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本セミナーでは、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。
法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。

本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、国内・国外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を解説いたします。
GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得いただけます。

本セミナーでは、原薬製造における変更管理と同等性評価について基礎から解説し、開発初期、前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産と各段階での変更管理・同等性評価のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

本セミナーでは、GMPの根幹をなす「医薬品品質システム (PQS) 」から解説し、GMPの理念から基礎、実際の運用と留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。