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再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

GCTP省令に準拠した製造管理と品質管理おいて考慮すべき点とは

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

~無菌性保証・バリデーション設計と工程自動化・構造設備設計と運用設計~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年1月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

  • 2023年12月18日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 再生医療に係る臨床の現状に係る情報
  • 再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
  • 再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
  • 細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
  • 工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
  • 施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

 再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上となる、全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。
 本セミナーでは、細胞を製品とする新しい工程設計と構造設備設計を理解し、再生医療等製品の製品設計と、GCTP省令に準拠した製造管理と品質管理おいて考慮すべき点について概説します。

  1. 細胞を製品にすること
    1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) とは
    2. 再生医療等製品に要求される品質
    3. 細胞製品の品質評価の考え方
    4. 幹細胞培養の工程特性
    5. 細胞加工製品製造の工程設計に関する考え方
  2. 再生医療等製品のバリデーション設計
    1. GCTP省令について
    2. 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
    3. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
    4. 細胞製造の製造システム構築における課題
    5. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
  3. 無菌性保証
    1. 最終滅菌法と無菌操作法
    2. 無菌製造環境構築の基本的な考え方
    3. プロセスシミュレーションの要求について
    4. 無菌製造環境維持に関わるリスクの考え方
    5. 構造設備設計における適格性評価について
  4. バリデーション設計と工程自動化
    1. 製品設計と治験開始前の工程設計要求について
    2. 工程設計における製造再現性の構築と課題
    3. 製造再現性の確保と工程自動化
    4. 工程自動化において本当に達成したかったことの考察
    5. バリデーション設計と構造設備における適格性評価
  5. 構造設備設計と運用設計 (製造設計)
    1. 構造設備設計におけるユーザー要求仕様 (URS) の位置づけ
    2. 専用設計の基本原則と汎用設計における課題
    3. 施設の汚染管理戦略 (CCS) とチェンジオーバー
    4. リスクコントロールによる運用マネジメントの重要性
    5. 製造コスト削減可能な構造設備設計の考え方

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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