医療機器のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/665/all ja 医療機器企業におけるCSV実践セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-03-27-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34518"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器企業におけるCSV実践セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34518/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> <p><strong class="caution">改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。</strong><br /> <strong class="caution">e-Learning教材にて復習を行っていただけます。</strong></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。<br /> また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-03-27T10:30:00+09:00">2020年3月27日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-03-27T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-03-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-03-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>コンピュータ化システムの基礎</li> <li>作成すべき文書 (<span class="caps">SOP</span>) と記録</li> <li>当局のCSV査察はどのように実施されるのか</li> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法とは</li> <li>CSV対応はどこまでやれば良いのか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。</p> <ul> <li>品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)</li> <li>製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)</li> <li>監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)</li> </ul> <p>『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』</p> <p> ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。</p> <p>『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』<br /> 『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』</p> <p> これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。では、『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』<br />  本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医療機器企業におけるCSV規制要求</li> <li>CSVとは <ul> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキル</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002-2とは</li> </ul></li> <li>CSVの対象となるソフトウェアとは <ul> <li>コンピュータ化システムの種類とCSV</li> <li>品質システム履行ソフトウェアとは</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002-2逐条解説</li> <li><span class="caps">CSV</span> SOPの具体的事例と解説</li> <li>CSV実施サンプル解説 <ul> <li>要求仕様書サンプル</li> <li>リスクアセスメントサンプル</li> <li>バリデーション計画書サンプル</li> <li>機能仕様書サンプル</li> <li>テストスクリプトサンプル</li> <li>バリデーション報告書サンプル</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I ルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:43:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:43:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:43:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 46,440円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 92,880円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34518&date=2020-03-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Tue, 26 Nov 2019 00:43:43 +0000 admin 34518 at https://tech-seminar.jp リスクマネジメントセミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-03-26-%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34509"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> リスクマネジメントセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医療機器業界・製薬業界におけるリスクとは / リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/259" rel="tag" title="FTA">FTA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1668" rel="tag" title="HAZOP">HAZOP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34509/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-03-26T10:30:00+09:00">2020年3月26日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-03-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-03-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-03-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。</p> <h4>医療機器におけるリスクマネジメント</h4> <p> 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。<br />  本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。<br />  また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ (<span class="caps">IEC</span> 62366) を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。</p> <h4>医薬品における品質リスクマネジメント</h4> <p> ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。<br />  本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>リスクマネジメント・品質リスクマネジメントとは</li> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違</li> <li>製品とプロセスの理解</li> </ul></li> <li>リスクとは <ul> <li>「リスク」って何でしょ?</li> <li>リスクに関するテスト #1</li> <li>「リスク」の定義</li> <li>リスクに関するテスト #2</li> <li>機械安全の国際規格 <span class="caps">ISO</span>/IEC</li> <li><span class="caps">ISO</span>/IECガイド51について</li> <li>リスクの定義 (<span class="caps">ISO</span>/IEC Guide 51)</li> <li>製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲</li> <li>ヒューマンエラーの一般例</li> <li>どうやって安全にするのか?</li> <li>誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></li> <li>R &#8211; MAP法 <ul> <li>リスクとは</li> <li>リスク評価の実際 (R &#8211; Map法)</li> <li>危害の程度</li> <li>発生頻度</li> <li>発生頻度のゼロレベル</li> <li>重大性と発生確率の低減</li> <li>航空機はなぜ飛ばせることができるのか?</li> <li>発生頻度の確率的表現</li> </ul></li> <li>用語解説 <ul> <li>用語の定義</li> <li>医療機器業界における用語</li> <li>医薬品業界における用語</li> <li>体外診断用医療機器</li> <li>IVD製品のリスクモデル</li> <li>ハザード (hazard) の例</li> </ul></li> <li>一般的なリスクマネジメントプロセス <ul> <li>ハザード、危害、リスク</li> <li>リスクマネジメント例</li> </ul></li> <li>医療機器設計とリスク管理 <ul> <li>設計管理の重要性</li> <li>FDAによる回収製品数 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年</li> <li>FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年</li> <li>設計管理のプロセス (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820:QSR)</li> <li>ME機器 ~メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発~</li> <li>機器設計</li> <li>機器要求事項とリスク分析の関係</li> <li>リスクマネジメント留意事項</li> <li>リスクマネジメント留意事項 (機器設計)</li> <li>リスクマネジメントと製品ライフサイクル</li> <li>リスクマネジメントワークシート</li> <li>ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)</li> <li>品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性</li> </ul></li> <li>医薬品における品質リスクマネジメント <ul> <li>工程設計 (構造設備) とリスクマネジメント</li> <li>製造工程におけるリスクマネジメントについて</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係</li> <li>生産技術部門の役割</li> <li>工程設計関連手順書の関連性</li> <li>工程設計とバリデーションの関係</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> &#8211; 14971:2019概要 <ul> <li>ISO14971 (<span class="caps">JIS</span> T 14971) 規格とは</li> <li>ISO14971誕生の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> &#8211; 14971:2007とISO &#8211; 14971:2019の比較 (GAP分析)</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> &#8211; 14971:2019逐条解説</li> <li>EN <span class="caps">ISO</span> &#8211; 14971:2012について <ul> <li>EN <span class="caps">ISO</span> 14971とは</li> <li>EN <span class="caps">ISO</span> 14971とISO 14971:2019の相違点</li> </ul></li> <li>&#8220;negligible risk&#8221; (無視可能なリスク) の扱い</li> <li>リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権</li> <li>「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減</li> <li>あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用</li> <li>リスクコントロール手段についての裁量</li> <li>初期リスクコントロール手段</li> <li>残存リスクについてのユーザへの情報提供</li> <li>リスク分析手法 <ul> <li>リスク分析手法 (主なもの)</li> <li>リスク分析手法の特長と使用方法</li> <li>欠陥モード影響解析 (<span class="caps">FMEA</span>:Failure Mode Effective Analysis)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>リスク優先度 (<span class="caps">RPN</span>) とは</li> <li>欠陥モード影響解析 (<span class="caps">FMEA</span>)</li> <li>機器設計におけるリスクマネジメント留意事項</li> <li>FMEA実施時の留意事項</li> <li><span class="caps">FMEA</span>:リスクの定量化:重大性</li> <li><span class="caps">FMEA</span>:リスクの定量化:発生確率</li> <li><span class="caps">FMEA</span>:リスクの定量化:検出性</li> <li><span class="caps">FTA</span> : Fault Tree Analysis</li> <li><span class="caps">HAZOP</span> : Hazard and Operability Study</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:10+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:10+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:10+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34509&date=2020-03-26&title=%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 医療機器 FDA査察 FMEA FTA HAZOP ICH Q9 ISO14971 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) リスクマネジメント Tue, 26 Nov 2019 00:25:15 +0000 admin 34509 at https://tech-seminar.jp Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-28-Injectable-%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34662"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1945" rel="tag" title="ゲル">ゲル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1405" rel="tag" title="高分子ゲル">高分子ゲル</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34662/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-28T10:30:00+09:00">2020年2月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新たにハイドロゲルを開発されたい方</li> <li>ハイドロゲルのプロセッシングに関心のある方</li> <li>ハイドロゲルの医療応用に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ハイドロゲルの化学</li> <li>ハイドロゲルの物性評価</li> <li>ハイドロゲルの化学工学</li> <li>ハイドロゲルの医療応用</li> <li>低侵襲治療</li> <li>再生医療</li> <li><span class="caps">DDS</span></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Injectableなハイドロゲルは、医療分野において、腹腔鏡や内視鏡で様々な応用が期待されています。腹膜癒着防止材、止血材 (剤) 、組織接着材などの用途とともに、ドラッグを封入して徐放するDDS担体、細胞を封入して再生医療に応用するスキャフォールドなどの用途が期待されています。 Injectableゲルは架橋剤と混合してゲル化する2液性のタイプと、温度やpH変化によりゲル化する1液性のタイプがあります。いずれもゲル化速度が非常に速いことが特徴であり、成型プロセスにより様々な形態を与えることができます。このため生体内でのin situ架橋に止まらず、アトマイジングプロセス・バイオプリンティング・凍結乾燥プロセスといった様々なプロセス技術と組み合わせることで、機能性材料を作り出す宝庫になります。講演者の具体的な事例を中心に示しながら、本講座ではこれらをコンパクトにご紹介します。</p> <ol> <li>injectableハイドロゲルの基礎 <ol> <li>injectableハイドロゲルとは</li> <li>骨格ポリマー <ol> <li>合成高分子</li> <li>多糖類</li> <li>タンパク質・ペプチド・DNA</li> </ol></li> <li>in situ架橋反応 <ol> <li>化学ゲル:有機合成反応</li> <li>化学ゲル:酵素反応</li> <li>物理ゲル:イオン架橋</li> <li>物理ゲル:温度変化</li> <li>物理ゲル:その他</li> </ol></li> </ol></li> <li>ゲル化プロセスと形状制御 <ol> <li>2液混合とスタティックミキサー</li> <li>微粒化:アトマイザーとエレクトロスプレー</li> <li>乾燥多孔化:凍結乾燥</li> <li>微細加工:バイオプリンティング</li> </ol></li> <li>癒着防止材・止血材 (剤) への応用 <ol> <li>腹膜癒着とは</li> <li>injectableゲルによる癒着防止</li> <li>止血材との関係</li> <li>injectableゲルによる止血</li> <li>ダブルスプレーによる積層構造の構築</li> <li>凍結乾燥プロセスによる積層スポンジの開発</li> </ol></li> <li>再生医療/組織工学用足場材料への応用 <ol> <li>組織工学における3次元組織の構築戦略</li> <li>モールド材料としての利用</li> <li>ゲル中の血管新生</li> <li>in situ conjugationによる時間制御の試み</li> <li>バイオプリンティングによる3次元空間制御</li> </ol></li> <li>DDS担体への応用 <ol> <li>がんの腹膜播種</li> <li>injectableゲルと局所徐放のストラトジー</li> <li>シスプラチンの徐放事例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/21782"><span itemprop="name">伊藤 大知</span></a> 氏 <div>東京大学 大学院 医学系研究科 疾患生命工学センター 医療材料・機器工学部門 </div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%81%A1%E3%82%88%E3%81%A0%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2">ちよだプラットフォームスクウェア</a> <meta itemprop="name" content="ちよだプラットフォームスクウェア" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0054" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田錦町3-21</span> </div> <a href="/node/3575"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;markers=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ちよだプラットフォームスクウェアの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/cmcre.com">株式会社 シーエムシー・リサーチ</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46000">46000円</span> (税別) / 50,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:07:06+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20500">20500円</span> (税別) / 22,550円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:07:06+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="46000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:07:06+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 20,500円(税別) / 22,550円(税込)となります。</p> <ul> <li>Eメール案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)</li> </ul></li> <li>Eメール案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,000円(税別) / 50,600円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,000円(税別) / 101,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,000円(税別) / 151,800円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=34662&date=2020-02-28&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ゲル 再生医療 医療器具 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 高分子ゲル Sun, 01 Dec 2019 13:07:06 +0000 admin 34662 at https://tech-seminar.jp 医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-27-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88-ISO14971-2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34638"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~リスクマネジメントに関連する規格等のポイント: IEC62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 / ISO/TR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1720" rel="tag" title="IEC62366">IEC62366</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34638/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-27T13:00:00+09:00">2020年2月27日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項</li> <li>ISO14971:2007と ISO14971:2019 のGAP</li> <li>リスクマネジメントに関連する規格等のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。