技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。
本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年、注目されるデジタルトランスフォーメーション (DX) 、データインテグリティ (DI) 、人工知能 (AI) の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/16 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/9/16 | 特許調査への生成AIの活用 | オンライン | |
2025/9/16 | GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 | オンライン | |
2025/9/16 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
2025/9/16 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/17 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
2025/9/17 | 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 | オンライン | |
2025/9/17 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
2025/9/17 | IPランドスケープとAI | オンライン | |
2025/9/17 | Excelを用いるビジネスシミュレーション | オンライン | |
2025/9/17 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/9/17 | AI時代の知財実務と戦略を再構築するための視座 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/18 | 研究開発へのAIエージェント・生成AI導入と活用のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |