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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー)

2024年3月8日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2024年3月8日(金) 10時30分 ～ 2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

2024年3月7日(木) 10時30分 ～ 2024年3月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年3月6日(水) 13時00分 ～ 2024年3月19日(火) 16時30分
2023年4月9日(日) 10時30分 ～ 2023年4月22日(土) 16時30分
オンライン 開催

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

2024年3月6日(水) 10時30分 ～ 2024年3月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2024年3月4日(月) 13時00分 ～ 2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年3月4日(月) 10時30分 ～ 2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年3月4日(月) 10時30分 ～ 2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

2024年3月1日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2024年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2024年2月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年2月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

2024年2月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年2月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2023年3月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。

プロセス開発からGMP製造 (治験薬・上市) における設備構築

2024年2月23日(金) 13時00分 ～ 2024年2月27日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程をベースに解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年2月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

プロセス開発からGMP製造 (治験薬・上市) における設備構築

2024年2月19日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程をベースに解説いたします。

データインテグリティ (DI) 要素の手順書への落とし込みの考え方

2024年2月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年2月14日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

GMPコンプライアンス教育とQuality Culture醸成の効果的手法

2024年2月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを、講師の30年の品質管理・品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介いたします。

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