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本セミナーでは、GMPの基礎から、QCの役割、生データ管理、OOS/OOT対応までを体系的に解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S、FDA事例を踏まえ、データインテグリティや変更管理の考え方を具体例で整理し、OOS・OOTではガイドライン解説に加え、過去の薬害事件を題材に統計的視点から判断・対応の実際を解説し、GMPを「理解する」から「現場で判断できる」レベルへ引き上げます。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、品質文化・その醸成、データインテグリティの原則とデータインテグリティ違反が起こる原因、実効性のある監査、不正を見抜ける監査員の養成について、豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説いたします。
製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から解説いたします。

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題に対応できるノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。