <li>バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)</li> <li>微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)</li> <li>保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項</li> <li>滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項</li> <li>包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項</li> <li>包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス</li> <li>設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要</li> <li>リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例</li> <li>展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例</li> <li>設計の妥当性確認すべき要素の概要</li> <li>無菌提供に関するユーザビリティ評価</li> <li>無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報</li> <li>無菌的取り出し性能</li> <li>妥当性確認に要求されているユーザ数</li> <li>包装システムの性能試験と安定性試験</li> <li>加速劣化試験使用時の留意点</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:16:28+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:16:28+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30900" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30900" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:16:28+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)</li> <li>通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/54209">アーカイブ配信「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/54212">アーカイブ配信「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/54213">アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54212&date=2023-09-08&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54212/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 10:14:01 +0000 admin 54212 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-08-31-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53904"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時バリデーション、総括するマスタープラン、輸送ベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53904/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月11日〜25日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月11日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-08-31T10:30:00+09:00">2023年8月31日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-08-31T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-08-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-08-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新のGMPとバリデーションの考え方</li> <li>ユーザー要求仕様書作成のポイント</li> <li>設備適格性確認での実施事項</li> <li>バリデーション文書作成時のポイント</li> <li>GDP関連 (包装工程を含む) のバリデーション</li> <li>CSVの基礎知識</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。<br /> 　また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。</p> <ol> <li>バリデーションの歴史と最新の考え方 <ol> <li>最新GMPが要請する医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは</li> <li>最新GMPが要請する品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>適格性評価 (URS作成とDQ) <ol> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の重要性</li> <li>URSに記載する項目例</li> <li>DQの具体例</li> </ol></li> <li>適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV) <ol> <li>工業化検討とバリデーションは別物</li> <li>コミッショニング (<span class="caps">FAT</span>/SAT) と適格性評価は別物</li> <li>IQ/OQでの検証項目</li> <li>校正とは</li> <li>支援システムの適格性評価</li> <li>PQとは</li> <li>PVの要件</li> <li>管理戦略と進化したバリデーション手法 (<span class="caps">PAT</span>)</li> <li>コンカレントバリデーションとは</li> </ol></li> <li>継続的工程検証と再バリデーション <ol> <li>再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で</li> <li>トラブルの多くはハードウェアの劣化由来</li> </ol></li> <li>変更時のバリデーション <ol> <li>変更時のバリデーションはいつ実施するか</li> <li>変更バリデーション実施計画書の照査ポイント</li> </ol></li> <li>バリデーション文書 <ol> <li>バリデーション実施計画書と実施報告書</li> <li>総括するマスタープランとは</li> </ol></li> <li>包装のバリデーション <ol> <li>GMP事例集に示された包装のバリデーション</li> <li>生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来 (PQ時に配慮)</li> </ol></li> <li>輸送のベリフィケーション <ol> <li>GDP制定の背景</li> <li>マッピングデータの計測</li> <li>包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) <ol> <li>CSVの要請背景</li> <li>CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書</li> <li>ユーザーの責務</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34700">34700円</span> (税別) / 38,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:38+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:38+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="34700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-29T15:21:38+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月11日〜25日を予定しております。を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53904&date=2023-08-31&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%9C%80%E6%96%B0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53904/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション リスクマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Sun, 28 May 2023 06:59:31 +0000 admin 53904 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-08-30-ISO-11607-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC-2%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54208"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～Aコース:設計バリデーション編 + Bコース:プロセスバリデーション編～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54208/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日、2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月8日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-08-30T13:00:00+09:00">2023年8月30日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-08-30T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-08-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-08-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-09-20T13:00:00+09:00">2023年9月20日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-09-20T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-09-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-09-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設計プロセスに関する要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>無菌バリアシステムに関する要求事項</li> <li>検証に使用する各種試験方法の概要</li> <li>ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認</li> </ul> <ul> <li>QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>包装プロセスに関する規格要求事項のポイント</li> <li>統計的根拠に基づいたサンプリング方法</li> <li>プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>Aコース:設計バリデーション編 <a href="/node/54210">2023年8月30日「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a></h4> <p>　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。</p> <ul> <li>設計バリデーションとは?</li> <li>ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)</li> <li>規格で要求されている品質マネジメントシステム</li> <li>バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項</li> <li>バリアシステムに関する要求品質</li> <li>試験方法と文書化に関する要求事項</li> <li>必要な設計インプット情報の概要</li> <li>バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)</li> <li>微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)</li> <li>保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項</li> <li>滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項</li> <li>包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項</li> <li>包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス</li> <li>設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要</li> <li>リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例</li> <li>展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例</li> <li>設計の妥当性確認すべき要素の概要</li> <li>無菌提供に関するユーザビリティ評価</li> <li>無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報</li> <li>無菌的取り出し性能</li> <li>妥当性確認に要求されているユーザ数</li> <li>包装システムの性能試験と安定性試験</li> <li>加速劣化試験使用時の留意点</li> <li>質疑応答</li> </ul> <h4>Bコース:プロセスバリデーション編 <a href="/node/54211">2023年9月20日「包装プロセスに関するバリデーション」</a></h4> <p>　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。