技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法

2025年5月28日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月27日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報

2025年5月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2025年5月27日(火) 12時30分2025年6月5日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

FDA QMSR発出のインパクトセミナー

2025年5月26日(月) 13時30分2025年6月6日(金) 16時30分
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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2025年5月26日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2025年5月26日(月) 10時30分2025年6月4日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年5月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント

2025年5月23日(金) 14時00分16時30分
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本セミナーでは、プログラム医療機器、遺伝子関連技術等、医療機器の新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明いたします。

ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器

2025年5月23日(金) 13時30分2025年6月5日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2025年5月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

2025年5月22日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。

医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

2025年5月22日(木) 12時30分2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2025年5月21日(水) 13時30分2025年6月3日(火) 16時30分
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本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

GVP基礎講座

2025年5月21日(水) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

2025年5月21日(水) 13時00分2025年6月6日(金) 17時00分
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本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。

医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

2025年5月21日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器

2025年5月20日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

2025年5月20日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2025年5月16日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

2025年5月16日(金) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2025年5月15日(木) 13時15分16時45分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決

2025年5月15日(木) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説いたします。

GVP基礎講座

2025年5月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法

2025年5月13日(火) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
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医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
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本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
2025年5月16日(金) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
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