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本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に解説いたします。

医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性などの手法について解説いたします。
また、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともに品質保証活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介いたします。

分析法バリデーションは、承認申請だけでなく、日常分析・OOS/OOT対応・代替試験法・洗浄バリデーション・官能検査など、QC/QA業務全般の信頼性を支える重要な基盤です。
本セミナーでは、PMDA・FDA査察で実際に問題となった事例、統計処理の正しい理解、分析法開発・移管・標準品管理・データインテグリティ対応まで、現場で失敗しないための必須ポイントを体系的に、具体的な事例と共に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーは、医薬品の微生物管理と微生物試験法について取り上げ、医薬品の分類、管理の意義、そして製造環境における微生物汚染の発生源と管理方法を基礎から解説いたします。
また、無菌試験や微生物限度試験、環境モニタリングといった主要な微生物試験法の設備や実務の流れを紹介し、その信頼性を保証するためのバリデーションの重要ポイントを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。