MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000

「図解」で学ぶ

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～

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概要

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

配信期間

2026年7月8日(水) 13時00分～ 2026年7月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月8日(水) 13時00分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

プログラム

　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
1. 義務表示の「鉄則10号」
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図で解説」
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の「鉄則10号」
  - 「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等
3. 「ステマ規制」の簡潔大図解
  - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説
  - 現実的な対応案
4. 効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」
  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

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概要

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

配信期間

2026年7月2日(木) 10時30分～ 2026年7月15日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月2日(木) 10時30分

修得知識

MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

プログラム

　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) および欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

はじめに
- MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
- MDR・IVDRの目的
- 指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い
- 適合性評価手順
- 適合宣言とCEマーキング
- CEマーキングとは
- 一般的なMDR/IVDR対応の流れ
- MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
- MDR/IVDRが適用される機器・製品
- Annex I一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
MDR概要
- 指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ
- 能動医療機器 (AIMD) とMDDが統合された
- MDRの概要
- MDRの構成
- MDRの構成 (Annex)
- MDRが適用される機器・製品
- MDRが適用される機器・製品 (Article 1)
- 医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)
- MDRの対象にならないもの
- カスタムメイド機器
- MDRの新規・変更された要求事項
- 医療機器のクラス分類
- クラス分類
- 医療機器のクラス分類
- 分類方法 (事例)
- ガイダンス文書
- MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards)
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS)
- 2024年4月時点で発行されているCS
- UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか
- IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか
- UDI規制の導入
- UDIとは
- UDI (Unique Device Identification) について
- UDI (Article27)
- UDI (IVDR)
- EUDAMEDへの登録
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)
- Placing on the marketについて
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- サプライチェーンにおける識別 (Article 25)
- 安全性と性能の要求事項の強化
- 適合性評価手順の見直し
- 技術文書要求事項の強化
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 規制遵守責任者の任命
- NBの管理を強化
- QMS要求事項
- NB非通知監査およびサンプリング検査
- 単回医療使用機器の再処理
- 新しい医療機器のクラス
IVDR概要
- 体外診断用医療機器 (IVD) とは
- 体外診断用医療機器の具体的な例
- IVDRの構成
- IVDRの構成 (Annex)
- IVDR概要
- IVDRとIVDDの主な相違点
- IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
- IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由
- MDR/IVDRのクラス分類
- IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法
- 分類のステップ
- 7つの分類ルール
- IVDRのリスクベースの分類規則の具体例
MDR/IVDRに関する最新の動向
- MDRとIVDRに関する最新の動向
- MDR/IVDRの予定されている改正について
- EUDAMEDの段階的導入
  - EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
  - EUDAMED database
  - EUDAMEDの現状
  - EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
- MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - 経過規定 (Transitional provisions)
  - クラスI機器に関する留意事項
  - MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長
  - 機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
  - MDR適用スケジュール (規制要求事項)
  - MDRの移行期間延長に関するQ&A
- IVDRの経過措置
  - IVDRの経過措置期間延長
  - IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
  - IVDR概要
臨床評価概要
- ISO 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
- ISO 13485:2016 3 用語および定義
- なぜ、臨床評価が重要か?
- なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
- 臨床評価とは?
- 臨床評価の実施時期
- 第6章臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)
- MDRのAnnex (附属書)
- MDRにおける臨床評価の要求
- MDRにおける臨床評価の実施
- 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
- MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
  - MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
  - 臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)
  - MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)
- 臨床評価実施に関する要求事項
  - 臨床評価の担当者に関する要求事項
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは?
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 技術的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 生物学的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 臨床的特性
  - 同等性評価のための比較テーブル (MDCG 2020 – 5)
  - 臨床評価の実施に関する要求事項
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価計画書
  - 臨床評価・臨床試験前の相談
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 2種類の臨床データ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)
  - Annex III 市販後監視に関する技術文書
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)
  - Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)
- 臨床評価報告書
  - MDRに基づく臨床評価報告書 (CER) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
  - 1. Indications 適応
  - 2. 文献検索
  - 3. 臨床試験
  - 4. 有効期限
  - 5. 一般的安全性・性能要件 (GSPR) 対必須要件 (ER)
  - 6. 最先端技術
  - 7. ベネフィット/リスクの結論
性能評価概要
- IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
- IVDRにおける性能評価
- IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
- MDCG 2024 – 4 性能試験における安全性報告
- IVDRにおける性能評価計画 (PEP) の主な内容
- IVDRにおける性能評価報告書 (PER) の主な内容
PMS/ビジランス概要
- 市販後監視要求事項の強化
- PMS・ビジランスの要点
- 市販後調査とビジランスの違い
- 市販後調査活動とビジランスの違い
- 製造業者の一般的義務 (Article 10)
- 適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
- ビジランスシステムに関するガイドライン
- ビジランスシステムとは?
- ビジランスシステムの有用性
- ビジランスシステムに関する要求事項の概要
- MIR (Manufacturer’s Incident Report)
- 市場安全性是正措置
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- Article 10 製造業者の責務
- Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
- Article 10 製造業者の責務
- 規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器新規事業の作り方

admin — Thu, 23 Apr 2026 07:53:31 +0000

医療機器新規事業の作り方

～M&Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 13時00分～ 2026年7月6日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 16時00分

受講対象者

医療機器スタートアップ経営者・CXO
事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　日本の医療機器開発は、長年“シーズプッシュ型”の医工連携を中心に研究開発が進められてきました。しかし、その多くが実用化・事業化につながらず、世界で存在感を発揮できていません。最大の理由は、「誰に、どんな価値を提供し、それがどのようにお金を生むのか」という“市場の論理”が初期から組み込まれていないことにあります。
　本講演では、医療機器スタートアップが生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な「Exitから逆算した価値づくり」を体系的に整理します。

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

　本講演の目的は、“研究開発を前提に市場を探す”ではなく、“市場価値を前提に研究開発を設計する” という発想転換を促し、事業として持続的に成長できる医療機器スタートアップ (新規事業) を増やすことです。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月29日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