</p> <ol> <li>リスクマネジメントの概要 (歴史、目的、位置付け等) <ul> <li>リスクマネジメントの歴史</li> </ul></li> <li>ISO14971 2019 のポイント (2007年版とのGAP解析を中心に) <ul> <li>追加・改訂された用語 (ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等)</li> <li>リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点</li> <li>リスクマネジメント計画の適用範囲拡大</li> <li>経営者の責任の追加 (プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)</li> <li>製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加</li> <li>要員に必要な知識と経験の範囲の明確化</li> <li>計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加</li> <li>リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加</li> <li>リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求</li> <li>リスクコントロール</li> <li>リスクコントロールオプションの追加 (製造、訓練等)</li> <li>安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化</li> <li>残留リスクの評価と低減のエンドポイント</li> <li>リスク/効用分析の考え方</li> <li>リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要</li> <li>製造及び製造後活動の強化</li> <li>レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加</li> <li>レビュ内容にステートオブアートの追加</li> <li>アクションの詳細化</li> </ul></li> <li>関連規格の概要 <ul> <li>IEC62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>日機装株式会社 メディカル技術センター</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第2特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T20:43:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T20:43:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T20:43:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34638&date=2020-02-27&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88+ISO14971%3A2019%E5%B9%B4%E7%89%88%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8GAP%E8%A7%A3%E6%9E%90">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 IEC62366 ISO/TR24971 ISO14971 Sun, 01 Dec 2019 11:43:11 +0000 admin 34638 at https://tech-seminar.jp 改正QMS省令のポイントと対応方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-27-%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34519"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 改正QMS省令のポイントと対応方法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)">QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34519/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> <p><strong class="caution">改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。</strong><br /> <strong class="caution">e-Learning教材にて復習を行っていただけます。</strong></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-27T10:30:00+09:00">2020年2月27日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-27T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正QMS省令のポイント</li> <li>改正QMS省令は限りなく国際標準 (<span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span>) に近くなる</li> <li>現行QMS省令と改正QMS省令の相違</li> <li>改正QMS省令に準拠したQMS</li> <li><span class="caps">ISO</span>-13485:2016更新審査</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は2018年10月に案が公表される予定です。いったいどのような改正になるのでしょうか。また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。<br />  医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA <span class="caps">QSR</span> (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (<span class="caps">CSV</span>:Computerized System Validation) も新たに要求されます。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。またサービスレポートも統計的手法の対象となります。<br />  本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令 (案) を比較し、具体的な対応方法について解説します。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 さらに改正QMS省令 (案) 準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。</p> <ol> <li>QMS省令改正の経緯 <ul> <li>品質システム規格の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485 改定の経緯</li> <li>移行期間について</li> </ul></li> <li>改正QMS省令 (案) の要点 <ul> <li>改正QMS省令の要点</li> <li>改正QMS省令で頻回登場する用語</li> <li>改正QMS省令の概要</li> <li>改正QMS省令によるインパクト</li> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システム (品質マネジメントシステム) とは</li> <li>品質システムとは</li> <li>改正QMS省令におけるPDCAモデル</li> <li><span class="caps">ISO</span>-9001:2015におけるPDCAサイクル</li> </ul></li> <li>改正QMS省令 (案) 目次</li> <li>現行QMS省令と改正QMS省令の相違点 <ul> <li>用語の定義について</li> <li>ソフトウェアバリデーションについて</li> <li>統計的手法について</li> <li>苦情処理について</li> <li>設計管理の追加点について</li> <li>文書化要求について</li> </ul></li> <li>改正QMS省令対応品質マニュアル解説 <ul> <li>品質マニュアルサンプル解説</li> <li>整備すべきQMS一覧と概要</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I 会議室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:46:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:46:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:46:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34519&date=2020-02-27&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ISO13485 QMS省令 QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制) Tue, 26 Nov 2019 00:46:50 +0000 admin 34519 at https://tech-seminar.jp 日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-26-%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34504"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~キャビタス (窩腔) センサ、生体ガスセンサ・探嗅カメラ、人工臓器~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/542" rel="tag" title="センサ">センサ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/128" rel="tag" title="アクチュエータ">アクチュエータ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1036" rel="tag" title="バイオセンサ">バイオセンサ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1107" rel="tag" title="人工臓器">人工臓器</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34504/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/triceps.co.jp/seminar?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-26T13:00:00+09:00">2020年2月26日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-26T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-26T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオセンサの基礎知識</li> <li>糖尿病とその計測</li> <li>コンタクトレンズ型センサ</li> <li>マウスガード型センサ</li> <li>生体臭と疾病&amp;代謝異常</li> <li>生化学式ガスセンサ</li> <li>アセトンガスセンサ</li> <li>探嗅カメラと生体応用 (呼気・皮膚ガス)</li> <li>アクチュエータ</li> <li>人工臓器</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 高度医療や社会の高齢化に伴い、国内そして世界の医療機器市場は拡大を続け、さらには携帯電話のデジタル機器やIoTの発展により、新しいパーソナル・ヘルスケアの機運が高まっています。医療機器産業は自動車や家電と同様な総合産業であり、日本が培ってきた多様なプロセス技術 (半導体、有機、バイオ) が生かされる領域です。<br />  本セミナーでは、日常医療や未病医療を見据えながら、各種プロセス技術を駆使して開発した新しい生体計測デバイスとして、非侵襲計測のためのキャビタス (窩腔) センサとウエアラブルセンサの可能性、身体の代謝機能に着目した高感度なガスセンサと可視化システム (探嗅カメラ) への応用、そして、生体と人工物の融和を目指し、生体適合性を備えながらも生体エネルギーによって駆動可能な人工臓器システムなどを詳解します。さらに、最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望についても、分かりやすく、かつ詳細に解説します。</p> <ol> <li>キャビタス (窩腔) センサ <ol> <li>非侵襲計測から無意識計測へ</li> <li>生体適合性ポリマーと微細加工技術の融合</li> <li>ウェアラブル酸素センサと経皮ガス計測</li> <li>ソフトコンタクトレンズ型バイオセンサ</li> <li>非侵襲血糖値評価のための涙液グルコース計測</li> <li>無線機能付きマウスガード型センサ</li> <li><span class="caps">BAN</span> (Body Area Network) のための人体通信センシング</li> </ol></li> <li>生化学式ガスセンサ (バイオスニファ) とその計測応用 <ol> <li>薬物代謝機能に基づく高選択性ガスセンシング</li> <li>魚臭症候群に起因するトリメチルアミン用ガスセンサ</li> <li>口臭成分メチルメルカプタン用ガスセンサ</li> <li>バッチ計測用チップ型アルコールセンサ</li> <li>UV &#8211; LEDを用いた高感度ガスセンサ</li> <li>呼気中エタノールとアセトアルデヒドのモニタリング</li> <li>呼気アセトンとイソプロパノールの呼気計測</li> <li>住環境評価のためのホルムアルデヒド計測</li> <li>健康環境のための植物浄化</li> <li>匂いの可視化モニタリング (探嗅カメラ)</li> <li>呼気・皮膚ガスの可視化計測</li> <li>果実の香りの可視化と成熟度評価</li> </ol></li> <li>センサからトランスデューサ (人工臓器) へ <ol> <li>有機エンジン:人工的能動輸送システム (化学 → 機械エネルギーへ)</li> <li>動き (速度や方向) でわかるバイオセンシング (直線運動)</li> <li>人工鞭毛モータ (回転運動)</li> <li>無脈流ケミカルポンプ</li> <li>ケミカルピンセット:2成分にて化学制御可能な人工筋肉</li> <li>人工すい臓:ケモメカによるグルコース濃度制御システム</li> <li>自立拍動型人工血管</li> <li>生体エネルギーハーベスティング</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/7945"><span itemprop="name">三林 浩二</span></a> 氏 <div>東京医科歯科大学 生体材料工学研究所</div> <div>教授 / 副理事</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E7%A4%BE-%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E5%AE%A4">株式会社オーム社 オームセミナー室</a> <meta itemprop="name" content="株式会社オーム社 オームセミナー室" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3233-0680" /> <meta itemprop="url" content="www.ohmsha.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-8460" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田錦町3-1</span> </div> <a href="/node/1728"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田錦町3-1&amp;markers=東京都千代田区神田錦町3-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社オーム社 オームセミナー室の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/triceps.co.jp">株式会社 トリケップス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-24T00:00:26+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1口</div> : <span itemprop="price" content="56000">56000円</span> (税別) / 61,600円 (税込) (3名まで受講可) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-24T00:00:26+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="56000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-24T00:00:26+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/triceps.co.jp/seminar?id=34504&date=2020-02-26&title=%E6%97%A5%E5%B8%B8%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E6%9C%AA%E7%97%85%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> センサ 医療機器 アクチュエータ バイオセンサ ヘルスケア 人工臓器 Sat, 23 Nov 2019 15:00:26 +0000 admin 34504 at https://tech-seminar.jp 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法がわかる一日演習セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34661"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法がわかる一日演習セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34661/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-25T10:30:00+09:00">2020年2月25日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器業界への新規参入企業の担当者</li> <li>医療機器の新規開発者</li> <li>マーケティング担当者など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器業界のトレンド</li> <li>医療機器の新規開発品の売上の予測方法</li> <li>原価の考え方など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 「医療機器業界はよく分からない。」「どの様な商習慣なのか分からない。」「製品の市場規模を確認する方法は無いのか?」この様な疑問に応え、今後、自力で調査ができるようになることを目標に演習を進めていきます。</p> <ol> <li>医療業界の現状 <ol> <li>日本の医療の成り立ち</li> <li>マーケティングに必要な診療報酬の知識</li> <li>日本の病院の区分と特徴</li> <li>医療従事者とは</li> </ol></li> <li>新たな製品コンセプトを創出する <ol> <li>ニーズの取り扱い</li> <li>ヒアリングから真意を知る</li> </ol></li> <li>マーケティングとビジネスモデル <ol> <li>売上を予測するために必要な情報</li> <li>医療機器販売のビジネスモデル</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/24207"><span itemprop="name">清水 美雪</span></a> 氏 <div>株式会社 メディカルラボパートナーズ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%81%A1%E3%82%88%E3%81%A0%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2">ちよだプラットフォームスクウェア</a> <meta itemprop="name" content="ちよだプラットフォームスクウェア" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0054" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田錦町3-21</span> </div> <a href="/node/3575"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;markers=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ちよだプラットフォームスクウェアの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/cmcre.com">株式会社 シーエムシー・リサーチ</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:06:01+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 22,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:06:01+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-01T22:06:01+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>持参品</h3> <p>演習には「 Microsoft ExcelがインストールされたPC 」を使用しますので、ご持参のうえご参加ください。</p> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 20,000円(税別) / 22,000円(税込)となります。</p> <ul> <li>Eメール案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> </ul></li> <li>Eメール案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=34661&date=2020-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%8C%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E6%BC%94%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 マーケティング 事業性評価 Sun, 01 Dec 2019 13:06:01 +0000 admin 34661 at https://tech-seminar.jp 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-05-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34446"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 開発には何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うのか</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~再生医療の現場にある課題をふまえ、今後の開発や審査の考え方、トレンドなどを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34446/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-05T10:30:00+09:00">2020年2月5日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-05T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-02-05T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療を取り巻く各種法規制</li> <li>再生医療に関連するビジネスの全体像</li> <li>上記二つをもとに、アクションを検討することができる</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。