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本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。

本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水の基礎からURS作成、DQ/IQ/OQ/PQ、水質管理・トラブル要因までを体系的に解説いたします。
ブラックボックス化を防ぎ、汚染リスク低減と無駄コスト削減を実現する実践知を習得いただけます。

本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。
また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。