プログラム

はじめに
- MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
- MDR・IVDRの目的
- 指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い
- 適合性評価手順
- 適合宣言とCEマーキング
- CEマーキングとは
- 一般的なMDR/IVDR対応の流れ
- MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
- MDR/IVDRが適用される機器・製品
- Annex I一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
  GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
MDR概要
- 指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ
- 能動医療機器 (AIMD) とMDDが統合された
- MDRの概要
- MDRの構成
- MDRの構成 (Annex)
- MDRが適用される機器・製品
- MDRが適用される機器・製品 (Article 1)
- 医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)
- MDRの対象にならないもの
- カスタムメイド機器
- MDRの新規・変更された要求事項
- 医療機器のクラス分類
- クラス分類
- 医療機器のクラス分類
- 分類方法 (事例)
- ガイダンス文書
- MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification
- 欧州整合規格 (Harmonized Standards)
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定
- 共通仕様書 (Common Specifications: CS)
- 2024年4月時点で発行されているCS
- UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか
- IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか
- UDI規制の導入
- UDIとは
- UDI (Unique Device Identification) について
- UDI (Article27)
- UDI (IVDR)
- EUDAMEDへの登録
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)
- Placing on the marketについて
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- サプライチェーンにおける識別 (Article 25)
- 安全性と性能の要求事項の強化
- 適合性評価手順の見直し
- 技術文書要求事項の強化
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 規制遵守責任者の任命
- NBの管理を強化
- QMS要求事項
- NB非通知監査およびサンプリング検査
- 単回医療使用機器の再処理
- 新しい医療機器のクラス
IVDR概要
- 体外診断用医療機器 (IVD) とは
- 体外診断用医療機器の具体的な例
- IVDRの構成
- IVDRの構成 (Annex)
- IVDR概要
- IVDRとIVDDの主な相違点
- IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
- IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由
- MDR/IVDRのクラス分類
- IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法
- 分類のステップ
- 7つの分類ルール
- IVDRのリスクベースの分類規則の具体例
MDR/IVDRに関する最新の動向
- MDRとIVDRに関する最新の動向
- MDR/IVDRの予定されている改正について
- EUDAMEDの段階的導入
  - EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
  - EUDAMED database
  - EUDAMEDの現状
  - EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
- MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
  - 経過規定 (Transitional provisions)
  - クラスI機器に関する留意事項
  - MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長
  - 機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
  - MDR適用スケジュール (規制要求事項)
  - MDRの移行期間延長に関するQ&A
- IVDRの経過措置
  - IVDRの経過措置期間延長
  - IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
  - IVDR概要
臨床評価概要
- ISO 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
- ISO 13485:2016 3 用語および定義
- なぜ、臨床評価が重要か?
- なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
- 臨床評価とは?
- 臨床評価の実施時期
- 第6章臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)
- MDRのAnnex (附属書)
- MDRにおける臨床評価の要求
- MDRにおける臨床評価の実施
- 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
- MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
  - MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
  - 臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)
  - MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4
  - MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)
- 臨床評価実施に関する要求事項
  - 臨床評価の担当者に関する要求事項
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは?
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 技術的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 生物学的特性
  - 当該機器との同等性を実証できる機器とは? – 臨床的特性
  - 同等性評価のための比較テーブル (MDCG 2020 – 5)
  - 臨床評価の実施に関する要求事項
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価計画書
  - 臨床評価・臨床試験前の相談
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 2種類の臨床データ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
  - 8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画
  - 9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項
  - 10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - 臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - 11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)
  - Annex III 市販後監視に関する技術文書
  - Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
  - MDRにおける臨床評価の流れ
  - Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)
  - Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)
- 臨床評価報告書
  - MDRに基づく臨床評価報告書 (CER) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
  - 1. Indications 適応
  - 2. 文献検索
  - 3. 臨床試験
  - 4. 有効期限
  - 5. 一般的安全性・性能要件 (GSPR) 対必須要件 (ER)
  - 6. 最先端技術
  - 7. ベネフィット/リスクの結論
性能評価概要
- IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
- IVDRにおける性能評価
- IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
- MDCG 2024 – 4 性能試験における安全性報告
- IVDRにおける性能評価計画 (PEP) の主な内容
- IVDRにおける性能評価報告書 (PER) の主な内容
PMS/ビジランス概要
- 市販後監視要求事項の強化
- PMS・ビジランスの要点
- 市販後調査とビジランスの違い
- 市販後調査活動とビジランスの違い
- 製造業者の一般的義務 (Article 10)
- 適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
- ビジランスシステムに関するガイドライン
- ビジランスシステムとは?
- ビジランスシステムの有用性
- ビジランスシステムに関する要求事項の概要
- MIR (Manufacturer’s Incident Report)
- 市場安全性是正措置
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- Article 10 製造業者の責務
- Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
- Article 10 製造業者の責務
- 規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器新規事業の作り方

admin — Thu, 23 Apr 2026 07:52:56 +0000

医療機器新規事業の作り方

～M&Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月3日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月26日(金) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医療機器スタートアップ経営者・CXO
事業開発担当者
研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方

修得知識

なぜM&Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる
医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値
ニーズの正しい拾い方
市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由
M&Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方

プログラム

　特に、

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術
ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法

を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。

なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&Aなのか
1. 国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例
2. M&Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)
“誰のための価値なのか” を定義する技術
1. 臨床ニーズの見極め方
2. Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか
3. 医療現場のオペレーション視点
  - 本当に使われるか
  - Workflow適合性
ニーズドリブン市場戦略のつくり方
1. 実際にあった成功事例
2. Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント
3. 戦略ストーリーの作り方
  - 規制
  - 臨床
  - 償還
  - 商流
  - 競合
4. “M&Aで高く買ってもらえる会社” の条件

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講師

桜井公美氏
プレモパートナー株式会社

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:14:20 +0000

ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年6月26日(金) 10時30分～ 2026年7月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 10時30分

修得知識

無菌バリアシステムの基本知識
無菌バリアシステムのシンボル
無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
欧州MDRでの包装に関する要求事項
ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント

プログラム

　本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。

滅菌バリデーション概要
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌と無菌の違い
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 洗浄バリデーションの重要性
- 微生物の死滅曲線
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- 医療機器の包装に関する規格の歴史
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- 医療機器の包装材料の開発の歴史
- 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1の要点
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ー品質システムー
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ーリスクマネジメントー
ISO 11607-2の要点
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- プロセス仕様とは?
- ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版)
1. デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理
  - バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
  - スマート製造 (Industry 4.0) への統合
  - IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
  - デジタルツインの活用
  - データインテグリティの確保 (ALCOA+原則)
2. 品質とスピードの両立:実績データ
  - バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減
  - データ分析とレポート作成:従来比70%削減
  - リスク分析:従来比50%削減
  - ユーザビリティ評価:従来比40%削減
  - 技術文書作成・更新:従来比50%削減
3. グローバル規制対応の統合
  - ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理
  - 規格間の差異の自動識別
  - グローバル展開の効率化
4. AI活用時の重要な注意点
  - AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)
  - 透明性とトレーサビリティの確保
  - 説明可能なAI (Explainable AI) の重要性
  - データ品質管理とバイアス監視
  - 規制要求への準拠
    - 21 CFR Part 11
    - CSV
    - データインテグリティ
5. 継続的改善のサイクル
  - PDCAサイクルの高度化
  - AIによる継続的なプロセス最適化
  - リアルタイムフィードバックループ
  - 自動学習と改善提案
  - KPIの自動モニタリングとダッシュボード
6. ベストプラクティスの共有
  - 大手医療機器メーカーの導入事例
  - 中小企業での効果的な活用方法
  - 規制当局の受け入れ状況と評価
  - 成功要因と失敗から学ぶ教訓

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 16:00:23 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

配信期間

2026年6月25日(木) 13時15分～ 2026年7月8日(水) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

　医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

割引対象セミナー

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」 (配信期間 : 2026年6月25日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:13:32 +0000

「図解」で学ぶ

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
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概要

開催日

2026年6月24日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性
各法令の考え方と重要ポイント
広告表現の具体的な注意点
外国輸出にも役立つエビデンスの考え方
将来の広告規制の基礎的準備

プログラム

「超図解」広告・表示の法令の全体像
1. 「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解
2. 「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲
3. 「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲
4. 「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可
5. 「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性
  - 「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説
「陥りやすい鉄則28号」
1. 義務表示の「鉄則10号」
  - 誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定
  - 全成分表示の例外規定を「絵図で解説」
  - 「使用上の注意」の意外な勘所
  - 医薬部外品の注意点
2. 販売名称と愛称の「鉄則10号」
  - 「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等
3. 「ステマ規制」の簡潔大図解
  - ステルスマーケティングの該当性を図表で解説
  - 現実的な対応案
4. 効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」
  - 効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など
  - 成分表現 : 特記表示の盲点
  - 保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦
  - その他 : UV耐水性の自主基準
5. 医薬部外品の注意点
「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性!
1. 検討中の新規制を大胆予測
  - J-BEAUTY産業研究会って何?
  - 予想される新規制の方向性と国際基準の関係
2. 押さえておきたい注意点と社内準備
  - 「合理的根拠」の解釈と注意点
  - 表示等管理担当者などの管理体制
3. キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧
質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

主席参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

admin — Mon, 20 Apr 2026 05:13:31 +0000

監査の実務を体系的に習得できる

添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

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概要

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

開催日

2026年6月24日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

最新GMPが要請するPQS, QRM
品質不正事案の発生原因と対策
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
監査員としての心得
プラントツアーでのチェックポイント

プログラム

　QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。

医薬関連事業者等の責務
1. 品質保証に必要なこと
2. PQS (医薬品品質システム) とは
3. PQSの適切性を検証
品質不正問題の遠因と対策
1. 品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因
2. 変更手続きの軽減化・迅速化 (ICH Q12ガイドライン)
コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
1. そもそもQAとは
2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定
3. コーポレートQA員は製造を知っている?
4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
供給業者管理で注意すること
1. 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
2. 原料供給業者に対する心配事
3. 供給業者選定のチェックポイント
4. 輸入原薬特有のリスク
  - カントリーリスク
  - 輸送リスク
5. 包材の供給者管理も重要
監査員の心得
1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
2. オープニングミーティングで実施すること
3. あってはならない監査員の姿勢
4. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
5. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
変更管理/逸脱管理は適切か
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 「小さい異常」を常態化させていないか
データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
プラントツアーで何を診る・見る・観る?
1. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
3. 倉庫のチェックポイント
4. 原動機械室のチェックポイント
5. 更衣室のチェックポイント
6. 製剤エリアのチェックポイント
7. 包装エリアのチェックポイント
8. 防虫防鼠のチェックポイント
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

admin — Wed, 11 Mar 2026 17:13:37 +0000

ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器

～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
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概要

