技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2023年2月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年2月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年2月27日(月) 10時30分2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2023年2月27日(月) 10時30分2023年3月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2023年2月24日(金) 12時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー

2023年2月22日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

2023年2月22日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

2023年2月21日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

超入門 改正QMS省令セミナー

2023年2月21日(火) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の論点

2023年2月20日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、薬機法の基礎知識をベースに、SaMD (医療機器であるプログラム) の該当性についてじっくり読み解きながら、デジタル治療薬の本質を考えます。
規格基準等の動向を掴み、事業化への視点を身に付けられるように解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決

2023年2月20日(月) 10時00分16時30分
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本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

ウェアラブル型バイオセンサ、超高感度 (ppt-v) 皮膚ガス計測の最新動向と製品開発応用

2023年2月17日(金) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年2月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2023年2月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2023年2月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

医療機器 洗浄バリデーションセミナー

2023年2月14日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2023年2月14日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2023年2月13日(月) 10時00分2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月9日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2023年2月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

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