予定されている薬機法の改正など再生医療関連法が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。</p> <ul> <li>はじめに</li> </ul> <ol> <li>再生医療に関する法規制 <ol> <li>法の仕組みとその背景</li> <li>医療としての再生医療:再生医療安全確保法</li> <li>産業としての再生医療:薬機法</li> <li>起きている問題と学会の取り組み</li> <li>薬機法改正はどう影響するのか</li> </ol></li> <li>規制の主体は何か <ol> <li>厚生労働省と関連機関の仕組み</li> <li>規制の対象は何か</li> <li>再生医療はどこが特別なのか?</li> <li>治験と市販後の評価:リバランスがもたらす変化</li> </ol></li> <li>再生医療関連製品とは何か <ol> <li>医療の視点から</li> <li>ビジネスの位置付けを考える</li> <li>ガイダンス/ガイドライン活用のコツ</li> <li>研究、開発、医療の流れ</li> <li>ロールプレイヤーの変化と規制</li> </ol></li> <li>再生医療は有効なのか? <ol> <li>再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化</li> <li>再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス</li> <li>再生医療においてデザインするもの</li> <li>医療経済という考えを知る</li> </ol></li> <li>誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ <ol> <li>ピットフォールに気をつける</li> <li>医療現場と企業の乖離の原因</li> <li>視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に</li> <li>ビジネスの必要性と潮流変化</li> <li>安全性と品質を支える役割</li> </ol></li> <li>法規制に仕掛けられたマネジメント <ol> <li>法規制の中にあるマネジメントに気づく</li> <li>リスクマネジメントとRMP</li> <li>プロセスマネジメント</li> <li>製品のライフサイクルという視点</li> </ol></li> <li>手続きをするということ <ol> <li>手続きの向こうにあるもの</li> <li>支援の仕組みを活用する</li> <li>ステージを深く考える</li> <li>相談を利用するコツ</li> <li>審査、規制をする人は、何をみているのか。</li> <li>手続き完了が、スタートラインです</li> </ol></li> <ul> <li>まとめ</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/7776"><span itemprop="name">吉川 典子</span></a> 氏 <div>NPO医工連携推進機構 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 中会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-22T11:32:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-22T11:32:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-22T11:32:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34446&date=2020-02-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%8B%E3%82%89%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 PMDA査察 ヘルスケア 再生医療 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 薬機法 (薬事法) Fri, 22 Nov 2019 02:32:50 +0000 admin 34446 at https://tech-seminar.jp 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-31-%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34200"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2101" rel="tag" title="IEC/TR80002">IEC/TR80002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34200/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-31T12:30:00+09:00">2020年1月31日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-31T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新QMS省令の主な内容</li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)</li> <li>品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)</li> <li>サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。</p> <ol> <li>概要 &#8211; QMSとリスクベースのアプローチ <ol> <li>リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485</li> </ol></li> <li>新QMS省令の主な内容 <ol> <li>改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)</li> <li>Risk Based Approachに係る要求事項</li> <li>Validationに係る要求事項</li> <li>新規・追加の要求事項</li> <li>適合に必要なすべての手順書・記録類</li> <li>2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要</li> <li>新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し</li> </ol></li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS <ol> <li>QMSへのリスクマネジメント適用 (<span class="caps">ISO</span> 14971)</li> <li>QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (<span class="caps">ISO</span>/TR 24971)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971及びISO/TR 24971の方向性</li> <li>リスクマネジメントを採用したQMS業務</li> </ol></li> <li>QMSで使用するソフトウェアのバリデーション <ol> <li>指針となる規格IEC TR 80002 &#8211; 1</li> <li>ソフトウェアバリデーションのポイント</li> <li>医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (<span class="caps">IEC</span>/TR 80002 &#8211; 1)</li> </ol></li> <li>プロセスのバリデーション <ol> <li><span class="caps">GHTF</span>/SG3/N99 &#8211; 10のガイダンス</li> <li>FDAの各種ガイダンス</li> <li><span class="caps">ANSI</span>/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス</li> </ol></li> <li>品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任) <ul> <li>一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS</li> <li>リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。</li> <li>広く認知されたルールに従って製造された製品が重要</li> <li>QMS、RMは、個々企業の固有財産。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28571"><span itemprop="name">宇野 宏志</span></a> 氏 <div>株式会社ファーレックス エンジニアリング&amp;レギュラトリー</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC/TR80002 ISO/TR24971 ISO13485 ISO14971 QMS省令 Thu, 07 Nov 2019 04:43:40 +0000 admin 34200 at https://tech-seminar.jp 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-30-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34547"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医療機関に選ばれる製品となるためのニーズ・価格の考え方 / 製品企画時から上市までを見据えた価格戦略~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34547/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-30T12:30:00+09:00">2020年1月30日(木) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の保険制度</li> <li>医療機器の価格設定の考え方</li> <li>医療機器の企画開発プロセスの全体像</li> <li>医療機器開発における保険戦略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医療機器開発において、初期段階から薬事戦略、保険戦略を含めた事業計画立案が重要です。とりわけ事業の成功のためには保険戦略を開発初期の段階から立案しておくことがポイントです。新医療機器では価格設定や得られる利益は保険戦略と密接につながっており、保険制度やその最新のトレンドを理解した上で企画立案する必要があります。後発医療機器開発においても、既存の保険の枠組みの中で何に該当するのか、あらかじめ理解しておく必要があります。また医療機関がどのように考えて医療機器を購入するのか、価格設定も重要です。<br />  本講では基本的な医療保険制度を説明するとともに、特に医療機器がどのように保険で償還されているか、医療機関に買っていただける価格設定をどのように決定するのか解説します。また医療機器開発の全体像を把握するとともに、臨床ニーズから上市までのプロセスの中で保険戦略の考え方について実例を用いてやさしく説明します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医療保険制度の基礎 <ol> <li>医療保険制度の概要</li> <li>医療保険の仕組み</li> <li>診療報酬について</li> <li>DPCについて</li> </ol></li> <li>医療機器の価格設定 <ol> <li>医療機関から見た医療機器の価格</li> <li>同じ治療でも使用する医療機器によって病院コストが違う事例</li> <li>材料価格調査について</li> <li>医療機関に買っていただける価格設定の考え方</li> </ol></li> <li>医療機器を保険適応にする基本的な方法 <ol> <li>保険適用希望区分</li> <li>保険適用希望書の提出が不要な医療機器</li> <li>複数の適用希望区分に該当する場合</li> <li>保険収載プロセスの概要</li> </ol></li> <li>医療機器開発と保険戦略 <ol> <li>保険戦略の考え方</li> <li>医療機器のニーズ探索について</li> <li>医療機器の企画開発プロセスの概要</li> <li>新医療機器開発から保険収載までの事例</li> </ol></li> <li>医療機器ビジネスの成功を祈って <ol> <li>初めから価格を意識した開発</li> <li>自社の医療機器が審査支払機関で査定されたとき</li> <li>医療保険制度のトレンド</li> <li>終わりに〜医療機器ビジネスの成功を祈って</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/34546"><span itemprop="name">小林 武治</span></a> 氏 <div>大研医器 株式会社 技術本部 開発部 薬事・知財課 </div> <div>課長 / 安全管理責任者 / 医療機器GLP運営管理者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%96%B0%E5%AE%BF%E5%8C%BA%E7%AB%8B-%E6%96%B0%E5%AE%BF%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">新宿区立 新宿文化センター</a> <p>4F 第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="新宿区立 新宿文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3350-1141" /> <meta itemprop="url" content="http://www.regasu-shinjuku.or.jp/bunka-center/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="160-0022" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">新宿区新宿</span> <span itemprop="streetAddress">6-14-1</span> </div> <a href="/node/20647"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都新宿区新宿6-14-1&amp;markers=東京都新宿区新宿6-14-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="新宿区立 新宿文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:22:54+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:22:54+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:22:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34547&date=2020-01-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E5%93%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 Sat, 30 Nov 2019 08:22:54 +0000 admin 34547 at https://tech-seminar.jp 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-29-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-MDR-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34542"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~要求が厳しくなった市販後調査の具体的対応とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)">QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34542/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-29T12:30:00+09:00">2020年1月29日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-29T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査</li> <li>ビジランス等を行っているスタッフ</li> <li>欧州医療機器規制を基礎から学びたい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容</li> <li>該当する83条~92条について、対訳版 (<span class="caps">PDF</span>) を配布</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> MDDからMDRへの移行に伴い、欧州に医療機器を輸出している企業は、その対応を求められています。対応すべきキーとなる項目は、技術文書等幾つかありますが、今回は、市販後調査とビジランスに焦点を当てて分かり易く詳細に解説します。</p> <ol> <li>MDRの概要 <ul> <li>背景と注意すべき項目</li> <li>適用範囲とポイントなる定義</li> </ul></li> <li>市販後調査 <ul> <li>市販後調査の概要</li> <li>市場監視との違い</li> </ul></li> <li>市販後調査システムの詳細とポイント <ul> <li>市販後調査の目的</li> <li>製造業者の市販後調査システムに関する要求事項</li> <li>品質マネジメントシステムとの関係</li> <li>リスククラスと重大なインシデントの定義</li> <li>市販後調査の計画と報告書の要求事項</li> <li>市販後調査における技術文書としての要求事項</li> <li>定期安全性アップデート報告の要求事項</li> <li>報告書に記載すべき項目</li> </ul></li> <li>ビジランスの詳細とポイント <ul> <li>重大なインシデントと市販後安全是正処置に関する要求事項</li> <li>リスククラスと報告期限 (MDSAP採用各国との比較)</li> <li>トレンド報告の要求事項</li> <li>統計的に有意な増加とは?</li> <li>重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項</li> <li>市場安全是正処置に関する要求事項</li> <li>ビジランスデータの分析に関する要求事項</li> <li>MDCG文書の入手と主な文書</li> <li>ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム</li> <li>個人データ処理に関する注意事項</li> <li>報告フォーマット</li> </ul></li> <li>講演のまとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/25308"><span itemprop="name">大原 澄夫</span></a> 氏 <div>日機装株式会社 メディカル技術センター</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:04:07+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:04:07+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-30T17:04:07+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34542&date=2020-01-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPMS%E3%81%A8%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ISO/IEC62304 ISO14971 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制) Sat, 30 Nov 2019 08:04:07 +0000 admin 34542 at https://tech-seminar.jp 医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-29-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6-IEC-62304-%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34510"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34510/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-29T10:30:00+09:00">2020年1月29日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62304の基礎</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304に準拠したSOPを配布</li> <li>手順書作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (<span class="caps">JIS</span> T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。<br />  しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。</p> <ul> <li><span class="caps">IEC</span> 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。</li> </ul> <p>などといった疑問点が多く寄せられます。