開催日

2026年6月23日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

無菌バリアシステムの基本知識
無菌バリアシステムのシンボル
無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
欧州MDRでの包装に関する要求事項
ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント

プログラム

滅菌バリデーション概要
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌と無菌の違い
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 洗浄バリデーションの重要性
- 微生物の死滅曲線
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- 医療機器の包装に関する規格の歴史
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2
- 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- 医療機器の包装材料の開発の歴史
- 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1の要点
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ー品質システムー
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項ーリスクマネジメントー
ISO 11607-2の要点
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- プロセス仕様とは?
- ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーションー据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版)
1. デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理
  - バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
  - スマート製造 (Industry 4.0) への統合
  - IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
  - デジタルツインの活用
  - データインテグリティの確保 (ALCOA+原則)
2. 品質とスピードの両立:実績データ
  - バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減
  - データ分析とレポート作成:従来比70%削減
  - リスク分析:従来比50%削減
  - ユーザビリティ評価:従来比40%削減
  - 技術文書作成・更新:従来比50%削減
3. グローバル規制対応の統合
  - ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理
  - 規格間の差異の自動識別
  - グローバル展開の効率化
4. AI活用時の重要な注意点
  - AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)
  - 透明性とトレーサビリティの確保
  - 説明可能なAI (Explainable AI) の重要性
  - データ品質管理とバイアス監視
  - 規制要求への準拠
    - 21 CFR Part 11
    - CSV
    - データインテグリティ
5. 継続的改善のサイクル
  - PDCAサイクルの高度化
  - AIによる継続的なプロセス最適化
  - リアルタイムフィードバックループ
  - 自動学習と改善提案
  - KPIの自動モニタリングとダッシュボード
6. ベストプラクティスの共有
  - 大手医療機器メーカーの導入事例
  - 中小企業での効果的な活用方法
  - 規制当局の受け入れ状況と評価
  - 成功要因と失敗から学ぶ教訓

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。
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医療用テープ製剤開発の基礎と応用

admin — Sun, 19 Apr 2026 13:29:06 +0000

低皮膚刺激と粘着力をどう両立するか? 設計指針を体系理解 / ゲル粘着剤の開発事例から学ぶ、角質剥離・物性制御による実践設計

医療用テープ製剤開発の基礎と応用

～低皮膚刺激化と物性・機能を付加する設計に関して～

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概要

本セミナーでは医療用テープを取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。
医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。

配信期間

2026年6月19日(金) 13時00分～ 2026年6月29日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月19日(金) 13時00分

受講対象者

医療用粘着技術に関心のある技術者、研究者

修得知識

粘着剤の基礎知識
医療用粘着剤の基礎特性と粘着メカニズム
- タック
- 保持力
- 剥離特性
皮膚構造と角質層物性が粘着挙動に与える影響
低刺激化を実現する材料設計
- ポリマー設計
- 可塑剤
- 添加剤制御
粘着力と皮膚安全性の両立設計
- 剥離挙動
- 角質損傷
- 長時間貼付
皮膚刺激・角質損傷の評価法と設計へのフィードバック
新製品開発特性・機能・材料設計
医療機器・化粧品・医薬品開発に関して
薬事面のポイント

プログラム

　粘着剤はなぜくっ付くのかに関して考えながら、医療用粘着剤の基本知識を学んでいきます。
　一方、医療用粘着剤と言えどもの皮膚刺激やアレルギー反応が出て来ます。その発生原因と対策が大切です。なぜ皮膚刺激が生じるかを考察して、その対策法を開発事例をベースにお話しします。特に、皮膚刺激をほぼ無くするゲル粘着剤について、その開発過程や検証の方法なども含め説明します。
　透明フイルムドレッシングについて、皮膚常在菌と皮膚刺激に関して、その使用目的に照らしながら開発秘話をお話しましょう。創傷被覆材フイルムタイプ、ハイドロコロイドタイプなどと創傷治癒性がどんなにすごいか、臨床写真を紹介しながらお話しします。 (医療機器クラス2)
　経皮吸収薬開発のポイントに関しても、どんなステップで開発するか、実験の一端や、対策として新たな粘着剤設計を行ってきたことなどを紹介します。
　成熟した社会、ほとんどのものは揃っている。その中で、新たなコンセプトの商品化について紹介。(アトピー性皮膚炎の皮膚バリアー損傷を改善するテープ (肌レーヌの開発物語)) を解説します。
　化粧品分野の商品開発化粧ができるテープなどに関して、また、肌荒れ改善テープなどに関しても紹介しましょう。医療用製品の安全性試験はどのような試験をすればよいか、許認可の薬事で要求される試験についてお話しします。また、その肌に貼る製品のリスクについてもお話しします。医療機器・医薬品の開発に必要な薬事に関しても簡単ですが紹介いたします。最後に、今後の面白い開発テーマを考えるヒントになるようなことも紹介します。

はじめに : 自己紹介

粘着剤と粘着機構
1. 粘着剤とは
2. 粘着剤の性質と粘着力の生じる因子
3. 粘着剤と接着剤は違うのか
4. 粘着剤の種類
5. 粘着剤はなぜ接着するのか
医療用粘着剤について
1. 医療用粘着製品とは
2. 工業用と医療用との違い
3. 医療用テープの種類
  - 医薬パッチ
  - 絆創膏
  - 化粧用まで
4. 医療用テープの機能
  - 付加された機能から新製品が生まれる
5. 医療用粘着剤の種類
  - 材料の点から
6. 医療機器
  - 創傷被覆材
  - 化粧用テープ
7. テープと皮膚との関係
8. 皮膚に粘着する要件
9. 皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか
10. 粘着剤設計のいろは
11. アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方
12. ゴム系粘着剤
  - SIS系で粘着性の制御は
  - 抗炎症プラスター開発
テープによる皮膚刺激の原因
1. 医療用テープの医療現場での問題点
2. 皮膚障害の事例
3. 皮膚刺激と材料の特性との関係
4. 皮膚刺激の原因について
5. 皮膚とはどのような組織か
6. 皮膚の構造と機能
7. 皮膚表面は変化し多彩
開発アイデアから製品開発コンセプトへそして品質仕様への転換
- 刺激の原因と対策方法
支持体の物性と皮膚刺激
水蒸気透過性と皮膚刺激
1. テープの水蒸気透過性と電気伝導度
2. 水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は
3. 水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化
Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について
1. 新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する
2. 機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう
3. 新製品開発の紹介 : 医療機器肌レーヌR
  - 「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?
  - 【治すためのテープ開発】に関して
医療用粘着製品の安全性に関して
1. 生物安全性に対してどのように考えればよいか
2. どのような安全性試験が求められるか
3. 医療機器、化粧品、雑貨に必要な安全性試験の考え方
化粧品又は化粧雑貨分野への展開例
- 高齢化 – シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜
- 化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】
- 医療機器【傷カバー】

Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場特別紹介

創傷被覆材の紹介
1. 湿潤療法に関して
2. 湿潤療法の事例 – 製品と治療法
経皮吸収薬の開発に関して
1. テープ技術の経皮吸収薬への展開
2. 経皮吸収薬とは
3. 候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか
4. テープ薬の特長 : 優位な点
5. 開発の一端紹介
6. 喘息薬パッチ開発の紹介
7. テープ薬と皮膚刺激に関して
薬事上の課題
1. 薬事面で求められること
  - 製造販売業許可
  - 製造業許可
  - 販売業許可など
2. 医薬品の薬事
  - 製造販売許可申請
3. 医療機器・化粧品の薬事
  - 製造販売許可申請・届出
4. 市販後調査
今後の新たな課題への挑戦
質疑と討議

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講師

山本敏幸氏
株式会社メディカルフロント

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:54:40 +0000

医療機器の保険収載戦略 (「基礎・制度理解編」 + 「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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概要

配信期間

2026年6月18日(木) 13時15分～ 2025年7月8日(火) 16時45分
2026年6月25日(木) 13時15分～ 2025年7月8日(火) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

医療機器の保険制度の要点
保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

医療機器の保険収載戦略

- 基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) –

(視聴期間: 2026年6月18日〜7月8日を予定)

