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本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時の応対の基本について解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の承認申請における規制当局対応を、PMDA相談から審査・照会対応まで実務視点で体系的に解説いたします。
制度の違い、CMC・非臨床・臨床の重要論点、対面助言の活用法、条件付き承認戦略などを整理し、失敗事例を踏まえながら承認確度を高めるための具体的な当局対応戦略を習得いただけます。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

SOPや製造指図記録書は作っただけでは品質を守れません。
本セミナーでは、人は必ずミスをするという前提に立ち、簡便で抜け漏れを防ぐSOP設計、迷わせない指図記録書の作り方、教育とDI (データインテグリティ) をつなげる実務ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。