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本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発・事業化を成功させる上で考慮すべきポイントを、開発現場に長年たずさわった講師が多面的な観点から整理して解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、昨今のHealthTechの動向やマーケット概況、事業計画や行動計画の策定方法や商慣習を勘案したアプローチ方法など、事業化に向けた準備段階かスケールさせるための一連の仕掛け等、企業などで実際に医療機器開発を実践してきた専門家が、自己の経験をもとに成功のポイント、失敗談、危機をどのように乗り越えたかを解説いたします。