　近年の保険財政及び少子化対策の財源問題等から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。
　第1回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降最近の状況等を折り込みつつ、保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度の要点を中心に解説する。

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

医療機器の保険収載戦略

- 保険収載戦略 (実践) –

(視聴期間: 2026年6月25日〜7月8日を予定)

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:58:44 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Aコース「基礎・制度理解編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月18日〜7月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

配信期間

2026年6月18日(木) 13時15分～ 2026年7月8日(水) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月25日(木) 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

プログラム

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

割引対象セミナー

アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」 (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」 (配信期間 : 2026年6月25日〜7月8日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月18日〜7月8日を予定しております。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

admin — Mon, 20 Apr 2026 07:18:23 +0000

2026年版

化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) のアップデート / 各国PIFの内容比較と作成手順のガイダンス～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

配信期間

2026年6月18日(木) 12時45分～ 2026年7月2日(木) 16時45分

お申し込みの締切日

2026年6月18日(木) 12時45分

受講対象者

化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)
化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)

修得知識

各国の規制監督機関サイトを検索して、規制のアップデートを行う手順 (最新の規制内容確認手順)
化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討
化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストの作成と準備
PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など)

プログラム

世界各地域の規制:各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
- 海外各国の化粧品規制監督サイト (URL) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。
  またICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動を検証し、今後予想される規制改訂情報の早期把握をガイダンスします。
各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説
- 各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。
  また将来の原料リスト改訂を予測する手段として、EUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証します。
PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
- 届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が国際標準になりつつあります。
  各国 (EU, ASEAN, 台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。
その他知っておいて役立つ情報
1. IFRA (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織
  - IFRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
2. REACH 規則 (化学物質) とEU化粧品規制 (化粧品原料) の関連
  - ECHA (European Chemical Agency: 欧州化学機関) :化学物質の安全管理 (REACH規則やCLP規則)
3. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (URL)
  - USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
  - EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
  - 韓国:Korea Cosmetic Association (KCA) :韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

質疑応答

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講師

久保田克彦氏
K2ラーニング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月18日〜7月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

admin — Sun, 19 Apr 2026 06:49:01 +0000

品質トラブルを防ぐための

初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

～現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、元グローバル監査責任者の視点で、GMP監査・自己点検の基本から実務の勘所までを体系的に解説いたします。
現場ツアーでの観察ポイント、書類監査の見抜き方、リスクに基づく監査準備、指摘事項のまとめ方に加えて、自己点検のアウトプットを改善につなげる活用法も伝授いたします。

開催日

2026年6月18日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの知識
QA業務の知識と役割
GMP監査の目的、意義、進め方
自己点検の目的、意義、進め方、活かし方
内部監査と自己点検の違い

プログラム

　これからQA業務に携わる初任者 (新卒や異動者) がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介する。

はじめに
QA業務とは?
- QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する。
自己点検とは?
- 自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する。
GMP監査とは?
- サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する。
まとめ

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:50:39 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

開催日

2026年6月11日(木) 13時15分～ 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年6月4日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

admin — Wed, 04 Mar 2026 14:57:27 +0000

医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

～包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月11日(木) 10時30分

修得知識

包装設計システムにおけるリスクマネジメント
ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
「JIS Z 0200:2013、2020包装貨物 – 性能試験方法一般通則」の概要
流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
気候に関する試験 (温湿度、低圧) のポイント
振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

プログラム

　医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装/梱包箱のブラッシュアップにお使い下さい。

医療機器の包装とは?
- 薬機法とISO11607で要求されている表示の概要
包装システム設計の目的
包装に関するリスクマネジメントの基本
- 本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
- 必要に応じた適切な措置 (防御手段) の選択方法
リスクマネジメントの進め方
- 流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
- 分解されたハザードと該当する試験
- 試験条件で考慮すべき要素
  - 運搬装置
  - 輸送手段
  - 地理的条件など
- 包装容器デザインの要素
  - 寸法
  - 質量
  - 形状
  - 構成材料の機械的特性など
ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
輸送試験の概要
- 気候に関する取扱いのポイント
  - 温湿度条件
  - 低圧試験条件など
典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
- 試験時の前処置のポイント
各種試験のプロトコール作成のポイント
振動試験のポイント
- ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要
衝撃試験 (人力による荷扱いか?機械による荷扱いか?) のポイント
- 片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
- 積重ね圧縮試験のポイント
試験報告書に必須な項目

質疑応答

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講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療用テープ製剤開発の基礎と応用

admin — Sun, 19 Apr 2026 13:28:32 +0000

低皮膚刺激と粘着力をどう両立するか? 設計指針を体系理解 / ゲル粘着剤の開発事例から学ぶ、角質剥離・物性制御による実践設計

医療用テープ製剤開発の基礎と応用

～低皮膚刺激化と物性・機能を付加する設計に関して～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月19日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月10日(水) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医療用粘着技術に関心のある技術者、研究者

修得知識

粘着剤の基礎知識
医療用粘着剤の基礎特性と粘着メカニズム
- タック
- 保持力
- 剥離特性
皮膚構造と角質層物性が粘着挙動に与える影響
低刺激化を実現する材料設計
- ポリマー設計
- 可塑剤
- 添加剤制御
粘着力と皮膚安全性の両立設計
- 剥離挙動
- 角質損傷
- 長時間貼付
皮膚刺激・角質損傷の評価法と設計へのフィードバック
新製品開発特性・機能・材料設計
医療機器・化粧品・医薬品開発に関して
薬事面のポイント

プログラム

はじめに : 自己紹介

粘着剤と粘着機構
1. 粘着剤とは
2. 粘着剤の性質と粘着力の生じる因子
3. 粘着剤と接着剤は違うのか
4. 粘着剤の種類
5. 粘着剤はなぜ接着するのか
医療用粘着剤について
1. 医療用粘着製品とは
2. 工業用と医療用との違い
3. 医療用テープの種類
  - 医薬パッチ
  - 絆創膏
  - 化粧用まで
4. 医療用テープの機能
  - 付加された機能から新製品が生まれる
5. 医療用粘着剤の種類
  - 材料の点から
6. 医療機器
  - 創傷被覆材
  - 化粧用テープ
7. テープと皮膚との関係
8. 皮膚に粘着する要件
9. 皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか
10. 粘着剤設計のいろは
11. アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方
12. ゴム系粘着剤
  - SIS系で粘着性の制御は
  - 抗炎症プラスター開発
テープによる皮膚刺激の原因
1. 医療用テープの医療現場での問題点
2. 皮膚障害の事例
3. 皮膚刺激と材料の特性との関係
4. 皮膚刺激の原因について
5. 皮膚とはどのような組織か
6. 皮膚の構造と機能
7. 皮膚表面は変化し多彩
開発アイデアから製品開発コンセプトへそして品質仕様への転換
- 刺激の原因と対策方法
支持体の物性と皮膚刺激
水蒸気透過性と皮膚刺激
1. テープの水蒸気透過性と電気伝導度
2. 水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は
3. 水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化
Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について
1. 新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する
2. 機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう
3. 新製品開発の紹介 : 医療機器肌レーヌR
  - 「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?
  - 【治すためのテープ開発】に関して
医療用粘着製品の安全性に関して
1. 生物安全性に対してどのように考えればよいか
2. どのような安全性試験が求められるか
3. 医療機器、化粧品、雑貨に必要な安全性試験の考え方
化粧品又は化粧雑貨分野への展開例
- 高齢化 – シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜
- 化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】
- 医療機器【傷カバー】

Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場特別紹介

創傷被覆材の紹介
1. 湿潤療法に関して
2. 湿潤療法の事例 – 製品と治療法
経皮吸収薬の開発に関して
1. テープ技術の経皮吸収薬への展開
2. 経皮吸収薬とは
3. 候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか
4. テープ薬の特長 : 優位な点
5. 開発の一端紹介
6. 喘息薬パッチ開発の紹介
7. テープ薬と皮膚刺激に関して
薬事上の課題
1. 薬事面で求められること
  - 製造販売業許可
  - 製造業許可
  - 販売業許可など
2. 医薬品の薬事
  - 製造販売許可申請
3. 医療機器・化粧品の薬事
  - 製造販売許可申請・届出
4. 市販後調査
今後の新たな課題への挑戦
質疑と討議

