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本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説いたします。
製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、バーチャル製造所を用いた模擬監査を通じて、監査アジェンダの立て方、現場・文書からのリスク抽出、指摘事項のグループ化とランキング、講評ミーティングでの効果的なフィードバックまでを一連の流れとして体験いただきます。
さらに、ロールプレイングにより、監査者・被監査者双方の視点を理解し、現場で「納得感のある監査」を実施できる実践力を養成いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、AI・機械学習・深層学習の基礎から生成AIと言語モデルの進化を整理し、創薬・CMC・臨床・品質保証など、医薬品ライフサイクル全体に広がる国内外のAI活用事例を紹介しながら、生成AIの普及状況と、技術・倫理両面での課題を整理いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

本セミナーでは、サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例 (原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故) 、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすく解説いたします。