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医療機器のセミナー・研修・出版物

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年3月1日(金) 10時30分2024年3月14日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2024年2月28日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2024年2月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策

2024年2月27日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発における共同研究契約、ライセンス契約、事業開発化契約などの契約の留意点、トラブル対策や海外との契約のポイントなどを解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方

2024年2月27日(火) 12時30分2024年2月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションを取り上げ、ガイドラインだけではわからない具体的なプロセスバリデーションの実施方法について、統計手法、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月27日(火) 10時30分2024年3月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2024年2月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

2024年2月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決

2024年2月21日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

臨床研究における監査実施とその方法

2024年2月20日(火) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマ「いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か」を取り上げて解説いたします。

改正薬機法をふまえたパテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

医薬品分野における効率的な特許調査の実務と実践

2024年2月16日(金) 12時30分2024年2月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年2月16日(金) 10時30分2024年2月19日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方

2024年2月15日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションを取り上げ、ガイドラインだけではわからない具体的なプロセスバリデーションの実施方法について、統計手法、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年2月9日(金) 13時00分2024年2月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

医薬品分野における効率的な特許調査の実務と実践

2024年2月9日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年2月9日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年2月8日(木) 13時00分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

ウェアラブルバイオセンサ・超高感度 (ppt-v) 皮膚ガス計測の最新動向と製品開発応用

2024年2月7日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

2024年2月7日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2024年2月7日(水) 9時00分2024年2月9日(金) 23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

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