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講師

山本敏幸氏
株式会社メディカルフロント

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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現場作業員のための化粧品GMP

admin — Sun, 19 Apr 2026 06:31:41 +0000

現場で役立つ内容に拘った

現場作業員のための化粧品GMP

～現場で役立つ具体的ノウハウ～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月16日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、化粧品の製造所の管理体系、設備管理、逸脱対応、異物対策、秤量・衛生管理などを具体的な事例を交えて解説いたします。
現場・現物・現実に基づき、品質は結果で証明するという実務視点を重視し、改善事例や不適事例も交えながら現場力を高めます。
化粧品GMPの基本から、現場で即活用できる実践ノウハウまでを体系的に解説いたします。

開催日

2026年6月9日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

化粧品GMPの歴史
GMP管理文書体系と全項目
製造所6サブシステム (=品質システム)
製造所設備の重要12項目
逸脱対応
異物対策事例
秤量方法 (確かな)
概論
不正事例の紹介
改善事例
現場QAの業務 (外資事例)

プログラム

　GMPの基本的考え方を理解し、顧客主義・規制から自律 (リスクマネジメント/リスクベースアプローチ) をしっかり理解していただきます。
　まずは、自社・自職場の状況を理解いただきたい。GMPは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解して地道に積み上げる技術 (思考) です。一年間、10時、15時の二回毎日巡回して、監査で褒められる改善実績例もご紹介します。
　これにより、『1か月で工場の雰囲気が劇的に変わりました!』という受講者からの反響もありました。コツを学んで行動してください。現場は、評論家には対応できません。ドジャースの大谷選手や山本選手は、結果主義ですね。三現・二元主義、体育系セミナーです。ぜひ、現場で活用できるノウハウを持ち帰ってください。

化粧品GMP基礎知識 (ハード・ソフト) 監査シート
製造所6サブシステム
工場設備重要12項目
書類例
逸脱は、経緯が大切 (FDA)
ハインリッヒ理論/ヒヤリハット報告
固形製剤の異物対策
衛生管理例
篩振盪機 (超音波)
害虫発生予想カレンダー
磁石棒
秤量の重要性
バリデーション概論
GMP調査
洗浄の現状
こんな事例、いいの? (不適事例)
防虫管理の事例
改善事例
包装材料品質仕様書例
QC/QA業務 (外資事例)
リスクマネジメント例 (包装工程)
改善事例「超音波シールチューブ充填機万能ホルダー」
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

admin — Sun, 15 Mar 2026 13:23:36 +0000

(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。

配信期間

2026年6月9日(火) 10時30分～ 2026年6月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月9日(火) 10時30分

修得知識

OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。
　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。
　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。
　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。
　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。

第1部医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制
  - 〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜
2. 製造承認の申請と手続き先
  - 〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜
3. 医薬品等を製造するための申請資料
  - 〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜
4. 化学分析の基準となる公定書
  - 〜部外品でも試験や分析の基本となる〜
第2部承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ
- 〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜
第3部規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方
1. 適切な品質管理を行うための製造承認
  - 〜規格はどのように設定されるかを考える〜
2. 逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱
  - 〜規格が外れたをその理由を考える〜
3. 管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩
  - 〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜
4. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント
  - 〜行政が求めている品質管理を読み解く〜

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:49:54 +0000

医療機器の保険収載戦略 (Aコース「基礎・制度理解編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込))

概要

開催日

2026年6月4日(木) 13時15分～ 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

プログラム

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年6月4日、6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年6月4日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年6月11日「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月18日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点全2コース

admin — Mon, 16 Mar 2026 15:45:07 +0000

医療機器の保険収載戦略・最新動向 (「基礎・制度理解編」 + 「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点全2コース

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月14日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月4日(木) 13時15分～ 16時45分
2026年6月11日(木) 13時15分～ 16時45分

受講対象者

医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

医療機器の保険制度の要点
保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
難易度の高い製品の特徴とその対応の要点

プログラム

医療機器の保険収載戦略

- 基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) –

(2026年6月4日 13:15〜16:45)

医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
1. 医療保険制度の概要
2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
5. 保険適用希望審議における学会との関係
6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
7. 特定保険医療材料の材料価格
8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
10. 医療経済評価の議論の要点
11. 費用対効果評価の議論の要点
12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
17. 機能区分の新設・定義変更
18. 技術料の評価と材料価格との関係
19. 医療関係学会との関係
20. 2024年度診療報酬改定の影響等
医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
2. 類似機能区分の選定の留意点
3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
4. 原価計算の留意点
5. 外国価格に関する資料作成の留意点
6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 関連する既存技術との関係
2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
3. 医師等の技術料の評価
4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
5. 準用点数と診療報酬改定
6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
診療報酬改定・材料価格改定への対応
1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
  - 医療機器に関係する技術料の改定要望
  - 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
5. 材料価格調査上の問題点

質疑応答

医療機器の保険収載戦略

- 保険収載戦略 (実践) –

(2026年6月11日 13:15〜16:45)

「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
3. プロジェクトの初期評価の重要性
4. 各行政手続の段階に応じたポイント
5. 次世代製品を考慮した戦略
6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
評価療養・患者申出療養・選定療養
1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
3. 先進医療の手続の概要
4. 先進医療からの保険収載
包括評価制度の概要
1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
2. 医療機器の保険収載への影響
まとめ
1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
2. まとめ

質疑応答

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講師

河原敦氏
薬事コンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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視聴期間はそれぞれ2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

admin — Mon, 20 Apr 2026 07:17:35 +0000

2026年版

化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) のアップデート / 各国PIFの内容比較と作成手順のガイダンス～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月18日〜7月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月18日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月4日(木) 12時45分～ 16時45分

受講対象者

化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)
化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)

修得知識

各国の規制監督機関サイトを検索して、規制のアップデートを行う手順 (最新の規制内容確認手順)
化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討
化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストの作成と準備
PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など)

プログラム

世界各地域の規制:各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
- 海外各国の化粧品規制監督サイト (URL) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。
  またICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動を検証し、今後予想される規制改訂情報の早期把握をガイダンスします。
各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説
- 各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。
  また将来の原料リスト改訂を予測する手段として、EUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証します。
PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
- 届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が国際標準になりつつあります。
  各国 (EU, ASEAN, 台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。
その他知っておいて役立つ情報
1. IFRA (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織
  - IFRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
2. REACH 規則 (化学物質) とEU化粧品規制 (化粧品原料) の関連
  - ECHA (European Chemical Agency: 欧州化学機関) :化学物質の安全管理 (REACH規則やCLP規則)
3. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (URL)
  - USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
  - EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
  - 韓国:Korea Cosmetic Association (KCA) :韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

質疑応答

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講師

久保田克彦氏
K2ラーニング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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入門者のための基本から学ぶGMP (2日間)

admin — Sun, 05 Apr 2026 13:15:32 +0000

品質トラブルを未然に防ぐための

入門者のための基本から学ぶGMP (2日間)

～豊富な具体事例から学ぶGMPの基本から実践のポイント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜16日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

品質トラブルや査察指摘がなぜ繰り返されるのか。本セミナーでは、その原因を実例から読み解き、GMPの本質的な考え方を解説いたします。
改正GMP省令とデータインテグリティの要点を踏まえ、承認書齟齬防止や記録管理の勘所を具体的に解説し、現場で迷わない判断基準・すぐに使える改善視点について詳解いたします。

開催日

2026年6月3日(水) 10時00分～ 16時30分
2026年6月4日(木) 10時00分～ 16時30分

修得知識

薬機法、GMPの概念
GMPの基礎知識
GMPに対応した製造管理、品質管理、品質保証
自分で学ぶ/判断するためのノウハウ
PICS/GMP、GQPとの違い
9医薬品製造所での品質保証
6つのギャップとその対応
PMDAのGMP適合性調査時のGMP指摘事項
様々な具体事例