</p> <p> 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓</li> <li>医療機器ソフトウェア開発の問題点</li> <li>品質マネジメントシステム (<span class="caps">ISO</span> 13485) とは</li> <li>リスクマネジメント (<span class="caps">ISO</span> 14971) とは</li> <li>薬事法の一部改正</li> <li>プロセス規格とは</li> <li>医療機器ソフトウェアに関する規格</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304概要 <ul> <li>用語解説</li> <li>ソフトウェア安全クラスとは</li> <li>SOUPとレガシーソフトウェアの違い</li> <li><span class="caps">FDA</span> GPSVとの違い</li> </ul></li> <li>ソフトウェアの品質改善 <ul> <li>レビュの重要性</li> <li>ソフトウェア開発の定量化</li> <li>ソフトウェアのテスト</li> </ul></li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304逐条解説</li> <li>医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304対応SOPサンプル解説</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I 会議室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34510&date=2020-01-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28IEC-62304%29+%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ISO/IEC62304 ISO13485 ISO14971 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Tue, 26 Nov 2019 00:27:33 +0000 admin 34510 at https://tech-seminar.jp アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-27-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34541"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~新規参入が活発に行われているアジアで勝ち抜くために~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1664" rel="tag" title="アジアビジネス">アジアビジネス</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34541/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-27T12:30:00+09:00">2020年1月27日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-27T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品のアジア展開、ライセンスIn/Outの事業性評価と環境分析</li> <li>アジア展開における製品開発 費用と事業性について</li> <li>市場環境分析と製品開発戦略</li> <li>製品売上予測 (市場予測)</li> <li>実現性の高い事業化への投資</li> <li>製品のポジショニングと製品の価値 (ライセンスアウトする際の売り込み方法)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ol> <li>アジアでの製品展開立案</li> <li>製品売上予測</li> <li>市場性の予測と評価</li> <li>不確実性の高い段階での事業性評価のポイント</li> <li>製品の価値・評価方法</li> <li>ケーススタディから考える</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32561"><span itemprop="name">山本 寛</span></a> 氏 <div>サンバイオ株式会社</div> <div>執行役員 / 事業部長 (日本・アジア)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-29T15:34:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-29T15:34:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-29T15:34:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>持参物</h3> <p>講義中、売上予測のPC演習を行います。<br /> Excelが使用できるPCをご持参ください。<br /> 当日は講師のデモも同時進行で行います。<br /> PCを持参されなくても構いません。</p> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34541&date=2020-01-27&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%B1%95%E9%96%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%A3%B2%E4%B8%8A%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 医療機器 アジアビジネス Fri, 29 Nov 2019 06:32:57 +0000 admin 34541 at https://tech-seminar.jp 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-27-%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34496"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~心拍モニタリングを中心に~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/542" rel="tag" title="センサ">センサ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/455" rel="tag" title="無線センサネットワーク">無線センサネットワーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/394" rel="tag" title="無線通信">無線通信</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/884" rel="tag" title="生体信号処理">生体信号処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/352" rel="tag" title="生理反応測定">生理反応測定</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/92" rel="tag" title="組み込みシステム">組み込みシステム</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34496/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/triceps.co.jp/seminar?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-27T11:00:00+09:00">2020年1月27日(月) 11時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-27T11:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-27T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-27T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、生体信号の日常的な計測が注目されています。本セミナーでは特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説します。</p> <ol> <li>生体信号計測の基礎 <ol> <li>社会からのニーズ</li> <li>さまざまな生体信号とその応用</li> <li>普及に向けた課題</li> </ol></li> <li>心臓の拍動とその応用 <ol> <li>心臓の拍動</li> <li>心拍変動</li> <li>心拍変動の応用</li> </ol></li> <li>心拍計測 <ol> <li>接触型 <ol> <li>心電図の計測</li> <li>ウェアラブル心電図計</li> <li>光電容積脈波計</li> <li>心電図と脈波の関係</li> </ol></li> <li>非接触型 <ol> <li>圧力・加速度センサを用いた脈波の計測</li> <li>動画像を用いた心拍の非接触計測</li> <li>容量結合型心電計による心電図の非接触計測</li> <li>マイクロ波ドップラーセンサを用いた心拍の非接触計測</li> </ol></li> </ol></li> <li>ノイズ対策技術</li> <li>まとめと将来展望</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/15778"><span itemprop="name">和泉 慎太郎</span></a> 氏 <div>神戸大学 大学院 システム情報学研究科</div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E5%A4%A7%E5%AD%A6-%E9%A7%BF%E6%B2%B3%E5%8F%B0%E8%A8%98%E5%BF%B5%E9%A4%A8">中央大学 駿河台記念館</a> <meta itemprop="name" content="中央大学 駿河台記念館" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台3丁目11−5</span> </div> <a href="/node/1767"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台3丁目11−5&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台3丁目11−5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="中央大学 駿河台記念館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/triceps.co.jp">株式会社 トリケップス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47000">47000円</span> (税別) / 51,700円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-23T23:48:53+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1口</div> : <span itemprop="price" content="57000">57000円</span> (税別) / 62,700円 (税込) (3名まで受講可) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-23T23:48:53+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="47000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="57000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/triceps.co.jp/seminar?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-23T23:48:53+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/triceps.co.jp/seminar?id=34496&date=2020-01-27&title=%E7%94%9F%E4%BD%93%E4%BF%A1%E5%8F%B7%E8%A8%88%E6%B8%AC%E3%80%81%E7%94%9F%E4%BD%93%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B5%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> センサ 医療機器 ヘルスケア 無線センサネットワーク 無線通信 生体信号処理 生理反応測定 組み込みシステム Sat, 23 Nov 2019 14:48:53 +0000 admin 34496 at https://tech-seminar.jp 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-24-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-MDR-%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34681"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34681/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-24T10:30:00+09:00">2020年1月24日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRの基礎</li> <li>技術文書の作成と更新</li> <li>臨床評価のポイント</li> <li>MDDからの移行のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2017年5月25日に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation (<span class="caps">MDR</span>) が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。</p> <ol> <li>新しい医療機器規則</li> <li>MDRの主たる変更点 <ol> <li>ハイリスク医療機器への規制の強化</li> <li>臨床試験に対する規制の強化</li> <li>単回使用医療機器の再処理</li> <li>ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化</li> </ol></li> <li>MDRの条文及び附属書解説 <ol> <li>条文説明</li> <li>Annex解説 <ul> <li>I 安全性および性能に関する一般要求事項</li> <li>II 技術文書</li> <li><span class="caps">III</span> 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた</li> <li>IV EU適合宣言</li> <li>V CEマーキングへの適合</li> <li>VI 29条 (4) および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、</li> <li>それとともに提供する28条、28条に示されるUDI &#8211; DIデータ</li> <li>VI ノティファイドボディに対する要求事項</li> <li><span class="caps">VIII</span> クラス分類ルール</li> <li>IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価</li> <li>X 型式試験による適合性評価</li> <li>XI 製品検証による適合性評価</li> <li><span class="caps">XII</span> ノティファイドボディによってはっこうされる証明書</li> <li><span class="caps">XIII</span> カスタムメイド機器に関わる手順</li> <li><span class="caps">XIV</span> 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ</li> <li>XV 臨床試験</li> <li><span class="caps">XVI</span> 1条 (2) に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト</li> <li><span class="caps">XVII</span> MDD、AMDDとの関係性</li> </ul></li> </ol></li> <li>MDDからの変更点とその対応 <ol> <li>技術文書の作成について</li> <li>Vigilance Systemの構築について</li> <li>適合性評価について</li> <li>臨床評価について</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/13417"><span itemprop="name">榊原 正博</span></a> 氏 <div>株式会社モノ・ウェルビーイング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 405会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-13T15:15:59+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-13T15:15:59+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-13T15:15:59+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34681&date=2020-01-24&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28MDR%29+%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) Fri, 13 Dec 2019 06:15:59 +0000 admin 34681 at https://tech-seminar.jp AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-23-AI-%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD-%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34384"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/982" rel="tag" title="機械学習">機械学習</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1348" rel="tag" title="セキュリティ">セキュリティ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34384/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-23T13:00:00+09:00">2020年1月23日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-23T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-23T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-23T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>AI医療機器の開発時の法規制</li> <li>国内外のAI医療機器の開発状況</li> <li>AI医療機器の薬事申請方法</li> <li>AI医療機器の治験</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。<br />  本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。</p> <ol> <li>AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例 <ol> <li>AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化</li> <li>国内承認事例 <ol> <li>EndoBRAIN® (エンドブレイン)</li> <li><span class="caps">EIRL</span> aneurysm (エイル アニュリズム)</li> </ol></li> <li>海外承認事例</li> <li>AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題</li> <li>M3AIラボでの取り組み例のご紹介</li> </ol></li> <li>AIを利用した医療機器への該当性 <ol> <li>そもそも本品は医療機器に該当するか</li> <li>認証と承認の選択基準 <ol> <li>認証と承認の差異</li> <li>認証基準への該当性</li> <li>承認基準への該当性</li> </ol></li> <li>非医療機器としての流通方法</li> </ol></li> <li>AIを利用した医療機器の承認時における主な論点 <ol> <li>AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図</li> <li>開発ストーリーの組み立て方 <ol> <li>臨床的意義の検証</li> <li>製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異</li> <li>製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか</li> </ol></li> <li>アルゴリズムの品目原理の説明</li> <li>学習用データの詳細な説明方法</li> <li>情報セキュリティに関する担保</li> <li>リスクマネジメント留意点 <ol> <li>学習し続けるAIに関するPMDAの見解</li> <li>現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法</li> </ol></li> </ol></li> <li>AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性 <ol> <li>FDAでの承認プロセスに向けた動き</li> <li>日本国内での承認プロセスに向けた動き</li> </ol></li> <li>Q&amp;A</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/34383"><span itemprop="name">本田 聖和</span></a> 氏 <div>エムスリー株式会社 AIラボ</div> <div>マネジャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T15:53:12+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T15:53:12+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T15:53:12+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34384&date=2020-01-23&title=AI+%28%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%29+%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 機械学習 セキュリティ Mon, 18 Nov 2019 06:53:12 +0000 admin 34384 at https://tech-seminar.jp 医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-21-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34183"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~当局提出の価格決定資料の準備を万全に実施するには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34183/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の価格設定、体系的な価格管理手法をケーススタディを交えて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-21T10:00:00+09:00">2020年1月21日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-21T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-21T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-21T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>価格決定に対する当局側の視点</li> <li>より早く的確に手続きを進めるポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略</h4> <p>(2020年1月21日 10:00〜11:20)</p> <ol> <li>医療機器の診療報酬制度</li> <li>価格決定までのスケジュール</li> <li>提出するエビデンスとPMDAの関わり</li> <li>提出資料を見据えた準備</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部. 医療機器における保険適用手続きと申請書類作成</h4> <p>(2020年1月21日 12:20〜17:00)</p> <p> 医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。よって、医療機器の保険適用について理解することはたいへん重要なことです。<br />  本講では、より早く的確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基本となる医療保険制度から始め、医療機器の保険適用手続き上の基礎から留意点までわかりやすく解説します。