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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

2023年12月12日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2023年12月7日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年12月6日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年12月6日(水) 13時00分2023年12月19日(火) 16時30分
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本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

2023年12月6日(水) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

ガラスやセラミックスを用いた無機系生体材料の基礎と最新動向

2023年12月4日(月) 13時30分15時30分
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本セミナーでは、無機系生体材料の基礎的性質、近年実用化された材料、および最新の研究動向について解説いたします。

日常生活下における体表面生体信号の計測と処理、応用

2023年12月4日(月) 11時00分16時30分
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本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

5G×生成系AIによるデジタルヘルス変革に向けた医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、デジタルヘルスにおける5Gや生成AI技術活用の現状・課題や今後のポテンシャル、最近のトレンドなどを含めニーズ探索に役立つ話題として提供いたします。
医療分野ならではの5G通信および生成AIの可能性や課題について解説いたします。

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2023年11月28日(火) 13時00分2023年11月30日(木) 16時00分
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本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2023年11月28日(火) 12時30分2023年11月30日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2023年11月28日(火) 12時30分2023年11月30日(木) 16時30分
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本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

2023年11月28日(火) 10時30分2023年12月11日(月) 16時30分
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本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。

健康食品における広告表示規制および違反しない広告作成のポイント

2023年11月27日(月) 14時00分16時00分
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本セミナーでは、健康食品における景品表示法・薬機法・健康増進法の規制内容とポイントを解説いたします。
また、2023年10月より始まるステルスマーケティング (ステマ) 規制の内容についても解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した 保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2023年11月22日(水) 13時30分17時30分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2023年11月21日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得

2023年11月21日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2023年11月20日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器 洗浄バリデーションセミナー

2023年11月15日(水) 13時30分16時30分
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医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座

2023年11月15日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

2023年11月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。

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