プログラム

　製造業のGMP不備と承認書齟齬、記録の偽造がなくならない。PMDAや県が必死に無通告査察を行っている。従来GMPの不備あると製品回収をさせている。GMP不備のために新製品の承認が遅れる事態も起きている。ますますGMPの理解が重要になっているが何十年もGMPを行っている製造所でGMPの基本を理解されていない。本セミナーでは、机上ではなく実際の事例からGMPの考え方を理解していただけるようにしている。改正GMP省令でデータインテグリティが盛り込まれたが、記録の基本であった。しかし、GMP省令改正ではGMPで製造販売承認書との齟齬防止を任務が盛り込まれる。このよう欧米のDIガイダンスにあるような、紙が原本でもその元の電子記録の管理まで指摘し始めている。
　このようにGMP対応はこれまで以上に重要性を増してきている。GMPを初めて学んでもよくわからない。それはGMP文書から入るからである。実際の品質問題の事例からGMPとはどういうものかと理解した方がわかりやすい。GMPの詳細を学ぶことよりもGMPの考え方を身につけると、その考え方で判断したことは間違っていない。それを学ぶセミナーとしたい。
　医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。先ずはその法令の全体像を知り、その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後、それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。
　本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に解説していき、それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。
　また、日本のPIC/S加盟、GMP施行通知の改訂で実施することになった6つのギャップについて解説し、今GMPの取り組むべき課題についても説明する。PMDA (医薬品医療機器総合機構) の指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを知る。多くの産業で問題になっている違法な行為の隠蔽防止体躯策についても学ぶ。2019年度GMP省令改正の骨子と2022年GMP事例集についても説明する。最近FDAが指摘して日本の製造所にWarning Letter (警告状) がだされているデータインテグリティについても説明する。

法令の位置づけとGMP用語
- 法律、政令、省令、通知、ガイドライン、事務連絡、事例集とは
- 薬機法、薬事法施行令、GMP省令、薬事法施行規則など
- GMP適合性調査が適合にならないと新薬も承認されない
- 過去問対策
- 最近の指摘事項
- 被監査マニュアル作成とシミレーション実施 (準備)
- リモート査察
- GMP用語集
- 登録したいメルマガ
他の規則とGMPの違い
- ICH
- EU-GMP、CGMP
- PIC/S GMP
- GQP
GMPの基本的な概念
- GMPとは – GMP3要素
- GMP不備による製品回収
- GMPはハードとソフト両面から
- GMPの組織 (仕組み)
- 構造設備 (ハード)
- 必要な文書類 (ソフト)
- ルールを定め、文書にし、実施したことは記録
- 決めなければならないこと – 責任体制
- 決めなければならないこと – 文書体系
- やらなければならないこと
  - バリデーション
  - 変更管理
  - 逸脱
  - OOS
  - 自己点検
  - 教育訓練
  - 苦情対応など
製造の流れと品質保証
- 原料/資材受け入れ
- 製造工程 (製剤/包装)
- 試験/検査
- 逸脱/OOS/CAPA (是正&予防)
- 出荷判定
- 製品苦情/回収対応
- 原料/資材メーカーの品質保証の確認
- 出荷後の品質保証の視点
- GMP省令改正
GMPの組織 (仕組み)
1. 責任者体制
  - 製造管理者
  - 製造部門/品質管理部門
  - その他の責任者
    - 出荷可否判定者
    - バリデーション責任者
    - 変更管理責任者
    - 逸脱管理責任者
    - 品質情報責任者
    - 回収処理責任者
    - 自己点検責任者
    - 教育訓練責任者
    - 文書管理責任者等
2. 仕組み
  - 文書にて規定
    - 規則
    - SOP
    - 規格など
  - ルール化
    - 出荷
    - バリデーション
    - 変更
    - 逸脱
    - 苦情
    - 点検
    - 教育など
構造設備 (ハード)
- ゾーン区分
- エアーの流れ
- 人の動線と物の動線
- 水の管理
- 交叉汚染防止
- 高薬理活性物質の封じ込め
- 異物混入と防虫対策の基本
- GMP調査に向けた構造設備管理ポイント
必要な文書類 (ソフト)
- GMP関連文書の種類
- SOPへの記載事項
- 作業者にとってわかりやすいSOPとは
- MPR/BPR
- 文書と記録の管理
- GMP調査での指摘事項例
GMP管理の基礎
1. 製造管理
  - 製造指図書に記載すること (トレーサビリティ確保)
  - 原料、資材、製品の管理
  - バリデーションの重要性
2. 衛生管理
  - 健康な人 (病気、怪我の場合)
  - 手洗い/更衣
  - 作業室、クリーンルームへの入退室
  - 製造所の清掃の仕方
3. 品質管理
  - 原料/原薬の受け入れ試験
  - 資材の受け入れ試験
  - 試験の省略について
  - 試薬、試液、標準品の管理
  - 参考品の保管
  - サンプリングについて
  - 製品試験 (内容物の包装/表示)
  - 外観検査のポイント
  - 出荷判定
  - FDAのWarning Letter
バリデーション
1. バリデーションの概論
  - バリデーション
  - バリデーションとは何か
  - 設計時適格性評価 (DQ)
  - URS
  - DQ不備に伴う回収問題
  - 据付時適格性評価 (IQ)
  - 運転時適格性評価 (OQ)
  - 稼動性能適格性評価 (PQ)
  - 機器のキャリブレーション
  - キャリブレーションとは何か
  - プロセスバリデーション
  - プロセスバリデーションとは何か
  - 予測的バリデーション
  - 同時的バリデーション
  - 回顧的バリデーション (前は認められていた)
  - 再バリデーション
  - 変更時の再バリデーション
  - 定期的な再バリデーション
2. 空調システムバリデーション
  - 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
  - 環境モニタリング
  - GMP調査での指摘事項例
3. 製薬用水の管理とバリデーション
  - 製薬用水の選択
  - 水質の管理
    - 水道水
    - 精製水
    - 注射用用水
  - 水のロット管理
  - ユースポイントでの評価
  - GMP調査での指摘事項例
4. 洗浄バリデーション
  - 何故洗浄バリデーションが必要か
  - 残存基準
  - 洗浄方法
  - 洗浄評価方法
  - GMP調査での指摘事項例
  - 定期バリデーション
5. コンピューターバリデーション
  - 何故コンピューターにバリデーションが必要か
  - CSVとは
  - 文書システムと電子承認/電子記録システム
  - GMP調査での指摘事項例
6. 試験方法のバリデーション
  - 分析法バリデーションで確認する項目 (分析能パラメーター)
  - サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介
変更管理/逸脱管理/OOS
1. 変更管理
  - 変更管理の仕組み
  - 変更管理の内容
  - GQPとの関係
  - 軽微変更/一部変更申請
2. 逸脱管理
  - 逸脱の捉え方
  - 逸脱内容/件数の評価
  - CAPA (是正と予防) の実施
  - OOSの基本的考え方
  - 軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応
苦情処理・回収措置
- 苦情の位置づけ
- 苦情時の対応
- クレーマーへの対応
- 製品改善への反映
- 回収の手順書作成
- 回収の実情
- 回収の手順
- 苦情対応の稚拙事例から学ぶ
教育訓練
- 教育訓練責任者の任務
- 計画/実施/記録
- 作業認定制度
自己点検
- 自己点検の基本的な流れと考え方
- 自己点検の実施と記録
- 自己点検を改善に生かす
- マネジメントレビューの必要性 (ICH 10の考え)
PIC/S-GMPガイドライン対応/6つのギャップ (改正GMP省令)
- 品質リスクマネジメント ICH 9の考え
- 製品品質の照査森全体を見て改善
- 参考品等の保管原料、資材の保管も
- 安定性モニタリング年次安定性試験
- 原料等の供給者管理原料製造所査察等
- バリデーション定期的バリデーション
PMDA (医薬品医療機器総合機構) のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
- PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
- PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
- 欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例
製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
1. 関係する通知/事務連絡
2. 迅速一変申請
3. 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A)
4. 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
5. 製造販売承認書との齟齬による製品回収 (PMDAのGMP適合性調査より)
6. 製造販売承認書との齟齬による欠品リスク
7. 欧米変更管理
8. PMDAによるディシジョンツリー (医療機器) より
製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修
- 教育訓練 (知る)
- 齟齬のチェック方法と対策 (実践する)
- 齟齬を防ぐ仕組み (維持する)
製品回収事例からGMPの課題を知る
- 製品回収の特徴
- 製品回収に関する当局の考え方 (実際の事例から推察)
- 発がん性物質混入による製品回収
- アンチドーピング薬混入による製品回収
- 熊本県化学及血清療法研究所 (化血研)
- 和歌山県山本化学工業
- 愛知県松浦薬業
- 福井県小林化工
- 富山県日医工
- 徳島県長生堂製薬
- 石川県辰巳化学
- 富山県廣貫堂
- 秋田県ニプロファーマ大館工場
- 東京都フェリング・ファーマ
- 京都府小城製薬亀岡工場
- 福岡県沢井製薬
- 北海道カイゲンファーマ奥沢製造所
- 埼玉県タキザワ漢方廠
- 富山県アクティブファーマなど
製造所におけるGMPの課題
- 製造販売承認書との齟齬
- 無許可の中国産アセトアミノフェン使用
- 無通告査察
- FDAのデータインテグリティ
- PIC/Sデータインテグリティ (DI) ガイダンス
- 原薬トリアゾラムの製造所虚偽問題
隠蔽防止対策
1. 作業者が隠蔽をした事例とその対応
  - 試験を実施しなかった
  - 意図的にSOPを遵守しない
2. なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか
  - 隠蔽の意識がない行為
  - SOPに対する軽視
3. 風土の問題
  - マネージメントの問題
  - 一人ひとりが生かされる風土
  - 経営層への提言
  - 「心理的安全性」
GMP省令改正と2022年GMP事例集について
1. GMP省令改正の骨子
2. GMP省令改正対応
3. 2022年GMP事例集
まんがGMP 1〜5回
執筆記事の紹介
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