</p> <ol> <li>医療保険制度の概要 <ol> <li>医療保険制度</li> <li>診療報酬</li> </ol></li> <li>医療機器の保険適用 <ol> <li>医療機器の保険適用の概要</li> <li>保険適用上の区分</li> <li>保険適用手続き方法</li> <li>区分別の保険適用希望書作成上の留意点</li> <li>チェックポイント</li> </ol></li> <li>新機能区分の重要性 <ol> <li>保険適用の現状</li> <li>新機能区分の保険適</li> <li>価格算定の現状</li> </ol></li> <li>新機能区分の保険適用手続き <ol> <li>新規機能区分の価格算定方法</li> <li>類似機能区分比較方式</li> <li>原価計算方式</li> <li>価格調整</li> <li>迅速な保険導入に係る評価</li> <li>保険適用希望書作成上のポイント</li> </ol></li> <li>最後に <ol> <li>開発における留意点</li> <li>参考資料等</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28209"><span itemprop="name">竹下 康平</span></a> 氏 <div>東京慈恵会医科大学 総合医科学センター 先端医療情報技術研究部</div> <div>特任助教</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/20589"><span itemprop="name">安江 佳之</span></a> 氏 <div>オフィス・ヤスエ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 60,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-04T21:44:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-04T21:44:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-04T21:44:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34183&date=2020-01-21&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E6%B1%BA%E5%AE%9A%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 Mon, 04 Nov 2019 12:44:21 +0000 admin 34183 at https://tech-seminar.jp 化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-20-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34360"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~品質管理、処方設計担当者のための基礎講座 / 製品の微生物汚染の起こりやすい状況とは、その発生を防ぐためには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/586" rel="tag" title="エマルション">エマルション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1938" rel="tag" title="抗菌">抗菌</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34360/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-20T12:30:00+09:00">2020年1月20日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-20T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物の汚染対策が必要な製品の担当者、管理者 <ul> <li>化粧品</li> <li>医薬品</li> <li>食品 等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物の一般的な生育条件</li> <li>微生物汚染の起こりやすい状況と予測、対策</li> <li>微生物汚染、防腐・抗菌性評価</li> <li>防腐・抗菌性試験のポイント</li> <li>製品開発と製造所における微生物汚染防止の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 微生物の生育行動を考え、製品の微生物汚染の起こりやすい状況を把握し、その発生を予測する。微生物汚染、防腐・抗菌性評価について多方面の角度から考察を加え、製品開発、品質保証面に反映できるようにする。防腐・抗菌性試験のポイント、製品開発と製造所における微生物汚染防止の考え方を習得する。</p> <ol> <li>微生物の一般的な生育条件 <ol> <li>微生物の生育条件を考える。 <ol> <li>pH</li> <li>温度</li> <li>酸素 (空気)</li> <li>水分 (湿度)</li> <li>栄養源</li> <li>塩濃度・糖濃度</li> </ol></li> <li>微生物汚染を受けやすい製品かを考える。</li> <li>製品の微生物汚染をコントロールできるか?</li> </ol></li> <li>微生物試験法 <ol> <li>培地の選択</li> <li>培養条件の検討</li> <li>殺菌</li> <li>微生物の計数</li> <li>製品汚染微生物の分離と特徴付け <ol> <li>コロニー等の形態観察</li> <li>製品汚染微生物の分離</li> </ol></li> <li>微生物コレクションの作成と保存方法</li> </ol></li> <li>防腐・抗菌性試験 <ol> <li>試験微生物の選択</li> <li>防腐・抗菌剤の有効濃度の予測</li> <li>防腐・抗菌剤を含まない素地の抗菌力を考える。</li> <li>防腐・抗菌剤の選択 <ol> <li>防腐・抗菌剤の性質</li> <li>化粧品に使用される防腐・抗菌剤の要件</li> <li>製品中での抗菌活性の低下</li> <li>防腐・抗菌剤の選定と配合量</li> <li>配合上の留意点</li> </ol></li> </ol></li> <li>製品の抗菌性を考える。 <ol> <li>製品の機能、効能・効果と抗菌力</li> <li>製品の安定性と抗菌力</li> <li>エマルションと防腐・殺菌剤</li> <li>ビーカースケールと製造スケール</li> <li>防腐剤フリーのために</li> <li>保存効力試験は自社で行うか、外注か。</li> </ol></li> <li>製造所の微生物管理 <ol> <li>微生物がどのくらい存在しているか、また、どこに多いか? <ol> <li>微生物計数条件</li> <li>空中落下菌の状況</li> <li>原料</li> <li>製品</li> <li>作業環境</li> </ol></li> <li>製造所の微生物管理</li> <li>衛生管理</li> <li>作業従事者の意識</li> <li>GMPとISO・・・標準化</li> </ol></li> <li>品質保証 <ol> <li>製品の物性と微生物安定性</li> <li>微生物汚染製品のクレーム処理</li> <li>製品の抗菌力と使用方法、容器の選択</li> </ol></li> <li>微生物汚染防止のための社内ネットワーク <ul> <li>よりよい微生物管理を行うために</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/11468"><span itemprop="name">岡崎 渉</span></a> 氏 <div>東洋大学</div> <div>名誉教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T13:57:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T13:57:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-18T13:57:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34360&date=2020-01-20&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E9%98%B2%E8%85%90%E3%83%BB%E6%8A%97%E8%8F%8C%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) エマルション 微生物制御 微生物試験 抗菌 Mon, 18 Nov 2019 04:48:15 +0000 admin 34360 at https://tech-seminar.jp 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー 2日間 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-20-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34511"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー 2日間</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)">QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/69" rel="tag" title="ユーザビリティ">ユーザビリティ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34511/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> <p><strong class="caution">改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。</strong><br /> <strong class="caution">e-Learning教材にて復習を行っていただけます。</strong></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-20T10:30:00+09:00">2020年1月20日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-20T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-21T10:30:00+09:00">2020年1月21日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-21T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDA査察に対応できる医療機器設計</li> <li>FDAが要求するユーザビリティエンジニアリング</li> <li><span class="caps">ISO</span>-14971に対応したリスクマネジメント手法</li> <li>設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法</li> <li>ソフトウェアのバリデーション方法</li> <li>工程設計の順序と具体的方法</li> <li>医薬品と医療機器の規制要件の相違</li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRやISO-13485:2016に対応したQMS</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>1日目</h4> <ol> <li>設計管理 編 <ol> <li>はじめに</li> <li>リスク分析と設計管理</li> <li>設計管理概要</li> <li>工程設計</li> </ol></li> <li>リスクマネジメント編 <ol> <li>はじめに</li> <li>リスクとは</li> <li>R-MAP法</li> <li>用語解説</li> <li>製造工程におけるリスクマネジメント</li> <li><span class="caps">ISO</span>-14971概要</li> <li>EN <span class="caps">ISO</span>-14971:2012について</li> <li>リスク分析手法</li> </ol></li> </ol> <h4>2日目</h4> <ol> <li>バリデーション編 <ol> <li>バリデーションとは</li> <li>適格性評価とは</li> <li>医療機器とバリデーション</li> </ol></li> <li>ユーザビリティ編 <ol> <li>医療機器のUsability</li> <li>FDAとHuman Factors/Usability</li> <li>FDAガイダンス逐条解説</li> </ol></li> <li>ソフトウェア編 <ol> <li>はじめに</li> <li>ソフトウェア開発の問題点</li> <li>薬事法の一部改正</li> <li>ソフトウェアの品質改善</li> <li>510(k) 申請について</li> <li>医療機器ソフトウェアに関する規格</li> <li><span class="caps">IEC</span> 62304</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F Iルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="76000">76000円</span> (税別) / 83,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:31:47+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="73000">73000円</span> (税別) / 80,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:31:47+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="73000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="76000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-26T09:31:47+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 73,000円(税別) / 80,300円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 70,000円(税別) / 77,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 146,000円(税別) / 160,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/ecompress.co.jp/seminar?id=34511&date=2020-01-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+2%E6%97%A5%E9%96%93">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ISO13485 ISO14971 QSR (Quality System Regulation / 品質システム規制) ユーザビリティ リスクマネジメント 薬機法 (薬事法) Tue, 26 Nov 2019 00:30:59 +0000 admin 34511 at https://tech-seminar.jp 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-26-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34057"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34057/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-26T10:30:00+09:00">2019年12月26日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>統計的方法の概略</li> <li>サンプルサイズ設定方法</li> <li>リスクとサンプルサイズの関係</li> <li>Excelによる検定、実験計画法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。<br />  本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。</p> <ul> <li>はじめに</li> </ul> <ol> <li>統計的方法の適用 <ol> <li>製品要求事項と統計的方法</li> <li>SOP構築の要点</li> </ol></li> <li>要求事項の概要 <ol> <li>ISO13485:2016 要求事項</li> </ol></li> <li>統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎) <ol> <li>統計学の基礎</li> </ol></li> <li>統計的方法 <ol> <li>統計的方法</li> <li>信頼区間</li> <li>仮説検定</li> <li>取り扱うデータの注意</li> </ol></li> <li>設計検証/バリデーションのリスク評価 <ol> <li>リスクベースドアプローチ</li> <li>リスク評価方法</li> </ol></li> <li>信頼区間による推定 <ol> <li>事前評価の必要性</li> <li>信頼区間による公差範囲</li> </ol></li> <li>設計検証のサンプルサイズ <ol> <li>設計検証における統計的方法</li> <li>設計検証プロトコル (サンプリングプラン)</li> <li>仮説検定 (平均) による検証</li> <li>仮説検定 (同等性) による検証</li> <li>実験計画法による検証</li> </ol></li> <li>設計バリデーションのサンプルサイズ <ol> <li>設計バリデーションにおける統計的方法</li> <li>設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)</li> <li>二項分布による設計バリデーション</li> </ol></li> <li>その他統計的方法の適用 <ol> <li>プロセスバリデーション評価</li> <li>信頼性評価</li> </ol></li> <li>演習 <ol> <li>エクセルに付いている統計の関数</li> <li>エクセルに付いているデータ分析ツール</li> <li>エクセルを使った仮説検定 (σ未知)</li> <li>エクセルを使った仮説検定 (σ未知)</li> <li>エクセルを使った二元配置法 (繰り返しのない) の分散分析</li> <li>エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/27650"><span itemprop="name">細田 誠一</span></a> 氏 <div>アクアシス・コンサルタンツ株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第4展示室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-18T03:10:41+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-18T03:10:41+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-18T03:10:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>持参品</h3> <p>Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。<br /> データは事前に送付するようにいたします。</p> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34057&date=2019-12-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ISO13485 QMS省令 統計 Microsoft Excel Thu, 17 Oct 2019 18:10:21 +0000 admin 34057 at https://tech-seminar.jp 中国薬事規制/薬価・保険制度の現地事情と対応策 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-25-%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34163"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国薬事規制/薬価・保険制度の現地事情と対応策</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/765" rel="tag" title="中国ビジネス">中国ビジネス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34163/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-25T10:00:00+09:00">2019年12月25日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-25T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-25T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-25T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新しく始まった「優先審査制度」とその監督管理の実際の運用状況</li> <li>中国への医薬品申請時に求められる臨床試験の現場的な要件</li> <li>医薬分離や薬価引き下げなどの、医療保険政策に関する最新情報</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 中国における承認審査規制の改正と今後の動向</h4> <p> 中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっており、今後も市場が拡大すると予測される。現在中国政府は医薬品、医療機器の承認制度を見直しており、医薬品医療機器のイノベーションを促進する動きである。臨床ニーズ高い海外医薬品の優先審査制度を発表し、監督管理も厳格になる。第1部はより迅速的に中国医薬品の承認取得をめざし、中国医薬品申請及び監督管理に関する最新動向を共有することを目的としている。</p> <ul> <li>中国医薬品管理機関の体制</li> <li>最新の中国医薬品法規制動向</li> <li>医薬品登録から承認までのプロセス</li> <li>中国医薬品臨床試験</li> <li>医薬品申請の問題分析と対策</li> </ul> <h4>第2部 中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向</h4> <p> ビジネス商習慣が異なる中国では、医薬環境、保険制度、薬価設定などが参入の成否に大きく影響する。そのため現在政府の進める医薬分離、薬価引き下げ、集中購買パイロットなどの医療政策や、市場環境の変化を把握しなければならない。 第2部では中国薬価、医療政策の最新動向、今後の展望について説明する。</p> <ul> <li>中国医薬品市場の概要</li> <li>中国の医療状況</li> <li>中国医療保険制度</li> <li>中国医療改革の最新動向</li> <li>集中購買制度 (パイロット) の展開</li> <li>中国医薬品監督管理の現状</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/15675"><span itemprop="name">張 勃</span></a> 氏 <div>新橋科学 株式会社</div> <div>代表取締役社長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-03T16:09:04+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-03T16:09:04+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-03T16:09:04+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=34163&date=2019-12-25&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%2F%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E4%BA%8B%E6%83%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E7%AD%96">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 中国ビジネス 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Sun, 03 Nov 2019 07:09:04 +0000 admin 34163 at https://tech-seminar.jp 医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-25-%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34131"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~製品に求められる材料選定の考え方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1674" rel="tag" title="医療材料">医療材料</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34131/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各医療材料の基礎物性から、要求特性、情報科学を用いた設計、製品に求められる材料選定まで幅広く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-25T10:00:00+09:00">2019年12月25日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-25T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>激変する医療環境下で、価値創造、事業成功の必須条件であるテーマ絞り込みの考え方</li> <li>ターゲット製品の要求品質・機能・機構展開を通して、製品の規格試験法に迫る方法</li> <li>先行研究、競合品と比較、目標製品を明確に差別化する、表面修飾技術の複層的活用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 医用材料の基礎および応用展開と最新動向</h4> <p>(2019年12月25日 10:00〜12:00)</p> <p> 医用材料は、タンパク質、細胞、生体組織などの生体成分と接触して用いられる材料です。