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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年10月30日(月) 13時00分2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

2023年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月27日(金) 10時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2023年10月26日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

GMP基礎 (改正対応) 講座

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

2023年10月25日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

2023年10月24日(火) 13時00分16時30分
2023年10月31日(火) 10時30分16時30分
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日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年10月24日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

2023年10月23日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

2023年10月23日(月) 10時00分16時30分
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本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年10月19日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応

2023年10月19日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP入門講座

2023年10月18日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月13日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年10月12日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み

2023年10月6日(金) 10時30分2023年10月16日(月) 16時30分
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本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月5日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年10月5日(木) 10時30分2023年10月19日(木) 16時30分
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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年10月3日(火) 13時00分2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2023年10月3日(火) 10時30分2023年10月17日(火) 16時30分
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本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年10月3日(火) 10時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分2023年10月20日(金) 16時30分
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三極 (日米欧) の 薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2023年9月28日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、迅速承認システムについて、その異同を比較しながら解説いたします。

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