複数名

: 65000円 (税別) / 71,500円 (税込)

受講者の声

日々の業務の振り返りが出来たように思う。また、新しい発見や気づきもあり、今後のGMP管理に活かしたい。
具体的な過去の事例を沢山上げていただくことで文章を読むだけでは理解しがたい内容も、頭に入るようになりました。非常に興味深い内容ばかりでした。GMPの全体像を知ることで今後の業務内容の理解度向上につながると感じました。今セミナーで学んだことを自身の職場にも共有、意識付けを行い、より職場環境づくりを目指したいです。ありがとうございました。
事例が豊富で参考になりました。テキストが膨大で驚きましたが参考にしたいと思います。
講師の経験、事例に基づく内容で大変イメージがわきやすかった。
2日間の講演ありがとうございました。まだ消化しきれていない部分がありますが、復習してまた質問させていただきます。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月10日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

admin — Tue, 07 Apr 2026 14:22:50 +0000

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

～ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降に大きく変化した国についてお伝えいたします。

配信期間

2026年6月2日(火) 13時30分～ 2026年6月15日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月2日(火) 13時30分

修得知識

ASEAN医療機器市場
ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
製品登録作業と申請に必要な書類

プログラム

　東南アジア各国でASEAN医療機器指令 (AMDD) の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。
　本セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。

ASEAN各国の医療機器業界
- シンガポール Singapore
- マレーシア Malaysia
- インドネシア Indonesia
- ベトナム Vietnam
- フィリピン Philippines
- タイ Thailand
ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
各国の法規制とエージェント
- シンガポール
- マレーシア
- インドネシア
- ベトナム
- フィリピン
- タイ
- 台湾
ケースを踏まえた申請フロー (シンガポール)
ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介

質疑応答

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講師

山本一羊氏
株式会社エコロジーヘルスラボ

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:59:40 +0000

GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めて紹介いたします。

配信期間

2026年6月2日(火) 12時30分～ 2026年6月12日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月2日(火) 12時30分

修得知識

LLM翻訳とNMTの違い/GMP環境での安全活用設計
SOPの高度英語化とグローバル標準化 (FDA査察対応)
承認済み対訳など翻訳データの資産化と、監査耐性ナレッジ化 (LLM参照)
逸脱/CAPA等の専門文書生成AI:活用事例と実装像
AI導入のバリデーション観点と監査対応の要点
翻訳の経営資産化と、翻訳+LLM時代の組織設計

プログラム

なぜ製薬企業にとってSOP英語化が最重要なのか
- グローバルGMP環境の現状、FDA査察で重視される文書の透明性・一貫性、データインテグリティ (ALCOA+) の観点を踏まえ、海外生産移管・技術移転まで見据えた「英語SOP=グローバル標準SOP」の位置づけを整理します。
従来AI翻訳とLLM翻訳の違い (GxP視点)
- 従来のNMTが抱える文脈限界や責任所在の課題を起点に、LLMの文脈理解の特性、用語統制 (MedDRA/ICH) との整合、GxP視点での違いと実務上の注意点を整理します。
FDA査察を意識したSOP英語化
- FDA査察で問われやすいポイントに沿って、曖昧表現の排除、主語・責任主体の明確化、手順の再現性確保、図解・フローチャートの活用、逸脱発生時にも耐えうるSOP設計まで、英語SOPの作り込み要点を解説します。
医薬品業界具体事例
- FDA Form 483やWarning Letterを題材に、文書不備の典型と改善観点を把握します。併せて、逸脱報告書・CAPA・バリデーション文書における英語化/標準化の論点を、実務に落とし込める形で整理します。
翻訳資産をGxPナレッジ基盤へ
- 翻訳メモリや承認済み対訳を「管理されたデータ資産」として整備する考え方を解説します。文書横断検索による査察即応や、「翻訳=監査資産」という発想まで含め、GxPナレッジ基盤化の道筋を示します。
LLMによる専門文書支援
- 逸脱報告書、CAPA、変更管理、技術移転ドキュメント、監査質問回答といった専門文書を対象に、LLMで支援する活用パターンと留意点を整理します。
GxP環境でのAIガバナンス設計
- GxP環境でAIを使う前提として、CSV (Computerized System Validation) との整合、Part 11対応、ログ管理・監査証跡、セキュリティ/機密保持までを一連のガバナンス設計として整理します。
組織体制の再設計
- QA部門の役割進化、翻訳担当からナレッジ管理担当への転換、英語力より重要な「構造設計力」、基礎英語の再活用、経営層が押さえるべきAIのリスクと機会まで、翻訳+LLM時代の組織体制を再設計する観点を整理します。
図解・ビジュアル標準化の重要性
- フローチャート等の図解とSOPを相互補完させることで、手順理解のブレや日英翻訳の誤解を減らす考え方を整理します。あわせて、LLMと図解 (構造化情報) の相性を踏まえた標準化の進め方を示します。
今後の規制動向とAI活用の未来
- AI活用に対する規制当局の状況を踏まえ、社内ポリシー (利用範囲・記録・レビュー) をどう設計するかを整理します。
LLM対応型翻訳・専門文書ツール紹介
- 産業対応の翻訳サービスを例に、用語統制、導入モデルケースと選定・運用する際の着眼点を紹介します。

質疑応答

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講師

石川博氏
株式会社メタリアル管理本部経営管理統括部

AIファーストアシスタントマネージャー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月2日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:37:05 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

配信期間

2026年6月1日(月) 12時30分～ 2026年6月9日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法 (医薬品医療機器等法) 」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
　本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則 (虚偽・誇大広告の禁止等) や2019年および2025年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

質疑応答

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講師

粂昌治氏
ファーマ行政書士事務所

代表行政書士

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

admin — Tue, 31 Mar 2026 00:24:58 +0000

ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

～異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策とは?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に解説いたします。

配信期間

2026年5月29日(金) 12時30分～ 2026年6月8日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 16時30分

修得知識

異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策
研究部門と事業企画部門が共通言語で議論するためのフレームワーク

プログラム

　2025年から2026年にかけてのヘルスケア産業は、かつてない規模の構造的変革の只中にある。経済産業省が提唱する「健康寿命延伸産業」の概念は、従来の医療 (Medical Care) の枠組みを超え、未病・予防 (Wellness) から介護・予後 (Nursing/Rehabilitation Care) に至る「Cure, Care, Wellness」の三層構造へとその外縁を急速に拡大させている1。
　この市場の拡大は、単なる人口動態の変化 (2025年問題の通過) による需要増のみならず、デジタル技術 (DX) とバイオテクノロジーの融合、そして法規制環境の劇的な変化によって牽引されている。
　本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に詳述する。
　特に、2025年を象徴する「GLP-1経済圏」の勃興、生成AIによる臨床開発の革命、「Food as Medicine」の社会実装、そして厳格化するサステナビリティ要件といった主要トレンドを深く分析し、これらが企業の意思決定に及ぼす影響を考察する。