その応用範囲は、従来の医療に加えて、ドラッグデリバリーシステム、再生医療、創薬、ウエアラブルデバイスなど、関連技術の進歩とともに拡大しつつあります。本セミナーでは、様々な分野で用いられている医用材料について、基礎、応用展開、最近動向、課題などについて紹介します。これらの基礎知識に基づいて、医用材料の最新動向に対応できるようになることを目指します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医用材料の基礎 <ol> <li>材料の組成、構造、性質</li> <li>高分子材料</li> <li>無機材料</li> <li>金属材料</li> <li>材料劣化</li> <li>医用材料に対する生体応答</li> <li>医用材料の生体適合性</li> </ol></li> <li>医用高分子の基礎 <ol> <li>高分子表面の改質・物性・分析</li> <li>生体吸収性材料の合成・物性・分析</li> <li>高分子微粒子の合成・物性・分析</li> <li>ハイドロゲルの合成・物性・分析</li> </ol></li> <li>医用高分子と再生医療・創薬 <ol> <li>ドラッグデリバリーシステムの基礎と応用展開</li> <li>ドラッグデリバリーシステムの最新動向</li> <li>再生医療の基礎</li> <li>細胞培養技術 (2次元培養、3次元培養)</li> <li>細胞足場材料と再生医療への応用</li> </ol></li> <li>医用材料の最新動向 <ol> <li>バイオプリンティング</li> <li>ウエアラブルデバイス</li> </ol></li> <li>医用材料の今後の課題</li> </ol> <h4>第2部. 激変する医療環境を踏まえた価値創造のための医療材料要求特性、材料選定と留意点</h4> <p>- 易滑性/親水性/Xを題材として &#8211; </p> <p>(2019年12月25日 12:40〜14:40)</p> <ol> <li>医療経済、人口動態、激変した医療環境と医療ニーズ この中でなにを狙う?</li> <li>この環境下望まれる製品・材料とその特性</li> <li>医療材料に求められる実用性能と情報収集</li> <li>実用特性実現の手法と計画 <ol> <li>実用製品の要求品質の分析と品質実現の手法</li> <li>要求品質から機能・機構・材料仕様への展開</li> <li>要求品質実現と材料選定・材料開発の考え方</li> <li>時間経過を読み込んだ製品・材料設計</li> <li>環境変化に呼応する材料と製品</li> </ol></li> <li>各論 親水化 <ol> <li>親水化とその効果</li> <li>親水化の方法と特性</li> <li>親水化を求める医療材料・機器とその理由</li> <li>隠された親水化の重要な意味</li> <li>親水性材料応用の重要留意点</li> </ol></li> <li>各論 易滑化 <ol> <li>易滑化とその効果</li> <li>易滑化の方法と特性</li> <li>易滑化を求める医療材料とその機器</li> <li>隠された易滑化の重要な意味</li> <li>易滑化材料応用時の重要留意点</li> </ol></li> </ol> <h4>第3部. バイオマテリアルの生体適合性のメカニズム解明と情報科学を用いたバイオマテリアル設計</h4> <p>(2019年12月25日 14:50〜16:30)</p> <p> 本セミナーでは、人体と人工材料が触れた際に、その界面で起こる分子プロセス、細胞・組織応答に関して概説します。全てのバイオデバイスの性能、組織・固体応答の起点となる界面の分子プロセスについて議論し、抗タンパク吸着特性、抗細胞接着特性、血液適合性の物理的起源について、近年の研究を紹介しつつ解説します。<br />  また、後半では情報科学を用いたバイオマテリアル設計について解説します。最近注目を集めている情報科学の、バイオマテリアル設計への応用可能性を議論し、データベース構築、アルゴリズムの選択に関して、実例を交えながら解説します。また、最後に初心者のための情報科学的手法のツールについても紹介します。</p> <ol> <li>はじめに・バイオマテリアル概論 <ol> <li>生体適合性とは</li> <li>生体適合性研究の歴史・生体適合性の定義の変遷</li> </ol></li> <li>抗タンパク吸着特性・抗細胞接着特性のメカニズム <ol> <li>様々な手法を用いたバイオ界面の解析</li> <li>原子間力顕微鏡による材料観察</li> <li>表面間力測定</li> <li>表面選択的振動分光</li> <li>質量分析による表面吸着タンパク質の解析</li> </ol></li> <li>情報科学を用いたバイオマテリアル設計 <ol> <li>なぜ、バイオマテリアル分野で成功例が少ないか?</li> <li>どの様なデータが必要か?: データベースの構築方法</li> <li>アルゴリズムの選択</li> <li>データベースの質の重要性</li> <li>機械学習を用いたスクリーニングはずれのない材料設計へ</li> <li>今後の展望</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/31286"><span itemprop="name">山本 雅哉</span></a> 氏 <div>東北大学大学院 工学研究科材料 システム工学専攻</div> <div>教授</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6833"><span itemprop="name">川端 隆司</span></a> 氏 <div>医療機器技術情報協会</div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/27948"><span itemprop="name">林 智広</span></a> 氏 <div>東京工業大学 物質理工学院 材料系 </div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-29T20:55:13+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-29T20:55:13+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-29T20:55:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34131&date=2019-12-25&title=%E5%8C%BB%E7%94%A8%E6%9D%90%E6%96%99%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E7%94%9F%E4%BD%93%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療材料 薬機法 (薬事法) Tue, 29 Oct 2019 11:49:23 +0000 admin 34131 at https://tech-seminar.jp GVP基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-24-GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34119"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GVP基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~副作用報告 / 添付文書作成 / 市販後調査 / 自己点検~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34119/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-24T10:30:00+09:00">2019年12月24日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>情報の種類毎の取扱い</li> <li>添付文書基礎知識</li> <li>情報提供資料の概要</li> <li>直後調査の基礎知識</li> <li>自己点検の要点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。<br />  そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。</p> <ol> <li>副作用・感染症報告 <ol> <li>国内自発報告の収集</li> <li>海外の副作用情報</li> <li>調査等の副作用情報</li> <li>文献・学会情報</li> <li>類薬措置情報</li> <li>海外措置情報</li> <li>データマイニング基礎</li> </ol></li> <li>添付文書の作成・改訂 <ol> <li>作成上の留意点</li> <li>現状の問題点</li> <li>改訂作業の実際</li> <li>海外の添付文書状況</li> <li>添付文書届出制</li> <li>新記載要領</li> </ol></li> <li>情報伝達の管理 <ol> <li>情報提供資料</li> <li>緊急安全性情報対応</li> <li>薬生安指示対応</li> <li>自主改訂対応</li> <li>再審査・再評価結果公示対応</li> <li>進捗管理等のシステム構築</li> </ol></li> <li>市販直後調査の実施 <ol> <li>上市プロジェクトの役割</li> <li>体制構築</li> <li>関連資料作成</li> <li>実施部門教育</li> <li>進捗管理</li> <li>措置・報告</li> </ol></li> <li>自己点検・手順書 <ol> <li>管理部門の自己点検</li> <li>実施部門の自己点検</li> <li>監査報告・監査証明</li> <li>手順書の作成・改訂</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-28T23:29:44+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-28T23:29:44+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-28T23:29:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34119&date=2019-12-24&title=GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) Mon, 28 Oct 2019 14:29:26 +0000 admin 34119 at https://tech-seminar.jp GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-20-GVP-SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33974"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1327" rel="tag" title="GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)">GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33974/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-20T13:00:00+09:00">2019年12月20日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-20T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。</p> <ol> <li>医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係</li> <li>SOPの構成 <ul> <li>SOP作成演習</li> </ul></li> <li>有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)</li> <li>安全管理情報の当局報告の基準</li> <li>演習問題 (有害事象の取り扱い)</li> <li>医薬品リスク計画 (<span class="caps">RMP</span>) の作成のポイント</li> <li>PV業務の委託、再委託</li> <li>コンビネーション製品の副作用・不具合報告</li> <li>参考資料 <ul> <li>医薬品医療機器等法 (抄)</li> <li>GVP省令</li> <li>GPSP省令</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32203"><span itemprop="name">別井 弘始</span></a> 氏 <div>マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&amp;リスクマネッジメント本部</div> <div>安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E7%94%B0%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-PiO">大田区産業プラザ PiO</a> <p>1F A+B会議室</p> <meta itemprop="name" content="大田区産業プラザ PiO" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3733-6600" /> <meta itemprop="url" content="http://www.pio-ota.jp/plaza/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="144-0035" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">大田区</span> <span itemprop="streetAddress">南蒲田1-20-20</span> </div> <a href="/node/1731"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;markers=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大田区産業プラザ PiOの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,800円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T15:54:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 22,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T15:54:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T15:54:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33974&date=2019-12-20&title=GVP+SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%AE%B3%E4%BA%8B%E8%B1%A1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) Fri, 11 Oct 2019 06:46:42 +0000 admin 33974 at https://tech-seminar.jp スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-19-%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC-%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC-%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/33972"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~スマートポリマーの最新動向、作成方法、再生医療・DDS・診断応用まで~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/225" rel="tag" title="高分子材料">高分子材料</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1405" rel="tag" title="高分子ゲル">高分子ゲル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/866" rel="tag" title="高分子微粒子">高分子微粒子</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33972/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33972&date=2019-12-19&title=%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC+%28%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、外部環境変化に応答してその性質を変化させる刺激応答性高分子 (スマートポリマー) の設計、解析およびその新たな応用に関して解説し、診断・治療など特に医療・バイオ分野への可能性について最近の研究例を解かりやすく詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-19T13:00:00+09:00">2019年12月19日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-19T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の基礎</li> <li>スマートポリマーの分類</li> <li>スマートポリマーの設計法</li> <li>スマートポリマーの物性評価法</li> <li>スマートポリマーの医療分野での応用例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> スマートポリマーとは、外部の刺激に応答してその性質を変化させるユニークなポリマーの総称で、温度応答性、pH応答性、光応答性などが知られている。IoTやAI、あるいはSociety 5.0といった国内外の動向に伴ってスマートポリマーに関する研究数は近年爆発的に増加している。本セミナーでは、スマートポリマーの基礎から物性評価、応用まで幅広く紹介する。</p> <ol> <li>スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の紹介 <ol> <li>分類</li> <li>歴史</li> <li>原理</li> </ol></li> <li>スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計 <ol> <li>ポリマー合成</li> <li>ゲル</li> <li>粒子</li> <li>ファイバー</li> <li>表面</li> </ol></li> <li>スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の応用 <ol> <li>再生医療</li> <li><span class="caps">DDS</span></li> <li>診断</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16228"><span itemprop="name">荏原 充宏</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 (NIMS) 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 (MANA) スマートポリマーグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1グループ活動室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33972&date=2019-12-19&title=%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC+%28%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,800円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33972&date=2019-12-19&title=%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC+%28%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T15:32:42+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 22,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33972&date=2019-12-19&title=%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC+%28%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T15:32:42+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33972&date=2019-12-19&title=%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC+%28%E5%88%BA%E6%BF%80%E5%BF%9C%E7%AD%94%E6%80%A7%E3%83%9D%E3%83%AA%E3%83%9E%E3%83%BC%29+%E3%81%AE%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%83%BB%E7%89%A9%E6%80%A7%E5%88%B6%E5%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%B8%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%B1%95%E9%96%8B">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 高分子材料 医療機器 再生医療 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 高分子ゲル 高分子微粒子 Fri, 11 Oct 2019 06:32:15 +0000 admin 33972 at https://tech-seminar.jp 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-19-%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA-2%E6%97%A5%E7%9B%AE <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34289"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材 / 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34289/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34289&date=2019-12-19&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/34287">2019年12月18日,19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)」</a><br /> 通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 78,370円(税込)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-19T10:30:00+09:00">2019年12月19日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>セッション1. 抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制</h4> <p>(2019年12月19日 10:30~12:00)</p> <p> 2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。