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CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

本セミナーでは、半導体パッケージング技術について取り上げ、反り、吸湿、不純物、ボイドなどのトラブルの原因と対策、基板の大型化に伴う高密度化・高集積化へ向けた課題と対応について詳解いたします。

本セミナーでは、モータ技術について取り上げ、モータの設計・選定・評価・保全を一貫して解説いたします。
熱・絶縁、騒音・振動 (NVH) 、トルク特性、信頼性の各要素を横断的に整理し、現場で使える判断力と対策力を習得いただけます。
さらに状態監視やAIによる予兆診断の基礎も解説し、トラブル未然防止と品質向上に直結する視点を提供し、モータの基礎から実務までを体系的に学んでいただけます。

本セミナーでは、粉体・粒子の基礎物性を整理した上で、付着のメカニズムとその評価法、および付着性・流動性を改善する具体的手法を解説いたします。

本セミナーでは、接着・接合技術を理解する上での学術的基礎から始まり、様々な研究者によって研究が進められている先端接合技術についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、金属腐食の基礎から解説し、耐食性評価、腐食の原因と予防策・対策について詳解いたします。

本セミナーでは、プラスチック製品の強度設計に必要なプラスチックの材料特性、劣化の寿命予測、成形加工時の影響を踏まえた設計について事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

本セミナーは、秘密保持契約書及び物品売買契約書をもとに、英文契約書の基本構造、英文契約書の中で頻繁に出てくる英語表現を解説し、国際取引に関する契約交渉を自信をもって進められるようにすることを目的としています。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。
また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

本セミナーでは、不良の97の要因と51の対策に基づき、不良ゼロの基本的な考え方を「不良ゼロの9原則」で紹介し、各生産要素の改善ツール、「異物ゼロへのアプローチ」、「原則整備へのアプローチ」、「ポカミスゼロへのアプローチ」、「キズゼロへのアプローチ」を解説いたします。