エグゼクティブサマリー:市場の変曲点と新たな機会
ヘルスケア市場の構造的変容とメガトレンド分析 (2025年〜2026年)
1. 「GLP-1経済圏」の爆発的拡大と産業構造の再編
  - 薬理作用と市場浸透のメカニズム
  - 食品産業への「負の衝撃」と「正の適応」
  - フィットネス・ウェルネス産業への波及
2. 「Food as Medicine (薬としての食) 」と脳腸相関の社会実装
  - 脳腸相関 (Gut-Brain Axis) の科学と市場
  - 機能性表示食品制度の厳格化と信頼性回復
3. 生成AIによる「創薬・開発プロセスの超高速化」
  - 臨床試験 (治験) 文書の自動生成
  - 創薬研究における生成AIの深化
4. サステナビリティとグリーン調達の標準化
  - 公的調達におけるグリーン購入法の要件化
  - サーキュラーエコノミーへの対応
失敗しないための「ヘルスケア特化型」市場調査手法
1. ペイシェント・ジャーニーによる深層課題の抽出
  - ジャーニー・マッピングのフレームワーク
  - 感情曲線 (Emotional Curve) と介入ポイント
2. 多層ステークホルダー・マッピングとインサイト分析
  - 意思決定者 (Key Opinion Leader: KOL) の影響力
  - 支払い者 (Payer) の論理と医療経済性
3. データドリブンな市場把握:Medical DXとRWDの活用
  - レセプトデータとNDBの解析
  - PHRのビジネス活用とマネタイズ
ヘルスケア事業を成功に導く「3つの戦略」の統合
1. レギュラトリー (法規制) 戦略:規制を「武器」にする
  - カテゴリー選択の戦略的意義
  - 広告規制 (薬機法66条) への対応とクリエイティブ
2. エビデンス戦略:生成AIによる加速と質の担保
  - 臨床試験デザインの最適化
  - リアルワールドデータ (RWD) の活用
3. ビジネスモデル戦略:マネタイズの多様化
  - サブスクリプションとクロスセル
  - エコシステム型ビジネス
成功を引き寄せる「社内推進体制」の構築と組織論
1. クロスファンクショナル・チーム (CFT) の設計と運用
  - 「翻訳者 (Translator) 」としてのリーダーの役割
  - 早期からの全部署関与 (コンカレント・エンジニアリング)
2. 事業評価とKPI (重要業績評価指標) の設定
  - 非財務指標 (マイルストーン) の重要性
  - サンクコストと撤退基準 (Stop/Go判断)
実践的演習とケーススタディ
1. 演習フレームワーク:戦略策定の3ステップ
2. ケーススタディ:成功と失敗の分水嶺
実務者向けガイド:チェックリストと想定問答 (FAQ)
1. ヘルスケア市場調査チェックリスト (R&D・企画共通)
2. FAQ
結論

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月29日〜6月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

admin — Tue, 31 Mar 2026 00:23:56 +0000

ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点

～異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策とは?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月29日〜6月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月28日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

異業種参入が直面する「規制とエビデンスの壁」を突破する具体策
研究部門と事業企画部門が共通言語で議論するためのフレームワーク

プログラム

エグゼクティブサマリー:市場の変曲点と新たな機会
ヘルスケア市場の構造的変容とメガトレンド分析 (2025年〜2026年)
1. 「GLP-1経済圏」の爆発的拡大と産業構造の再編
  - 薬理作用と市場浸透のメカニズム
  - 食品産業への「負の衝撃」と「正の適応」
  - フィットネス・ウェルネス産業への波及
2. 「Food as Medicine (薬としての食) 」と脳腸相関の社会実装
  - 脳腸相関 (Gut-Brain Axis) の科学と市場
  - 機能性表示食品制度の厳格化と信頼性回復
3. 生成AIによる「創薬・開発プロセスの超高速化」
  - 臨床試験 (治験) 文書の自動生成
  - 創薬研究における生成AIの深化
4. サステナビリティとグリーン調達の標準化
  - 公的調達におけるグリーン購入法の要件化
  - サーキュラーエコノミーへの対応
失敗しないための「ヘルスケア特化型」市場調査手法
1. ペイシェント・ジャーニーによる深層課題の抽出
  - ジャーニー・マッピングのフレームワーク
  - 感情曲線 (Emotional Curve) と介入ポイント
2. 多層ステークホルダー・マッピングとインサイト分析
  - 意思決定者 (Key Opinion Leader: KOL) の影響力
  - 支払い者 (Payer) の論理と医療経済性
3. データドリブンな市場把握:Medical DXとRWDの活用
  - レセプトデータとNDBの解析
  - PHRのビジネス活用とマネタイズ
ヘルスケア事業を成功に導く「3つの戦略」の統合
1. レギュラトリー (法規制) 戦略:規制を「武器」にする
  - カテゴリー選択の戦略的意義
  - 広告規制 (薬機法66条) への対応とクリエイティブ
2. エビデンス戦略:生成AIによる加速と質の担保
  - 臨床試験デザインの最適化
  - リアルワールドデータ (RWD) の活用
3. ビジネスモデル戦略:マネタイズの多様化
  - サブスクリプションとクロスセル
  - エコシステム型ビジネス
成功を引き寄せる「社内推進体制」の構築と組織論
1. クロスファンクショナル・チーム (CFT) の設計と運用
  - 「翻訳者 (Translator) 」としてのリーダーの役割
  - 早期からの全部署関与 (コンカレント・エンジニアリング)
2. 事業評価とKPI (重要業績評価指標) の設定
  - 非財務指標 (マイルストーン) の重要性
  - サンクコストと撤退基準 (Stop/Go判断)
実践的演習とケーススタディ
1. 演習フレームワーク:戦略策定の3ステップ
2. ケーススタディ:成功と失敗の分水嶺
実務者向けガイド:チェックリストと想定問答 (FAQ)
1. ヘルスケア市場調査チェックリスト (R&D・企画共通)
2. FAQ
結論

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月29日〜6月8日を予定しております。
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研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

admin — Sat, 11 Apr 2026 07:35:27 +0000

5つの製品カテゴリーから健康食品・最新改正まで

研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー

～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬・再生医療等製品・健康食品～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月28日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

修得知識

薬機法の全体像と製品区分:
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
開発から上市までの規制プロセス:
- 「業許可 (製造業・製造販売業) 」と「品目承認・認証・届出」の違い、およびGMP・QMS等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
食品と医薬品の境界線 (食薬区分) :
- 「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
広告規制の基本構造:
- 薬機法における広告規制の全体像と、第66条 (虚偽・誇大広告の禁止) の基本概念を理解できます。
- また、何が法的な「広告」に該当するのか (広告該当性) や、一般向け広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
最新の法改正動向:
- 法令遵守体制の整備等の義務化 (2019年改正) や、特定医薬品の安定供給体制の強化など (2025年改正) のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

プログラム

薬機法とは何か
1. 薬機法は「何を守るための法律」なのか
2. 薬機法がカバーする製品の全体像
3. 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
4. 違反すると何が起きるのか
医薬品と薬機法
1. 医薬品とは何か
2. 医薬品の承認と許可
3. 医薬品の製造販売承認
4. 医薬品の製造管理・品質管理 (GMP省令とGQP省令)
5. 表示と添付文書
6. 医薬品販売制度
7. 医薬品の安全管理 (GVP省令)
医薬部外品・化粧品と薬機法
1. 医薬部外品とは何か
2. 化粧品とは何か
3. 医薬部外品の製造販売承認・許可
4. 化粧品の製造販売承認・許可
5. 医薬部外品・化粧品の販売
医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
1. 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
2. 医療機器等の製造販売の承認又は認証
3. 医療機器等に関する業許可
4. 医療機器等の製造管理・品質管理 (QMS省令)
5. 医療機器等の安全管理 (GVP省令)
再生医療等製品と薬機法
1. 再生医療等製品とは何か
2. 再生医療等製品の製造販売承認
3. 再生医療等製品に関する業許可
医薬品等の広告規制
1. 医薬品等の広告規制
2. 虚偽・誇大広告と広告該当性
3. 一般向け広告
健康食品とは
1. 食品の機能
2. 健康食品とは何か
3. 保健機能食品
4. 特定用途食品
最近の法改正
1. 2019年薬機法改正
2. 2025年薬機法改正
まとめ
1. 本日の振り返り
2. 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
3. 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

質疑応答

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講師

粂昌治氏
ファーマ行政書士事務所

代表行政書士

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主催

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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物

化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則

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ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器

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