<br />  本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を解説したのち、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、抗体医薬品の製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。</p> <ol> <li>免疫原性に関わるFDAガイダンス</li> <li>凝集体の定義と分類</li> <li>凝集体を分析する <ul> <li>ナノ粒子</li> <li>サブミクロン粒子</li> <li>ミクロン粒子</li> </ul></li> <li>凝集体を除去する <ul> <li>クロマトグラフィー精製</li> <li>分離膜</li> </ul></li> <li>凝集化を抑制する <ul> <li>添加剤によるタンパク質の安定化</li> <li>抗体医薬品の添加剤トレンド</li> </ul></li> <li>技術開発動向の紹介 <ul> <li>立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤</li> <li>製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去</li> <li>凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減</li> </ul></li> </ol> <h4>セッション2. 培養プロセスにおける凝集形成と制御について</h4> <p>~抗体生産CHO細胞を中心に~</p> <p>(2019年12月19日 12:45~14:15)</p> <p> 抗体医薬品生産の細胞培養プロセスに生じる凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた基礎研究の実例が少ない。<br />  本講演ではChinese hamster ovary (<span class="caps">CHO</span>) 細胞に焦点をあてケーススタディーを取り入れながら、培養プロセスにおける凝集形成機構と制御の研究を紹介する。</p> <ol> <li>バイオプロセスにおける抗体凝集 <ul> <li>抗体医薬品の生産方法と分子不均一性</li> <li>細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー</li> </ul></li> <li><span class="caps">CHO</span> 細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構 <ul> <li>ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み</li> <li>細胞培養プロセスにおける抗体凝集形成</li> <li>凝集抗体の構造的特徴</li> <li>N &#8211; 型糖鎖構造と凝集抗体の関連性</li> </ul></li> <li>抗体品質を向上させるバイオプロセス構築は可能か? <ul> <li>抗体配列の製造適合性</li> <li>高機能化細胞の開発への挑戦</li> </ul></li> </ol> <h4>セッション3 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ</h4> <p>~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~</p> <p>(2019年12月19日 14:30~16:00)</p> <p> バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) タイプの製剤の開発である。一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。<br />  本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量</li> <li>バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子 <ol> <li>分散性とコロイド安定性</li> <li>変性と構造安定性</li> <li>界面変性</li> </ol></li> <li>PFSにおける凝集体発生に関与する項目 <ol> <li>ヘッドスペース</li> <li>シリコンオイル塗布</li> <li>落下衝撃と振とう</li> <li>押出による投与</li> <li>製造や保管時の酸化</li> <li>凍結</li> </ol></li> <li>注射用水 (<span class="caps">WFI</span>) を充填したプレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) における注意点</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 </div> <div>副研究部門長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/22775"><span itemprop="name">鬼塚 正義</span></a> 氏 <div>徳島大学 大学院 工学部 生物工学科 生物機能工学講座</div> <div>助教</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6748"><span itemprop="name">内山 進</span></a> 氏 <div>大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34289&date=2019-12-19&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34289&date=2019-12-19&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E7%9B%AE%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:07:57+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 78,370円(税込)</li> <li>通常受講料 : 95,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 71,250円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/34287">2019年12月18日,19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/34288">2019年12月18日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)」</a> <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/34289">2019年12月19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)」</a> <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34289&date=2019-12-19&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医療機器 プレフィルドシリンジ 医療器具 注射剤 Tue, 12 Nov 2019 14:01:08 +0000 admin 34289 at https://tech-seminar.jp 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-18-%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34287"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材 / 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34287/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-18T10:30:00+09:00">2019年12月18日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-18T17:45:00+09:00">17時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-18T17:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-19T10:30:00+09:00">2019年12月19日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/34288">2019年12月18日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)」</a></h4> <h4>セッション1. プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題</h4> <p>(2019年12月18日 10:30~12:00)</p> <p> 近年、多くのバイオロジカル技術利用製剤が治療に用いられてきており、その中にあってプレフィルドシリンジは、投与形態の第一選択になってきているといっても過言ではない。<br />  ここでは、医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況および、プレフィルドシリンジ製剤開発で課題となる品質保証と完全性試験、自己投与課題及び品質管理システムについて述べる。</p> <ol> <li>医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状 <ol> <li>世界のバイオシミラー</li> <li>日本のPFS新薬</li> <li>シリンジ製剤開発の課題</li> </ol></li> <li>PFS製剤の容器完全性試験について <ol> <li>日本薬局方 製剤包装通則</li> <li><span class="caps">USP</span> 1207</li> <li><span class="caps">JIS</span> 滅菌済み注射筒</li> <li><span class="caps">JIS</span> ガラス注射筒</li> <li>微生物透過性試験</li> <li>高電圧リーク試験、ヘッドスペース気体分析法、真空圧力差法の仕組みと長所短所</li> </ol></li> <li>プレフィルドシリンジの自己投与について <ol> <li>ユーザービリティ &#8211; 評価</li> </ol></li> <li>医療製品製造業者でのGMP&amp;QMS管理について <ol> <li>品質システム</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; <span class="caps">GMP</span></li> </ol></li> <li>今後の課題について</li> </ol> <h4>セッション2. プレフィルドシリンジにおける3極 (日欧米) の薬局方の規制と規格試験</h4> <p>(2019年12月18日 12:45~14:15)</p> <p> シリンジ用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。プレフィルドシリンジに関するISO規格もあり、申請書の記載基準が提示されている。日本の規格は、欧米と比較して限定的で曖昧な面があるが、2019年5月にマスターファイル制度の導入が通知された。<br />  本講では、法規制の最新動向及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。</p> <ol> <li>包装を取り巻く環境</li> <li>医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等</li> <li>薬局方及び医療機器規制当局フォーラ国際調和会議の進捗状況</li> <li>日本薬局方 (JP) :第17改正、シリンジの定義、容器の規格</li> <li>米国薬局方 (<span class="caps">USP</span>) :材料と容器の規格</li> <li>欧州薬局方 (EP) :材料と容器の規格</li> <li>3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点</li> <li>医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS</li> <li>プレフィルドシリンジに関するISO規格</li> <li>医療機器原材料のマスターファイル制度の通知について (2019.05)</li> <li>医療機器の殺菌・滅菌の現状</li> <li>プレフィルドシリンジのまとめ</li> <li>トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響</li> <li>まとめ &#8211; 企業におけるリスク管理の進め方 &#8211; </li> </ol> <h4>セッション3. 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性</h4> <p>~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~</p> <p>(2019年12月18日 14:30~16:00)</p> <p> 関節リウマチ治療薬のBio製剤アクテムラ皮下注は2013年5月に発売し、約6年半経過した。プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2タイプ上市したが、その間実臨床で発生した<br />  実際の報告事例とその対応策について、適正使用に基づく注意喚起とデバイス改良をどのように行ってきたかの企業活動についてご説明します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>生物学的製剤アクテムラ</li> <li>自己注射について</li> <li>アクテムラ皮下注開発の経緯</li> <li>オートインジェクターの導入</li> <li>発売前の課題</li> <li>オートインジェクター発売後の状況</li> <li>市販後に発生した問題点</li> <li>クレーム発生状況および件数</li> <li>現在の課題</li> <li>新規デバイスの今後</li> <li>現在開発されているデバイス情報</li> <li>期待されるデバイスなど</li> <li>おわりに</li> </ol> <h4>セッション4. 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン</h4> <p>(2019年12月18日 16:15~17:45)</p> <p> プレフィルドキット製剤は、簡便に用いられて便利な反面、費用対効果や誤投与への留意が必要となります。同製剤に関して、病院や在宅で求められることに関する現状と課題を説明いたします。</p> <ol> <li>プレフィルド/キット製剤について <ol> <li>プレフィルド/キット製剤とは</li> <li>日本国内におけるキット製剤</li> <li>プレフィルド/キット製剤の利点・欠点</li> </ol></li> <li>臨床 (麻酔科) で頻用される薬剤 <ol> <li>オピオイド鎮痛薬</li> <li>鎮静薬</li> <li>循環作動薬</li> <li>降圧薬</li> <li>その他の薬剤</li> </ol></li> <li>在宅で求められる薬剤 <ol> <li>点滴製剤</li> <li>持続皮下注製剤</li> <li>キット製剤に求めるデザイン/使用感</li> </ol></li> <li>終わりに <ol> <li>痛くない針にするために</li> <li>医療の費用対効果</li> <li>まとめ</li> </ol></li> </ol> <h4><a href="/node/34289">2019年12月19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)」</a></h4> <h4>セッション1. 抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制</h4> <p>(2019年12月19日 10:30~12:00)</p> <p> 2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。<br />  本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を解説したのち、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、抗体医薬品の製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。</p> <ol> <li>免疫原性に関わるFDAガイダンス</li> <li>凝集体の定義と分類</li> <li>凝集体を分析する <ul> <li>ナノ粒子</li> <li>サブミクロン粒子</li> <li>ミクロン粒子</li> </ul></li> <li>凝集体を除去する <ul> <li>クロマトグラフィー精製</li> <li>分離膜</li> </ul></li> <li>凝集化を抑制する <ul> <li>添加剤によるタンパク質の安定化</li> <li>抗体医薬品の添加剤トレンド</li> </ul></li> <li>技術開発動向の紹介 <ul> <li>立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤</li> <li>製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去</li> <li>凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減</li> </ul></li> </ol> <h4>セッション2. 培養プロセスにおける凝集形成と制御について</h4> <p>~抗体生産CHO細胞を中心に~</p> <p>(2019年12月19日 12:45~14:15)</p> <p> 抗体医薬品生産の細胞培養プロセスに生じる凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた基礎研究の実例が少ない。<br />  本講演ではChinese hamster ovary (<span class="caps">CHO</span>) 細胞に焦点をあてケーススタディーを取り入れながら、培養プロセスにおける凝集形成機構と制御の研究を紹介する。</p> <ol> <li>バイオプロセスにおける抗体凝集 <ul> <li>抗体医薬品の生産方法と分子不均一性</li> <li>細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー</li> </ul></li> <li><span class="caps">CHO</span> 細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構 <ul> <li>ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み</li> <li>細胞培養プロセスにおける抗体凝集形成</li> <li>凝集抗体の構造的特徴</li> <li>N &#8211; 型糖鎖構造と凝集抗体の関連性</li> </ul></li> <li>抗体品質を向上させるバイオプロセス構築は可能か? <ul> <li>抗体配列の製造適合性</li> <li>高機能化細胞の開発への挑戦</li> </ul></li> </ol> <h4>セッション3 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ</h4> <p>~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~</p> <p>(2019年12月19日 14:30~16:00)</p> <p> バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) タイプの製剤の開発である。一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。<br />  本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量</li> <li>バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子 <ol> <li>分散性とコロイド安定性</li> <li>変性と構造安定性</li> <li>界面変性</li> </ol></li> <li>PFSにおける凝集体発生に関与する項目 <ol> <li>ヘッドスペース</li> <li>シリコンオイル塗布</li> <li>落下衝撃と振とう</li> <li>押出による投与</li> <li>製造や保管時の酸化</li> <li>凍結</li> </ol></li> <li>注射用水 (<span class="caps">WFI</span>) を充填したプレフィルドシリンジ (<span class="caps">PFS</span>) における注意点</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/34286"><span itemprop="name">渡邊 英二</span></a> 氏 <div>製剤開発アドバイザー</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5186"><span itemprop="name">西 秀樹</span></a> 氏 <div>日本包装専士会 </div> <div>顧問</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/26924"><span itemprop="name">髙野 淳一 (高野 淳一)</span></a> 氏 <div>中外製薬 株式会社 プライマリー製品政策部 自己免疫統括 </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/18505"><span itemprop="name">佐々木 翼</span></a> 氏 <div>帝京大学病院 麻酔・ペインクリニック科</div> <div>助教</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 </div> <div>副研究部門長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/22775"><span itemprop="name">鬼塚 正義</span></a> 氏 <div>徳島大学 大学院 工学部 生物工学科 生物機能工学講座</div> <div>助教</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6748"><span itemprop="name">内山 進</span></a> 氏 <div>大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="71250">71250円</span> (税別) / 78,370円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:09:02+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:09:02+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="35000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="71250円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:09:02+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,250円(税別) / 78,370円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34287&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医療機器 プレフィルドシリンジ 医療器具 注射剤 Tue, 12 Nov 2019 13:57:20 +0000 admin 34287 at https://tech-seminar.jp 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-18-%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA-1%E6%97%A5%E7%9B%AE <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34288"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材 / 製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34288/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/34287">2019年12月18日,19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)」</a><br /> 通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 78,370円(税込)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-18T10:30:00+09:00">2019年12月18日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-18T17:45:00+09:00">17時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-18T17:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>セッション1. プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題</h4> <p>(2019年12月18日 10:30~12:00)</p> <p> 近年、多くのバイオロジカル技術利用製剤が治療に用いられてきており、その中にあってプレフィルドシリンジは、投与形態の第一選択になってきているといっても過言ではない。