</p> <ul> <li>プロセスバリデーションの法的要求事項</li> <li>プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス</li> <li>過去のデータの利用</li> <li>包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項</li> <li>プロセスバリデーションと変更に関する要求事項</li> <li>マスタープランの作成</li> <li>プロセスの評価項目の設定</li> <li>シール強度試験の解説</li> <li>完全性テストの解説</li> <li>統計的根拠に基づくサンプリングプラン</li> <li>サンプリング数低減のポイント</li> <li>据え付け適格性確認の定義と要求事項</li> <li>据え付け適格性確認のポイント</li> <li>据え付け適格性確認のプロトコル例</li> <li>運転適格性確認の定義と要求事項</li> <li>運転適格性確認のポイント</li> <li>運転適格性確認のプロトコル例</li> <li>性能適格性確認の定義と要求事項</li> <li>性能適格性確認のポイント</li> <li>性能適格性確認プロトコル例</li> <li>プロセス管理と再バリデーションの要求事項</li> <li>推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="39000">39000円</span> (税別) / 42,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:07+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="27500">27500円</span> (税別) / 30,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:07+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="39000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="27500" /> <meta itemprop="highPrice" content="39000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-31T19:17:07+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 27,500円(税別) / 30,250円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 90,750円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日、2023年9月29日〜10月13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54208&date=2023-08-30&title=ISO+11607+%E6%BB%85%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%8C%85%E8%A3%85%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A7%A3%E8%AA%AC+%282%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54208/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 09:59:39 +0000 admin 54208 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-08-30-%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/54210"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 Aコース:設計バリデーション編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/54210/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月8日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/54208">2023年8月30日,9月20日「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a><br /> (通常受講料 : 67,980円 → 全2コース申込 割引受講料 42,900円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-08-30T13:00:00+09:00">2023年8月30日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-08-30T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-08-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-08-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>設計プロセスに関する要求事項</li> <li>2019年版の規格要求事項のポイント</li> <li>無菌バリアシステムに関する要求事項</li> <li>検証に使用する各種試験方法の概要</li> <li>ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。</p> <ul> <li>設計バリデーションとは?</li> <li>ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)</li> <li>規格で要求されている品質マネジメントシステム</li> <li>バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項</li> <li>バリアシステムに関する要求品質</li> <li>試験方法と文書化に関する要求事項</li> <li>必要な設計インプット情報の概要</li> <li>バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)</li> <li>微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)</li> <li>保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項</li> <li>滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項</li> <li>包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項</li> <li>包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス</li> <li>設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要</li> <li>リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例</li> <li>展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例</li> <li>設計の妥当性確認すべき要素の概要</li> <li>無菌提供に関するユーザビリティ評価</li> <li>無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報</li> <li>無菌的取り出し性能</li> <li>妥当性確認に要求されているユーザ数</li> <li>包装システムの性能試験と安定性試験</li> <li>加速劣化試験使用時の留意点</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>ミックインターナショナル株式会社</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-06-01T10:55:33+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)</li> <li>通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/54208">2023年8月30日,9月20日「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/54210">2023年8月30日「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/54211">2023年9月20日「包装プロセスに関するバリデーション」</a> <ul> <li>受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=54210&date=2023-08-30&title=%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%81%AE%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%81%E9%96%8B%E5%B0%81%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/54210/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 包装 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 31 May 2023 10:08:40 +0000 admin 54210 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-08-29-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/53833"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 受講者特典: アーカイブ配信付き、プロセスバリデーションの手順書配布</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> プロセスバリデーションセミナー (医療機器)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/53833/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p><strong class="caution">プロセスバリデーションの手順書を配布いたします。</strong></p> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-08-29T13:30:00+09:00">2023年8月29日(火) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-08-29T13:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-08-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-08-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器におけるプロセスバリデーション</li> <li>プロセスバリデーションの実施方法、記録方法</li> <li>プロセスバリデーション報告書作成</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器製造の特殊工程 (例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等) において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (<span class="caps">SOP</span>) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。<br /> 　製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。さらに、手技 (手作業) で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。その際にバリデーションを実施するロット数 (N) は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。<br /> 　プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。<br /> 　本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>適格性評価とは <ul> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> </ul></li> <li>バリデーションとは <ul> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15 〜バリデーション実施対象〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>GMPにおけるハードとソフト</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>CSV、適格性評価、バリデーションの関係</li> <li>適格性評価とプロセスバリデーション</li> </ul></li> <li>プロセスバリデーションとは <ul> <li>プロセスバリデーション</li> <li><span class="caps">ISO</span>-13485 目次</li> <li>7 製品実現 <ul> <li>7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション</li> </ul></li> <li>820.75 プロセスバリデーション</li> <li>820.75 プロセスバリデーションの要点</li> <li>カシメ工程のプロセスバリデーション</li> </ul></li> <li>工程設計について <ul> <li>量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係</li> <li>生産技術部門の役割</li> <li>工程設計関連手順書の関連性</li> <li>工程設計とバリデーションの関係</li> <li>製造工程におけるリスクマネジメントについて</li> <li>リスクマネジメント関連文書</li> <li>リスクマネジメント組織について</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-05-22T18:05:10+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>手順書サンプルに関する注意事項・免責事項</h3> <p>セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。<br /> また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。<br /> 万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。<br /> 配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。<br /> 手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。<br /> 有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。 (修正や規制要件の改正などに対応いたします。)</p> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h3>受講特典</h3> <ul> <li>プロセスバリデーションの手順書を配布</li> <li>予習用セミナービデオ (セミナー開催日まで視聴可能)</li> <li>アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=53833&date=2023-08-29&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/53833/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 バリデーション Mon, 22 May 2023 09:00:25 +0000 admin 53833 at https://tech-seminar.jp