<br />  ここでは、医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況および、プレフィルドシリンジ製剤開発で課題となる品質保証と完全性試験、自己投与課題及び品質管理システムについて述べる。</p> <ol> <li>医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状 <ol> <li>世界のバイオシミラー</li> <li>日本のPFS新薬</li> <li>シリンジ製剤開発の課題</li> </ol></li> <li>PFS製剤の容器完全性試験について <ol> <li>日本薬局方 製剤包装通則</li> <li><span class="caps">USP</span> 1207</li> <li><span class="caps">JIS</span> 滅菌済み注射筒</li> <li><span class="caps">JIS</span> ガラス注射筒</li> <li>微生物透過性試験</li> <li>高電圧リーク試験、ヘッドスペース気体分析法、真空圧力差法の仕組みと長所短所</li> </ol></li> <li>プレフィルドシリンジの自己投与について <ol> <li>ユーザービリティ &#8211; 評価</li> </ol></li> <li>医療製品製造業者でのGMP&amp;QMS管理について <ol> <li>品質システム</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; <span class="caps">GMP</span></li> </ol></li> <li>今後の課題について</li> </ol> <h4>セッション2. プレフィルドシリンジにおける3極 (日欧米) の薬局方の規制と規格試験</h4> <p>(2019年12月18日 12:45~14:15)</p> <p> シリンジ用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。プレフィルドシリンジに関するISO規格もあり、申請書の記載基準が提示されている。日本の規格は、欧米と比較して限定的で曖昧な面があるが、2019年5月にマスターファイル制度の導入が通知された。<br />  本講では、法規制の最新動向及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。</p> <ol> <li>包装を取り巻く環境</li> <li>医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等</li> <li>薬局方及び医療機器規制当局フォーラ国際調和会議の進捗状況</li> <li>日本薬局方 (JP) :第17改正、シリンジの定義、容器の規格</li> <li>米国薬局方 (<span class="caps">USP</span>) :材料と容器の規格</li> <li>欧州薬局方 (EP) :材料と容器の規格</li> <li>3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点</li> <li>医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS</li> <li>プレフィルドシリンジに関するISO規格</li> <li>医療機器原材料のマスターファイル制度の通知について (2019.05)</li> <li>医療機器の殺菌・滅菌の現状</li> <li>プレフィルドシリンジのまとめ</li> <li>トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響</li> <li>まとめ &#8211; 企業におけるリスク管理の進め方 &#8211; </li> </ol> <h4>セッション3. 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性</h4> <p>~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~</p> <p>(2019年12月18日 14:30~16:00)</p> <p> 関節リウマチ治療薬のBio製剤アクテムラ皮下注は2013年5月に発売し、約6年半経過した。プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2タイプ上市したが、その間実臨床で発生した<br />  実際の報告事例とその対応策について、適正使用に基づく注意喚起とデバイス改良をどのように行ってきたかの企業活動についてご説明します。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>生物学的製剤アクテムラ</li> <li>自己注射について</li> <li>アクテムラ皮下注開発の経緯</li> <li>オートインジェクターの導入</li> <li>発売前の課題</li> <li>オートインジェクター発売後の状況</li> <li>市販後に発生した問題点</li> <li>クレーム発生状況および件数</li> <li>現在の課題</li> <li>新規デバイスの今後</li> <li>現在開発されているデバイス情報</li> <li>期待されるデバイスなど</li> <li>おわりに</li> </ol> <h4>セッション4. 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン</h4> <p>(2019年12月18日 16:15~17:45)</p> <p> プレフィルドキット製剤は、簡便に用いられて便利な反面、費用対効果や誤投与への留意が必要となります。同製剤に関して、病院や在宅で求められることに関する現状と課題を説明いたします。</p> <ol> <li>プレフィルド/キット製剤について <ol> <li>プレフィルド/キット製剤とは</li> <li>日本国内におけるキット製剤</li> <li>プレフィルド/キット製剤の利点・欠点</li> </ol></li> <li>臨床 (麻酔科) で頻用される薬剤 <ol> <li>オピオイド鎮痛薬</li> <li>鎮静薬</li> <li>循環作動薬</li> <li>降圧薬</li> <li>その他の薬剤</li> </ol></li> <li>在宅で求められる薬剤 <ol> <li>点滴製剤</li> <li>持続皮下注製剤</li> <li>キット製剤に求めるデザイン/使用感</li> </ol></li> <li>終わりに <ol> <li>痛くない針にするために</li> <li>医療の費用対効果</li> <li>まとめ</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/34286"><span itemprop="name">渡邊 英二</span></a> 氏 <div>製剤開発アドバイザー</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5186"><span itemprop="name">西 秀樹</span></a> 氏 <div>日本包装専士会 </div> <div>顧問</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/26924"><span itemprop="name">髙野 淳一 (高野 淳一)</span></a> 氏 <div>中外製薬 株式会社 プライマリー製品政策部 自己免疫統括 </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/18505"><span itemprop="name">佐々木 翼</span></a> 氏 <div>帝京大学病院 麻酔・ペインクリニック科</div> <div>助教</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:07:58+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:07:58+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-12T23:07:58+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 78,370円(税込)</li> <li>通常受講料 : 95,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 71,250円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/34287">2019年12月18日,19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/34288">2019年12月18日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)」</a> <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/34289">2019年12月19日「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)」</a> <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34288&date=2019-12-18&title=%E5%87%9D%E9%9B%86%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%91%E5%88%B6%E3%81%A8%E6%9D%90%E8%B3%AA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%82%92%E6%84%8F%E8%AD%98%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E9%81%A9%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%AB%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B8%E9%96%8B%E7%99%BA+%281%E6%97%A5%E7%9B%AE%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医療機器 プレフィルドシリンジ 医療器具 注射剤 Tue, 12 Nov 2019 14:00:30 +0000 admin 34288 at https://tech-seminar.jp 医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-17-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D-%E8%AA%8D%E8%A8%BC-%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34004"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 初心者、入門者にもわかる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング) / レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34004/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-17T10:30:00+09:00">2019年12月17日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-17T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器審査と相談制度</li> <li>審査の考え方</li> <li>薬事から見た医療機器開発の考え方</li> <li>承認・認証申請書、添付資料の書き方</li> <li>医療機器の開発と申請書類の関係</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。<br />  本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。</p> <ol> <li>薬機法による医療機器規制の概要</li> <li>製造管理及び品質管理 (<span class="caps">QMS</span>) <ol> <li>QMS省令とは</li> <li>QMSの主要プロセス</li> <li>QMSの文書化体系</li> <li>品質管理監督システムに必要な文書</li> <li>「製品標準書」要求事項</li> </ol></li> <li>品目の手続き (承認、認証、届出) <ol> <li>医療機器の申請等手続き</li> <li>クラス分類別による品目の手続き</li> <li>承認の要件</li> <li>外国特例承認</li> <li>医療機器の承認申請区分</li> <li>承認申請書類の構成</li> <li>PMDA医療機器審査部門の担当分野</li> <li>WEB申請</li> <li>FD申請</li> <li>信頼性調査</li> <li>信頼性調査の根拠資料</li> <li>QMS適合性調査</li> <li>認証申請書の記載事項</li> <li>認証申請書の添付資料</li> <li>製造販売届書</li> <li>プログラムの医療機器への該当性</li> <li>医療機器プログラムの承認・認証申請の取り扱い</li> </ol></li> <li>承認申請書の概要 <ol> <li>承認申請書類の構成</li> <li>承認申請書添付資料の構成</li> <li>品目の概要</li> <li>開発の経緯</li> <li>類似医療機器との比較</li> <li>外国における使用状況</li> <li>基本要件基準への適合性</li> <li>機器に関する情報</li> <li>設計検証及び妥当性文書の概要</li> <li>添付文書 (案)</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>製造に関する情報</li> <li>滅菌方法に関する情報</li> <li>臨床試験の試験成績</li> <li>製造販売後調査等の計画</li> </ol></li> <li>承認申請区分 <ol> <li>医療機器の承認申請区分</li> <li>医療機器の審査期間</li> <li>クラス分類の確認</li> <li>医療機器の分類</li> <li>承認申請と認証申請の違い</li> </ol></li> <li>保険適用の概要 <ol> <li>医療保険の仕組み</li> <li>診療報酬</li> <li>医療機器の診療報酬上での評価</li> <li>医療機器の保険適用</li> <li>新規材料 (C1・C2) の価格算定ルール</li> <li>補正加算の定義</li> <li>“加算”のための開発のポイント</li> <li>医療機器の保険適用における考え方</li> <li>医療経済的有用性の例</li> </ol></li> <li>申請にあたっての考え方 <ol> <li>承認審査の基本的考え方</li> <li>医療機器に該当するか?</li> <li>医療機器と医薬品の違い</li> <li>“実質的同等性”の考え方 &#8211; 米国の場合 &#8211; </li> <li>承認申請書類の構成</li> <li>承認申請書添付資料の構成</li> <li>申請書作成時の問題点 (よくある照会事項)</li> <li>類似医療機器との比較</li> <li>基本要件基準への適合性</li> <li>設計検証及び妥当性確認文書の概要</li> <li>性能関連</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計の要求事項と承認申請書との関係</li> <li>設計の要求事項と添付資料との関係</li> <li>保険適用からみた開発時の検討ポイント</li> <li>申請の取消し</li> <li>審査長期化の理由</li> <li>PMDAによる対面助言 (相談のタイミング)</li> <li>レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/20589"><span itemprop="name">安江 佳之</span></a> 氏 <div>オフィス・ヤスエ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-17T23:43:58+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-17T23:43:58+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-17T23:43:58+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=34004&date=2019-12-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D+%28%E8%AA%8D%E8%A8%BC%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%B7%BB%E4%BB%98%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 QMS省令 薬機法 (薬事法) Thu, 17 Oct 2019 14:43:20 +0000 admin 34004 at https://tech-seminar.jp 薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-13-%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34246"> <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~薬事法 (医薬品医療機器等法) や生物多様性の関連規制が与える影響とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1088" rel="tag" title="化学関連特許">化学関連特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34246/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/34246/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-13T13:00:00+09:00">2019年12月13日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-13T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-13T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の特許動向</li> <li>最新の特許戦略の考え方や策定方法</li> <li>再生医療等製品の特許動向を踏まえた製品開発の今後の方向性、研究開発を戦略的に推進するポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) や生物多様性に関連した規制が、特許戦略に大きく影響を与えるようになってきました。例えば、薬事法については、再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されており、パテントリンケージを医薬品特許戦略にどのように活かすかについては、重要な課題になっています。また、ライフサイクルマネジメントについては、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が、特許期間の延長の可否や権利範囲に影響を与えています。2020年3月に施行される改正特許法により、新たな特許延長制度が導入され、ライフサイクルマネジメントに新たな視点が導入されます。生物多様性については、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方や、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法が重要な課題になっています。<br />  本講演では、このような視点から、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の策定方法について説明し、今後の課題と対応策について解説します。<br />  特許法、薬事法、生物多様性の実務の現状を理解し、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ) 、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法について理解することがねらいです。</p> <ol> <li>医薬品特許戦略の最近の傾向 <ol> <li>医薬品特許戦略とは</li> <li>特許戦略と薬事法</li> <li>特許戦略と生物多様性</li> </ol></li> <li>薬事法に配慮した医薬品特許戦略 <ol> <li>パテントリンケージの現状と課題</li> <li>パテントリンケージに基づく医薬品特許戦略の策定方法</li> <li>特許期間と再審査期間の効果的な併用方法</li> <li>特許保護と再審査制度による保護の最適化</li> </ol></li> <li>ライフサイクルマネジメントの新たな視点 <ol> <li>ライフサイクルマネジメントの現状と課題</li> <li>薬事法に配慮した特許延長戦略の構築方法</li> <li>新たな特許延長制度の導入 (2020年3月施行) とその対応</li> <li>新たな特許延長制度に基づく医薬品特許戦略</li> </ol></li> <li>生物多様性に配慮した医薬品特許戦略 <ol> <li>生物多様性に関する規制の現状と課題</li> <li>生物多様性に配慮した特許明細書の書き方</li> <li>事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法</li> <li>諸外国の状況 (インド、中国、アジア、アセアン、南米など)</li> </ol></li> <li>生物多様性に配慮した研究開発戦略 <ol> <li>遺伝資源の調査方法と入手方法の留意点</li> <li>遺伝資源データベースと特許情報データベースの併用方法</li> <li>事前の合意と利益配分を遵守した研究開発戦略の策定方法</li> <li>事例紹介 (インド、中国、アジア、アセアン、南米など)</li> </ol></li> <li>薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <ol> <li>薬事法と生物多様性の両方に配慮することの意義</li> <li>特許法、薬事法、生物多様性の実務の一体化の必要性</li> <li>最適な医薬品特許戦略の策定に向けた提案</li> <li>今後の課題</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6085"><span itemprop="name">加藤 浩</span></a> 氏 <div>青山特許事務所 </div> <div>顧問弁理士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-05T21:34:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-05T21:34:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-12-05T21:34:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34246&date=2019-12-13&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%A4%9A%E6%A7%98%E6%80%A7%E3%81%AB%E9%85%8D%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E8%A6%96%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 知的財産 再生医療 化学関連特許 特許 薬機法 (薬事法) Fri, 08 Nov 2019 05:06:33 +0000 admin 34246 at https://tech-seminar.jp